Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av oral probiotisk blanding på graviditetsresultatet

5. februar 2021 oppdatert av: i-Health, Inc.

Dobbeltblindet, randomisert, kontrollert forsøk på innvirkning av oral probiotisk blanding (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 og L. Gasseri LBV150) på graviditetsresultatet

Målet med denne studien er å undersøke effekten av oralt inntak av Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 gass Lacteribillus-utgang og interbiotose av Lacteribillus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner i alderen > 18 år i < 14. svangerskapsuke som er villige til å konsumere studieproduktet én gang daglig fra og med dagen etter V1 frem til fødsel, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien.

Etter påmelding vil forsøkspersonene bli tilfeldig og jevnt fordelt til en av de to testgruppene verum og placebo.

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert i en screeningundersøkelse ( G1 ) av gynekologer fra Kiel-området.

Primær målparameter for studien:

HOMA-IRa-verdi i uke 24-28 (V2), som er basert på glukose- og insulinmål under den andre orale glukosetoleransetesten (OGTT)

Sekundære målparametere:

HOMA-IR verdi i uke 36-40 , Endring (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Endring (V2 - V1) Δ QUICKI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24118
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner i alderen > 18 år i < 14 uke av svangerskapet
  • villig til å konsumere studieproduktet under graviditet (V1 til levering)
  • vilje til å avstå fra probiotisk mat og kosttilskudd som inneholder probiotika
  • skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Enhver av følgende anses som et kriterium for utelukkelse fra påmelding i studien:

  1. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
  2. Personer som har fullført en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
  3. Sukkersyke
  4. Akutt metabolsk forstyrrelse som forstyrrer glukosemetabolismen
  5. Kjent kreft < 5 år siden
  6. Enhver ano-rektal infeksjon, sykdom, kirurgi i sykehistorien eller nåværende som kan ha innvirkning på mikrobiota
  7. Anus praeter
  8. Overfølsomhet, allergi eller idiosynkratisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i testproduktet
  9. Enhver sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan kompromittere det hematopoetiske, renale, endokrine, lunge-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, immunologiske, sentralnerve-, dermatologiske eller andre kroppssystem
  10. Historie med aktiv hepatitt B og C
  11. Historie med HIV-infeksjon
  12. Regelmessig medisinsk behandling inkludert OTC, som kan ha innvirkning på studiemålene (f.eks. probiotika, antibiotika, avføringsmidler etc.)
  13. Store kognitive eller psykiatriske lidelser
  14. Tilstedeværende narkotikamisbruk eller alkoholisme, reformert alkoholiker Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotisk tørt med 5 forskjellige laktobaciller
Kosttilskudd: kapsel som inneholder en probiotisk blanding av 5 forskjellige laktobaciller
n=81 kvinner (verum) starter før slutten av svangerskapsuke 14 med inntak av 1 kapsel daglig frem til fødsel.
Andre navn:
  • verum
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, silisiumdioksid, men ingen probiotika.
Annen: kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, silisiumdioksid, men ingen probiotika.
n=81 kvinner (placebo) starter før slutten av svangerskapsuke 14 med inntak av 1 kapsel daglig frem til fødsel.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR verdi i uke 24-28
Tidsramme: måling mellom 24-28 uke av svangerskapet
HOMA -IR er produktet av insulin x glukose og beskriver nivået av insulinresistens
måling mellom 24-28 uke av svangerskapet
HOMA-IR verdi i uke 36-40
Tidsramme: måling mellom 36-40 uke av svangerskapet
HOMA -IR er produktet av insulin x glukose og beskriver nivået av insulinresistens
måling mellom 36-40 uke av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

i-Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSO-PregO-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere