Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MVA VS. Åpen thoraxkirurgi for stadium II - III lungekreft (VOLCANO)

5. mai 2022 oppdatert av: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning av kurativ effekt og postoperativ overlevelsesrate mellom videoassistert thorakoskopisk kirurgi og åpen thoraxkirurgi for stadium II - III lungekreft, en prospektiv, randomisert, kontrollert studie: (VOLCANO-studien)

For pasienter med stadium I lungekreft påpeker NCCN-retningslinjene at dersom pasienten ikke har kontraindikasjoner for anatomi og kirurgi, så lenge det ikke bryter standarden for tumorbehandling og prinsippet om thoraxkirurgi, anbefales det på det sterkeste av VATS eller minimalt invasiv kirurgi.

Selv om tidligere artikler ser ut til å ha åpenbare fordeler, er det mangel på kliniske prospektive data fra pasienter med stadium II-III lungekreft, og spesielt i prevalensen av uniportal VATS, er det fortsatt ingen objektiv analyse av denne hypotesen. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, prospektiv studie for å sammenligne perioperative komplikasjoner, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunksjonsgjenoppretting, tumorfri overlevelsesrate, etc., i lobektomi for stadium II-III lungekreftpasienter med VATS og torakotomi .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den vanligste ondartede svulsten i verden. Kirurgisk behandling er den første og viktigste behandlingen for lungekreft. Det kan fullstendig fjerne de primære lesjonene av lungekreft og metastasering av lymfeknuter for å oppnå klinisk kur. Åpning av brystet inn i brystet gir et utmerket kirurgisk synsfelt, men det er vanligvis nødvendig å dele pectoralis og skille ribbeina. For å forhindre disse manglene ble videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) på begynnelsen av 1990-tallet først brukt på anatomisk pneumonektomi og viste seg å være trygg og gjennomførbar. I dag, for pasienter med stadium I lungekreft, påpeker NCCN-retningslinjene at dersom pasienten ikke har kontraindikasjoner for anatomi og kirurgi, så lenge det ikke bryter med standarden for tumorbehandling og prinsippet om thoraxkirurgi, anbefales det sterkt. av moms eller minimalt invasiv kirurgi.

For lungekreft skyldes fordelen med VATS fremfor åpen kirurgi hovedsakelig reduksjon av kirurgiske traumer og relativ vedlikehold av brystintegritet, reduksjon av immunfunksjon, reduksjon av postoperativ smerte og bevaring av lunge- og skulderfunksjon. Dessuten reduseres forekomsten av postoperative komplikasjoner, pasientene blir raskere friske, sykehusinnleggelsen er kort, og normale aktiviteter gjenopprettes tidlig. Selv om tidligere artikler ser ut til å ha åpenbare fordeler, er det mangel på kliniske prospektive data fra pasienter med stadium II-III lungekreft, og spesielt i prevalensen av uniportal VATS, er det fortsatt ingen objektiv analyse av denne hypotesen.

Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, prospektiv studie for å sammenligne perioperative komplikasjoner, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunksjonsgjenoppretting, tumorfri overlevelsesrate, etc., i lobektomi for stadium II-III lungekreftpasienter med VATS og torakotomi . etterforskerne ville fullføre den reelle og effektive akkumuleringen av data gjennom streng registrering, detaljerte registreringer og regelmessig oppfølging, for å gi forslag til utvikling av nye retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: liang duan, doctor
  • Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
  • E-post: duan-liang@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av stadium II-III ikke-småcellet lungekreft ved CT og PET-CT og krever radikal kirurgi for lungekreft;
  2. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. palliativ kirurgi;
  2. tidligere thoraxkirurgi;
  3. reseksjon av brystveggen;
  4. Pancoast-svulster;
  5. rekonstruksjon av carina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mva
Pasienter gjennomgår en standard VATS-operasjon for stadium II-III lungekreft
Pasienter gjennomgår en standard VATS-operasjon for stadium II-III lungekreft kalt en lobektomi.
Aktiv komparator: åpen operasjon
Pasienter gjennomgår en standard åpen operasjon for stadium II-III lungekreft
Pasienter gjennomgår en standard åpen operasjon for stadium II-III lungekreft kalt en lobektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Bestem om VATS gir en ikke-inferiør onkologisk kontroll for åpen lobektomi, som mål ved 3-års progresjonsfri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Numericrating scale (NRS) er å vurdere utviklingen av akutte og kroniske smerter etter VATS-kirurgi. 11 poeng numerisk vurderingsskala på 0 representerte "ingen smerte" og en poengsum på 10 representerte "verste smerte".
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D-spørreskjemaet består av fem spørsmål (primærdimensjoner) om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, som alle har tre mulige svar («ingen problemer», «noen problemer» eller «ekstremt» problemer"). I tillegg inkluderer EQ5D selvrapportert generell livskvalitet som en lineær 100-punkts skala, der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer, hvorfra seks funksjonelle domener for livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon og rollefunksjon), og ni symptomdomener (tretthet, smerte, kvalme og oppkast , dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) kan trekkes ut, i tillegg til en total poengsum.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere