Impatto della miscela probiotica orale sull'esito della gravidanza
5 febbraio 2021 aggiornato da: i-Health, Inc.
Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata sull'impatto della miscela probiotica orale (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 e L. Gasseri LBV150) sull'esito della gravidanza
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'assunzione orale di Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 sugli esiti della gravidanza e del microbiota e la loro interrelazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate nello studio le donne in gravidanza di età > 18 anni nella < 14a settimana di gravidanza disposte a consumare il prodotto in studio una volta al giorno a partire dal giorno dopo V1 fino al parto, rispettando i criteri di inclusione ed esclusione.
Dopo l'arruolamento i soggetti saranno assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei due gruppi di test verum e placebo.
La popolazione dello studio sarà reclutata in un esame di screening ( G1 ) da ginecologi dell'area di Kiel.
Parametro target primario dello studio:
Valore HOMA-IRa nella settimana 24-28 (V2), che si basa sulle misurazioni del glucosio e dell'insulina durante il secondo test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Parametri target secondari:
Valore HOMA-IR nella settimana 36-40, Alterazione (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Alterazione (V2 - V1) Δ QUICKI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza di età > 18 anni nella < 14 settimana di gravidanza
- disposto a consumare il prodotto in studio durante la gravidanza (V1 al parto)
- disponibilità ad astenersi da alimenti probiotici e integratori contenenti probiotici
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dall'arruolamento nello studio:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
- Soggetti che hanno terminato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Diabete mellito
- Disturbo metabolico acuto che interferisce con il metabolismo del glucosio
- Cancro noto < 5 anni fa
- Qualsiasi infezione ano-rettale, malattia, intervento chirurgico nella storia medica o attuale che possa avere un impatto sul microbiota
- Ano preter
- Ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica a qualsiasi componente del prodotto in esame
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere in modo significativo il sistema ematopoietico, renale, endocrino, polmonare, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, immunologico, nervoso centrale, dermatologico o qualsiasi altro sistema corporeo
- Storia di epatite attiva B e C
- Storia dell'infezione da HIV
- Trattamento medico regolare, incluso il farmaco da banco, che può avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. probiotici, farmaci antibiotici, lassativi ecc.)
- Disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori
- Presente abuso di droghe o alcolismo, incapacità legale alcolica riformata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: verum
bland probiotico con 5 diversi lattobacilli
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n=81 donne (verum) iniziano prima della fine della settimana 14 di gravidanza con il consumo di 1 capsula al giorno fino al parto.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di silicio, ma senza probiotici.
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n=81 donne (placebo) iniziano prima della fine della settimana 14 di gravidanza con il consumo di 1 capsula al giorno fino al parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore HOMA-IR nella settimana 24-28
Lasso di tempo: misurazione tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza
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HOMA -IR è il prodotto di insulina x glucosio e descrive il livello di insulino-resistenza
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misurazione tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza
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Valore HOMA-IR nella settimana 36-40
Lasso di tempo: misurazione tra la 36a e la 40a settimana di gravidanza
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HOMA -IR è il prodotto di insulina x glucosio e descrive il livello di insulino-resistenza
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misurazione tra la 36a e la 40a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSO-PregO-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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