Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af oral probiotisk blanding på graviditetsresultatet

5. februar 2021 opdateret af: i-Health, Inc.

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg på indvirkning af oral probiotisk blanding (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 og L. Gasseri LBV150) på graviditetsresultatet

Formålet med denne undersøgelse er, at undersøge effekten af ​​oral indtagelse af Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 gas Lacteribillus-udfald og interbiotose af Lactobacillus0 og interbiotose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder i alderen > 18 år i < 14. uge af graviditeten, der er villige til at indtage undersøgelsesproduktet én gang dagligt fra dagen efter V1 indtil fødslen, og som overholder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt og jævnt fordelt til en af ​​de to testgrupper verum og placebo.

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret i en screeningsundersøgelse (G1) af gynækologer fra Kiel-området.

Primær målparameter for undersøgelsen:

HOMA-IRa-værdi i uge 24-28 (V2), som er baseret på glukose- og insulinmålinger under den anden orale glukosetolerancetest (OGTT)

Sekundære målparametre:

HOMA-IR værdi i uge 36-40 , Ændring (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Ændring (V2 - V1) Δ QUICKI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24118
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i alderen > 18 år i < 14 uger af graviditeten
  • villig til at indtage undersøgelsesproduktet under graviditeten (V1 til levering)
  • villighed til at afholde sig fra probiotisk mad og kosttilskud indeholdende probiotika
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
  2. Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
  3. Diabetes mellitus
  4. Akut metabolisk forstyrrelse, der forstyrrer glukosemetabolismen
  5. Kendt kræft for < 5 år siden
  6. Enhver ano-rektal infektion, sygdom, operation i sygehistorien eller aktuelle, som kan have indflydelse på mikrobiota
  7. Anus praeter
  8. Overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på en hvilken som helst komponent i testproduktet
  9. Enhver sygdom eller tilstand, der i væsentlig grad kan kompromittere det hæmatopoietiske, renale, endokrine, pulmonale, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, immunologiske, centralnerve-, dermatologiske eller ethvert andet kropssystem
  10. Historie om aktiv hepatitis B og C
  11. Anamnese med HIV-infektion
  12. Regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika, antibiotika, afføringsmidler osv.)
  13. Større kognitive eller psykiatriske lidelser
  14. Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme, reformeret alkoholiker Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotisk bland med 5 forskellige lactobaciller
Kosttilskud: kapsel indeholdende en probiotisk blanding af 5 forskellige laktobaciller
n=81 kvinder (verum) starter før slutningen af ​​graviditetsuge 14 med indtagelse af 1 kapsel dagligt indtil fødslen.
Andre navne:
  • verum
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, siliciumdioxid, men ingen probiotika.
Andet: kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, siliciumdioxid, men ingen probiotika.
n=81 kvinder (placebo) starter før slutningen af ​​graviditetsuge 14 med indtagelse af 1 kapsel dagligt indtil fødslen.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR værdi i uge 24-28
Tidsramme: måling mellem 24-28 graviditetsuge
HOMA -IR er produktet af insulin x glucose og beskriver niveauet af insulinresistens
måling mellem 24-28 graviditetsuge
HOMA-IR værdi i uge 36-40
Tidsramme: måling mellem 36-40 graviditetsuge
HOMA -IR er produktet af insulin x glucose og beskriver niveauet af insulinresistens
måling mellem 36-40 graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i-Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSO-PregO-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner