Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oral probiotisk blandning på graviditetsresultat

5 februari 2021 uppdaterad av: i-Health, Inc.

Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning på inverkan av oral probiotisk blandning (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 och L. Gasseri LBV150) på graviditetsresultatet

Syftet med den här studien är att undersöka effekten av oralt intag av Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 gas Lacteribillus av prekompatibilitet och interbiotavfall av Lacteribillus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor i åldern > 18 år i < 14:e graviditetsveckan som är villiga att konsumera studieprodukten en gång dagligen från och med dagen efter V1 fram till förlossningen, och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer att registreras i studien.

Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att slumpmässigt och jämnt tilldelas en av de två testgrupperna verum och placebo.

Studiepopulationen kommer att rekryteras i en screeningundersökning ( G1 ) av gynekologer från Kielområdet.

Primär målparameter för studien:

HOMA-IRa-värde i vecka 24-28 (V2), som baseras på glukos- och insulinmått under det andra orala glukostoleranstestet (OGTT)

Sekundära målparametrar:

HOMA-IR-värde i vecka 36-40 , Ändring (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Ändring (V2 - V1) Δ QUICKI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24118
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor i åldern > 18 år under < 14 veckors graviditet
  • villig att konsumera studieprodukten under graviditeten (V1 till leverans)
  • vilja att avstå från probiotisk mat och kosttillskott som innehåller probiotika
  • skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från registrering i studien:

  1. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie
  2. Försökspersoner som har avslutat en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  3. Diabetes mellitus
  4. Akut metabol störning som stör glukosmetabolismen
  5. Känd cancer för < 5 år sedan
  6. Alla ano-rektala infektioner, sjukdomar, operationer i sjukdomshistorien eller aktuella som kan påverka mikrobiotan
  7. Anus praeter
  8. Överkänslighet, allergi eller idiosynkratisk reaktion mot någon komponent i testprodukten
  9. Alla sjukdomar eller tillstånd som avsevärt kan äventyra det hematopoetiska, renala, endokrina, lung-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, immunologiska, centrala nervsystemet, dermatologiska eller något annat kroppssystem
  10. Historik av aktiv hepatit B och C
  11. Historik om HIV-infektion
  12. Regelbunden medicinsk behandling inklusive OTC, vilket kan ha inverkan på studiens mål (t.ex. probiotika, antibiotika, laxermedel etc.)
  13. Stora kognitiva eller psykiatriska störningar
  14. Nuvarande drogmissbruk eller alkoholism, reformerad alkoholist Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotiska intetsägande med 5 olika laktobaciller
Kosttillskott: kapsel som innehåller en probiotisk blandning av 5 olika laktobaciller
n=81 kvinnor (verum) börjar före slutet av graviditetsvecka 14 med konsumtion av 1 kapsel dagligen fram till förlossningen.
Andra namn:
  • verum
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, men inga probiotika.
Övrig: kapsel som innehåller mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, men inga probiotika.
n=81 kvinnor (placebo) börjar före slutet av graviditetsvecka 14 med konsumtion av 1 kapsel dagligen fram till förlossningen.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR-värde vecka 24-28
Tidsram: mätning mellan 24-28 graviditetsvecka
HOMA -IR är produkten av insulin x glukos och beskriver nivån av insulinresistens
mätning mellan 24-28 graviditetsvecka
HOMA-IR-värde i vecka 36-40
Tidsram: mätning mellan 36-40 graviditetsvecka
HOMA -IR är produkten av insulin x glukos och beskriver nivån av insulinresistens
mätning mellan 36-40 graviditetsvecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

i-Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSO-PregO-2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera