Impacto da mistura probiótica oral no resultado da gravidez
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: i-Health, Inc.
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado sobre o impacto da mistura probiótica oral (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 e L. Gasseri LBV150) no resultado da gravidez
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da ingestão oral de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 nos resultados da gravidez e microbiota e sua inter-relação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo gestantes com idade > 18 anos na < 14ª semana de gestação dispostas a consumir o produto do estudo uma vez ao dia a partir do dia seguinte à V1 até o parto, obedecendo aos critérios de inclusão e exclusão.
Após a inscrição, os indivíduos serão aleatoriamente e igualmente designados para um dos dois grupos de teste verum e placebo.
A população do estudo será recrutada em um exame de triagem ( G1 ) por ginecologistas da área de Kiel.
Parâmetro alvo primário do estudo:
Valor HOMA-IRa na semana 24-28 (V2), que se baseia nas medidas de glicose e insulina durante o segundo teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Parâmetros de destino secundários:
Valor HOMA-IR na semana 36-40, Alteração (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Alteração (V2 - V1) Δ QUICKI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com idade > 18 anos na < 14ª semana de gestação
- disposto a consumir o produto do estudo durante a gravidez (V1 até o parto)
- vontade de se abster de alimentos probióticos e suplementos contendo probióticos
- consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Qualquer um dos seguintes é considerado um critério para exclusão da inscrição no estudo:
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico
- Indivíduos que terminaram outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- diabetes melito
- Distúrbio metabólico agudo que interfere no metabolismo da glicose
- Câncer conhecido < 5 anos atrás
- Qualquer infecção anorretal, doença, cirurgia na história médica ou atual que possa ter impacto na microbiota
- ânus praeter
- Hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática a qualquer componente do produto em teste
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer significativamente o sistema hematopoiético, renal, endócrino, pulmonar, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, imunológico, nervoso central, dermatológico ou qualquer outro sistema corporal
- História de hepatite B e C ativa
- Histórico de infecção pelo HIV
- Tratamento médico regular, incluindo OTC, que pode ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
- Principais distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Abuso de drogas ou alcoolismo atual, alcoólatra reformado Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiótico sem graça com 5 lactobacilos diferentes
|
n=81 mulheres (verum) começa antes do final da 14ª semana de gravidez com consumo de 1 cápsula por dia até o parto.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio, Dióxido de Silício, mas sem probióticos.
|
n=81 mulheres (placebo) começa antes do final da 14ª semana de gravidez com consumo de 1 cápsula por dia até o parto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor HOMA-IR na semana 24-28
Prazo: medição entre 24-28 semanas de gravidez
|
HOMA-IR é o produto da insulina x glicose e descreve o nível de resistência à insulina
|
medição entre 24-28 semanas de gravidez
|
|
Valor HOMA-IR na semana 36-40
Prazo: medição entre 36-40 semanas de gravidez
|
HOMA-IR é o produto da insulina x glicose e descreve o nível de resistência à insulina
|
medição entre 36-40 semanas de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSO-PregO-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .