口服益生菌混合物对妊娠结局的影响
2021年2月5日 更新者：i-Health, Inc.
口服益生菌混合物（鼠李糖乳杆菌 GG、L. Crispatus LBV88、L. Rhamnosus LBV96、L.Jensenii LBV116 和 L. Gasseri LBV150）对妊娠结局影响的双盲、随机、对照试验
本研究的目的是研究口服摄入鼠李糖乳杆菌 GG（ATCC 53103）、卷曲乳杆菌 Lbv88、鼠李糖乳杆菌 Lbv96、詹氏乳杆菌 Lbv116 格氏乳杆菌 Lbv150 对妊娠结局和微生物群的影响及其相互关系。
研究概览
详细说明
年龄大于 18 岁且怀孕 < 14 周的孕妇愿意从 V1 后的第二天开始每天服用一次研究产品直至分娩，符合纳入和排除标准的孕妇将被纳入研究。
入组后，受试者将被随机均匀地分配到真药和安慰剂两个测试组之一。
基尔地区的妇科医生将在筛选检查 (G1) 中招募研究人群。
研究的主要目标参数：
第 24-28 周 (V2) 的 HOMA-IRa 值，该值基于第二次口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的葡萄糖和胰岛素测量值
次要目标参数：
第 36-40 周的 HOMA-IR 值，Alteration (V2 - V1) Δ HOMA-IR，Alteration (V2 - V1) Δ QUICKI
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且妊娠 < 14 周的孕妇
- 愿意在怀孕期间服用研究产品（从 V1 到分娩）
- 愿意放弃益生菌食品和含有益生菌的补充剂
- 书面知情同意书
排除标准：以下任何一项都被视为排除参加研究的标准：
- 目前参加另一项临床研究的受试者
- 在纳入前的最后 4 周内完成另一项临床研究的受试者
- 糖尿病
- 干扰糖代谢的急性代谢紊乱
- 已知癌症 < 5 年前
- 病史或目前可能对微生物群产生影响的任何肛门直肠感染、疾病、手术
- 肛门
- 对受试产品任何成分的超敏反应、过敏反应或异质反应
- 任何可能严重损害造血、肾脏、内分泌、肺、肝脏、胃肠道、心血管、免疫、中枢神经、皮肤病或任何其他身体系统的疾病或病症
- 活动性乙型和丙型肝炎病史
- HIV感染史
- 常规药物治疗，包括 OTC，这可能对研究目标有影响（例如 益生菌、抗生素药物、泻药等）
- 主要认知或精神障碍
- 目前滥用药物或酗酒，改过自新的酗酒者无法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：真理
含有 5 种不同乳酸菌的益生菌
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n=81 名女性 (verum) 在怀孕第 14 周结束前开始每天服用 1 粒胶囊直至分娩。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅，但不含益生菌。
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n=81 名女性（安慰剂）在怀孕第 14 周结束前开始每天服用 1 粒胶囊直至分娩。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24-28周HOMA-IR值
大体时间：怀孕 24-28 周之间的测量
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HOMA -IR 是胰岛素 x 葡萄糖的乘积，描述了胰岛素抵抗的水平
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怀孕 24-28 周之间的测量
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36-40周HOMA-IR值
大体时间：怀孕 36-40 周之间的测量
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HOMA -IR 是胰岛素 x 葡萄糖的乘积，描述了胰岛素抵抗的水平
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怀孕 36-40 周之间的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiane Laue, MD、Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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