Vliv perorální probiotické směsi na výsledek těhotenství
5. února 2021 aktualizováno: i-Health, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie o vlivu perorální probiotické směsi ( Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L. Jensenii LBV116 a L. Gasseri LBV150) na výsledek těhotenství
Cílem této studie je prozkoumat vliv perorálního příjmu Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri0rel na výsledky jejich těhotenství a intermikrobiologie Lbv15
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie budou zařazeny těhotné ženy ve věku > 18 let v < 14. týdnu těhotenství, které chtějí konzumovat studovaný produkt jednou denně počínaje dnem po V1 až do porodu, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Po zařazení budou subjekty náhodně a rovnoměrně rozděleny do jedné ze dvou testovacích skupin verum a placebo.
Studovaná populace bude rekrutována při screeningovém vyšetření (G1) gynekology z oblasti Kielu.
Primární cílový parametr studie:
Hodnota HOMA-IRa v týdnu 24-28 (V2), která je založena na měření glukózy a inzulinu během druhého orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Parametry sekundárního cíle:
Hodnota HOMA-IR v týdnu 36-40 , Změna (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Změna (V2 - V1) Δ QUICKI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku > 18 let v < 14 týdnu těhotenství
- ochoten konzumovat studijní produkt během těhotenství (V1 až do porodu)
- ochota zdržet se probiotických potravin a doplňků obsahujících probiotika
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
- Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením
- Diabetes mellitus
- Akutní metabolická porucha zasahující do metabolismu glukózy
- Známá rakovina před < 5 lety
- Jakákoli anorektální infekce, onemocnění, chirurgický zákrok v anamnéze nebo aktuální, které mohou mít dopad na mikroflóru
- Anus praeter
- Hypersenzitivita, alergie nebo idiosynkratická reakce na kteroukoli složku testovaného produktu
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl významně ohrozit hematopoetický, ledvinový, endokrinní, plicní, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární, imunologický, centrální nervový, dermatologický nebo jakýkoli jiný tělesný systém
- Anamnéza aktivní hepatitidy B a C
- Infekce HIV v anamnéze
- Pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. probiotika, antibiotika, laxativa atd.)
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Současné zneužívání drog nebo alkoholismus, reformovaný alkoholik Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotický jemný s 5 různými laktobacily
|
n=81 žen (verum) začíná před koncem těhotenství 14. týdnem s konzumací 1 kapsle denně až do porodu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, ale žádná probiotika.
|
n=81 žen (placebo) začíná před koncem těhotenství 14. týden s konzumací 1 kapsle denně až do porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota HOMA-IR v týdnu 24.-28
Časové okno: měření mezi 24-28 týdnem těhotenství
|
HOMA -IR je produktem inzulínu x glukózy a popisuje úroveň inzulínové rezistence
|
měření mezi 24-28 týdnem těhotenství
|
|
Hodnota HOMA-IR v týdnu 36-40
Časové okno: měření mezi 36-40 týdnem těhotenství
|
HOMA -IR je produktem inzulínu x glukózy a popisuje úroveň inzulínové rezistence
|
měření mezi 36-40 týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSO-PregO-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .