Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan probioottisekoituksen vaikutus raskauden lopputulokseen

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: i-Health, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe suun kautta otettavan probioottisekoituksen (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L. Jensenii LBV116 ja L. Gasseri LBV150) vaikutuksesta raskauden lopputulokseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus rhamnosus GG:n (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88:n, Lactobacillus rhamnosus Lbv96:n, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus rhamnosus Lbv88:n sekä niiden kaasun mikrorelaatiobakteerien5 ja interbiorelibacillus5 Lactobacillus0 Lbv116 vaikutusta raskauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita < 14. raskausviikolla, jotka ovat valmiita nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä V1:n jälkeisestä päivästä synnytykseen saakka ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti toiseen kahdesta testiryhmästä verum ja lumelääke.

Kielin alueen gynekologit rekrytoivat tutkimusjoukon seulontatutkimukseen (G1).

Tutkimuksen ensisijainen kohdeparametri:

HOMA-IRa-arvo viikolla 24-28 (V2), joka perustuu glukoosi- ja insuliinimittauksiin toisen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana

Toissijaiset kohdeparametrit:

HOMA-IR-arvo viikolla 36-40 , Muutos (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Muutos (V2 - V1) Δ QUICKI

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, D-24118
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat raskaana olevat naiset < 14 raskausviikon aikana
  • halukas kuluttamaan tutkimustuotetta raskauden aikana (V1 synnytykseen)
  • halukkuutta pidättäytyä probioottisesta ruoasta ja probiootteja sisältävistä lisäravinteista
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista katsotaan kriteeriksi tutkimukseen osallistumisen poissulkemiselle:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  2. Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  3. Diabetes mellitus
  4. Akuutti aineenvaihduntahäiriö, joka häiritsee glukoosiaineenvaihduntaa
  5. Tunnettu syöpä < 5 vuotta sitten
  6. Mikä tahansa ano-rektaalinen infektio, sairaus, sairaushistorian tai nykyinen leikkaus, joka voi vaikuttaa mikrobiotaan
  7. Anus praeter
  8. Yliherkkyys, allergia tai idiosynkraattinen reaktio jollekin testituotteen aineosalle
  9. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaarantaa hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, keskushermoston, dermatologisen tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän
  10. Aktiivinen hepatiitti B ja C historia
  11. HIV-infektion historia
  12. Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien OTC, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootit, antibioottilääkkeet, laksatiivit jne.)
  13. Suuret kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  14. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi, uudistettu alkoholisti Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiootti, jossa on 5 erilaista laktobasillia
Ravintolisä: kapseli, joka sisältää 5 erilaisen laktobasillin probioottiseoksen
n = 81 naista (verum) alkaa ennen raskausviikon 14 loppua nauttimalla 1 kapseli päivässä synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • verum
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, piidioksidi, mutta ei probiootteja.
Muut: kapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, piidioksidia, mutta ei probiootteja.
n = 81 naista (plasebo) alkaa ennen raskausviikon 14 loppua nauttimalla 1 kapseli päivässä synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR-arvo viikolla 24-28
Aikaikkuna: mittaus raskausviikolla 24-28
HOMA -IR on insuliini x glukoosi -tuote ja kuvaa insuliiniresistenssin tasoa
mittaus raskausviikolla 24-28
HOMA-IR-arvo viikolla 36-40
Aikaikkuna: mittaus 36-40 raskausviikolla
HOMA -IR on insuliini x glukoosi -tuote ja kuvaa insuliiniresistenssin tasoa
mittaus 36-40 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

i-Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSO-PregO-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa