Wpływ doustnej mieszanki probiotycznej na wynik ciąży
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: i-Health, Inc.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu doustnej mieszanki probiotycznej (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L. Jensenii LBV116 i L. Gasseri LBV150) na wynik ciąży
Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego przyjmowania Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 na przebieg ciąży i mikroflorę oraz ich wzajemne powiązania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży w wieku > 18 lat w < 14. tygodniu ciąży, które chcą spożywać badany produkt raz dziennie, począwszy od dnia po V1 do porodu, spełniające kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do badania.
Po włączeniu osoby badane zostaną losowo i równomiernie przydzielone do jednej z dwóch grup testowych verum i placebo.
Populacja badana będzie rekrutowana w badaniu przesiewowym (G1) przez lekarzy ginekologów z terenu Kilonii.
Główny parametr docelowy badania:
Wartość HOMA-IRa w 24-28 tygodniu (V2), która jest oparta na pomiarach glukozy i insuliny podczas drugiego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Parametry celu drugorzędnego:
Wartość HOMA-IR w 36-40 tygodniu , zmiana (V2 - V1) Δ HOMA-IR, zmiana (V2 - V1) Δ QUICKI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku > 18 lat w < 14 tygodniu ciąży
- chętna do spożycia badanego produktu w czasie ciąży (V1 do porodu)
- chęć powstrzymania się od probiotycznej żywności i suplementów zawierających probiotyki
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia: Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu:
- Osoby aktualnie włączone do innego badania klinicznego
- Osoby, które ukończyły inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Cukrzyca
- Ostre zaburzenie metaboliczne zaburzające metabolizm glukozy
- Znany rak < 5 lat temu
- Każda infekcja odbytu, choroba, operacja w historii medycznej lub obecnie, która może mieć wpływ na mikrobiom
- Odbyt praeter
- Nadwrażliwość, alergia lub reakcja idiosynkratyczna na którykolwiek składnik testowanego produktu
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może znacząco upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, hormonalny, płucny, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, dermatologiczny lub jakikolwiek inny układ organizmu
- Historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Historia zakażenia wirusem HIV
- Regularne leczenie medyczne, w tym bez recepty, które może mieć wpływ na cele badania (np. probiotyki, antybiotyki, środki przeczyszczające itp.)
- Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm, zreformowany alkoholik Niezdolność prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verum
mdły probiotyk z 5 różnymi pałeczkami kwasu mlekowego
|
n=81 kobiet (verum) rozpoczyna przed końcem 14 tygodnia ciąży od spożycia 1 kapsułki dziennie do porodu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu, ale bez probiotyków.
|
n=81 kobiet (placebo) rozpoczyna przed końcem 14. tygodnia ciąży od spożycia 1 kapsułki dziennie do porodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość HOMA-IR w 24-28 tygodniu
Ramy czasowe: pomiar między 24-28 tygodniem ciąży
|
HOMA -IR jest iloczynem insuliny x glukozy i opisuje poziom insulinooporności
|
pomiar między 24-28 tygodniem ciąży
|
|
Wartość HOMA-IR w 36-40 tygodniu
Ramy czasowe: pomiar między 36-40 tygodniem ciąży
|
HOMA -IR jest iloczynem insuliny x glukozy i opisuje poziom insulinooporności
|
pomiar między 36-40 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSO-PregO-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .