Impacto de la mezcla de probióticos orales en el resultado del embarazo
5 de febrero de 2021 actualizado por: i-Health, Inc.
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado sobre el impacto de la mezcla de probióticos orales (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 y L. Gasseri LBV150) en el resultado del embarazo
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la ingesta oral de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 en los resultados del embarazo y la microbiota y su interrelación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio mujeres embarazadas mayores de 18 años en la semana < 14 de embarazo que deseen consumir el producto del estudio una vez al día a partir del día posterior a V1 hasta el parto, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Después de la inscripción, los sujetos serán asignados al azar y de manera uniforme a uno de los dos grupos de prueba, verum y placebo.
La población de estudio será reclutada en un examen de detección (G1) por ginecólogos del área de Kiel.
Parámetro objetivo principal del estudio:
Valor HOMA-IRa en la semana 24-28 (V2), que se basa en las medidas de glucosa e insulina durante la segunda prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Parámetros objetivo secundarios:
Valor HOMA-IR en semana 36-40 , Alteración (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Alteración (V2 - V1) Δ QUICKI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas mayores de 18 años en la semana < 14 de embarazo
- dispuesta a consumir el producto del estudio durante el embarazo (V1 al parto)
- voluntad de abstenerse de alimentos probióticos y suplementos que contengan probióticos
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión de la inscripción en el estudio:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico
- Sujetos que hayan finalizado otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- Diabetes mellitus
- Trastorno metabólico agudo que interfiere con el metabolismo de la glucosa
- Cáncer conocido hace < 5 años
- Cualquier infección, enfermedad o cirugía anorrectal en la historia clínica o actual que pueda tener impacto en la microbiota.
- ano preter
- Hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica a cualquier componente del producto de prueba
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer significativamente el sistema hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, inmunológico, nervioso central, dermatológico o cualquier otro sistema del cuerpo.
- Antecedentes de hepatitis B y C activa
- Historial de infección por VIH
- Tratamiento médico regular, incluido OTC, que puede tener un impacto en los objetivos del estudio (p. probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
- Principales trastornos cognitivos o psiquiátricos
- Abuso de drogas o alcoholismo actual, alcohólico reformado Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: verdadero
probiótico blando con 5 lactobacilos diferentes
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n=81 mujeres (verum) comienza antes del final de la semana 14 del embarazo con el consumo de 1 cápsula diaria hasta el parto.
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio, pero sin probióticos.
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n=81 mujeres (placebo) comienza antes del final de la semana 14 del embarazo con el consumo de 1 cápsula diaria hasta el parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor HOMA-IR en la semana 24-28
Periodo de tiempo: medición entre la semana 24-28 de embarazo
|
HOMA-IR es el producto de insulina x glucosa y describe el nivel de resistencia a la insulina
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medición entre la semana 24-28 de embarazo
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Valor HOMA-IR en la semana 36-40
Periodo de tiempo: medición entre la semana 36-40 de embarazo
|
HOMA-IR es el producto de insulina x glucosa y describe el nivel de resistencia a la insulina
|
medición entre la semana 36-40 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSO-PregO-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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