Влияние пероральной смеси пробиотиков на исход беременности
5 февраля 2021 г. обновлено: i-Health, Inc.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния пероральной пробиотической смеси (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 и L. Gasseri LBV150) на исход беременности
Целью данного исследования является изучение влияния перорального приема Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 на исходы беременности и микробиоту и их взаимосвязь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Беременные женщины в возрасте > 18 лет на сроке < 14 недель беременности, желающие употреблять исследуемый продукт один раз в день, начиная со дня после V1 до родов, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
После регистрации испытуемые будут случайным образом и равномерно распределены в одну из двух испытуемых групп истинного и плацебо.
Исследуемая популяция будет набрана для скринингового обследования (G1) гинекологами из Кильского района.
Первичный целевой параметр исследования:
Значение HOMA-IRa на 24-28 неделе (V2), которое основано на измерениях уровня глюкозы и инсулина во время второго перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Вторичные параметры цели:
Значение HOMA-IR на неделе 36-40, Изменение (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Изменение (V2 - V1) Δ QUICKI
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины в возрасте > 18 лет на сроке < 14 недель беременности
- готовы потреблять исследуемый продукт во время беременности (от V1 до родов)
- готовность воздерживаться от пробиотической пищи и добавок, содержащих пробиотики
- письменное информированное согласие
Критерии исключения: Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из участия в исследовании:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании
- Субъекты, завершившие другое клиническое исследование в течение последних 4 недель до включения
- Сахарный диабет
- Острое нарушение обмена веществ, нарушающее метаболизм глюкозы
- Известный рак < 5 лет назад
- Любая аноректальная инфекция, заболевание, хирургическое вмешательство в анамнезе или течении, которые могут повлиять на микробиоту.
- Анус претер
- Гиперчувствительность, аллергия или идиосинкразическая реакция на любой компонент тестируемого продукта.
- Любое заболевание или состояние, которое может значительно нарушить кроветворную, почечную, эндокринную, легочную, печеночную, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, центральную нервную, дерматологическую или любую другую систему организма.
- История активного гепатита В и С
- История ВИЧ-инфекции
- Регулярное лечение, в том числе безрецептурное, которое может повлиять на цели исследования (например, пробиотики, антибиотики, слабительные и др.)
- Основные когнитивные или психические расстройства
- Присутствующее злоупотребление наркотиками или алкоголизм, исправившийся алкоголик Недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: правда
мягкий пробиотик с 5 различными лактобациллами
|
n=81 женщина (verum) начинают до конца беременности на 14-й неделе с приема по 1 капсуле в день до родов.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния, но без пробиотиков.
|
n = 81 женщина (плацебо) начинают прием до конца беременности на 14-й неделе с приема по 1 капсуле в день до родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение HOMA-IR на 24-28 неделе
Временное ограничение: измерение между 24-28 неделей беременности
|
HOMA-IR представляет собой произведение инсулина на глюкозу и описывает уровень резистентности к инсулину.
|
измерение между 24-28 неделей беременности
|
|
Значение HOMA-IR на 36-40 неделе
Временное ограничение: измерение между 36-40 неделей беременности
|
HOMA-IR представляет собой произведение инсулина на глюкозу и описывает уровень резистентности к инсулину.
|
измерение между 36-40 неделей беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSO-PregO-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .