VATS対。ステージ II ～ III の肺がんに対する開胸手術 (VOLCANO)
ステージ II ～ III の肺癌に対するビデオ支援胸腔鏡下手術と開胸手術の治癒効果と術後生存率の比較、前向き、無作為化、対照試験: (The VOLCANO Study)
ステージ I の肺がんの患者について、NCCN のガイドラインでは、患者に解剖学と手術の禁忌がなければ、腫瘍治療の標準と胸部手術の原則に違反しない限り、VATS を強く推奨することを指摘しています。または低侵襲手術。
以前の論文には明らかな利点があるように見えますが、ステージ II ～ III の肺がん患者からの臨床的前向きデータが不足しており、特にユニポータル VATS の有病率において、この仮説の客観的な分析はまだありません。 したがって、研究者らは、VATSおよび開胸術を伴うステージII～IIIの肺癌患者に対する肺葉切除術における周術期合併症、術後疼痛、生活の質、肺機能の回復、無腫瘍生存率などを比較するための無作為化前向き研究を実施する予定です。 .
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界で最も一般的な悪性腫瘍です。 外科的治療は、肺がんの最初の最も重要な治療法です。 肺がんの原発病変とリンパ節転移を完全に除去して、臨床治癒を達成することができます。 胸を胸に開くと、優れた手術視野が得られますが、通常、胸筋を分割して肋骨を分離する必要があります。 これらの欠点を防ぐために、1990 年代初頭に、ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) が解剖学的肺切除術に初めて適用され、安全で実行可能であることが証明されました。 現在、ステージ I の肺がん患者に対して、NCCN のガイドラインでは、患者に解剖学と手術の禁忌がなければ、腫瘍治療の標準と胸部手術の原則に違反しない限り、強く推奨されると指摘されています。 VATSまたは低侵襲手術の。
肺がんの場合、開腹手術に対する VATS の利点は、主に外科的外傷の減少と胸部の完全性の相対的な維持、免疫機能の低下、術後の痛みの軽減、および肺と肩の機能の維持によるものです。 さらに、術後合併症の発生率が低下し、患者の回復が早くなり、入院期間が短くなり、通常の活動が早期に回復します。 以前の論文には明らかな利点があるように見えますが、ステージ II ～ III の肺がん患者からの臨床的前向きデータが不足しており、特にユニポータル VATS の有病率において、この仮説の客観的な分析はまだありません。
したがって、研究者らは、VATSおよび開胸術を伴うステージII～IIIの肺癌患者に対する肺葉切除術における周術期合併症、術後疼痛、生活の質、肺機能の回復、無腫瘍生存率などを比較するための無作為化前向き研究を実施する予定です。 . 研究者は、厳密な登録、詳細な記録、および定期的なフォローアップを通じて、現実的かつ効果的なデータの蓄積を完了し、新しいガイドラインの開発のための提案を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：liang duan, doctor
- 電話番号：+8613044634176 +8613044634176
- メール：duan-liang@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200020
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- liang duan
- 電話番号：+8613044634176
- メール：duan-liang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CTおよびPET-CTによるステージII～IIIの非小細胞肺癌の診断で、肺癌の根治手術が必要;
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 緩和手術;
- 以前の胸部手術;
- 胸壁切除;
- パンコースト腫瘍;
- カリーナの再建。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：付加価値税
患者は、ステージ II ～ III の肺がんに対して標準的な VATS 手術を受けます
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患者は、肺葉切除術と呼ばれるステージ II ～ III の肺がんに対する標準的な VATS 手術を受けます。
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アクティブコンパレータ：開腹手術
患者は、ステージ II ～ III の肺がんに対して標準的な開腹手術を受けます
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患者は、肺葉切除術と呼ばれるステージ II ～ III の肺がんの標準的な開腹手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の無病生存
時間枠：3年
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3 年無増悪生存率による測定として、VATS が肺葉切除術に劣らない腫瘍学的制御を提供するかどうかを判断します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：6ヶ月
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数値化尺度 (NRS) は、VATS 手術後の急性および慢性疼痛の発生を評価するためのものです。
11 点の数値評価尺度 0 は「痛みなし」を表し、10 点は「最悪の痛み」を表します。
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6ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヶ月
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EQ5D アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつに関する 5 つの質問 (一次次元) で構成され、すべてに 3 つの可能な回答 (「問題なし」、「ある程度の問題」、または「極度に問題がある」) があります。問題」）。
さらに、EQ5D には、自己申告による全体的な生活の質が線形の 100 ポイント スケールとして含まれています。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
EORTC QLQ-C30 は、QOL の 6 つの機能領域 (身体機能、情緒機能、認知機能、社会機能、および役割機能) と 9 つの症状領域 (疲労、痛み、悪心および嘔吐) からなる 30 項目のアンケートです。 、呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を抽出し、総合スコアを出すことができます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。