- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009915
MVA VS. Åpen thoraxkirurgi for stadium II - III lungekreft (VOLCANO)
Sammenligning av kurativ effekt og postoperativ overlevelsesrate mellom videoassistert thorakoskopisk kirurgi og åpen thoraxkirurgi for stadium II - III lungekreft, en prospektiv, randomisert, kontrollert studie: (VOLCANO-studien)
For pasienter med stadium I lungekreft påpeker NCCN-retningslinjene at dersom pasienten ikke har kontraindikasjoner for anatomi og kirurgi, så lenge det ikke bryter standarden for tumorbehandling og prinsippet om thoraxkirurgi, anbefales det på det sterkeste av VATS eller minimalt invasiv kirurgi.
Selv om tidligere artikler ser ut til å ha åpenbare fordeler, er det mangel på kliniske prospektive data fra pasienter med stadium II-III lungekreft, og spesielt i prevalensen av uniportal VATS, er det fortsatt ingen objektiv analyse av denne hypotesen. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, prospektiv studie for å sammenligne perioperative komplikasjoner, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunksjonsgjenoppretting, tumorfri overlevelsesrate, etc., i lobektomi for stadium II-III lungekreftpasienter med VATS og torakotomi .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den vanligste ondartede svulsten i verden. Kirurgisk behandling er den første og viktigste behandlingen for lungekreft. Det kan fullstendig fjerne de primære lesjonene av lungekreft og metastasering av lymfeknuter for å oppnå klinisk kur. Åpning av brystet inn i brystet gir et utmerket kirurgisk synsfelt, men det er vanligvis nødvendig å dele pectoralis og skille ribbeina. For å forhindre disse manglene ble videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) på begynnelsen av 1990-tallet først brukt på anatomisk pneumonektomi og viste seg å være trygg og gjennomførbar. I dag, for pasienter med stadium I lungekreft, påpeker NCCN-retningslinjene at dersom pasienten ikke har kontraindikasjoner for anatomi og kirurgi, så lenge det ikke bryter med standarden for tumorbehandling og prinsippet om thoraxkirurgi, anbefales det sterkt. av moms eller minimalt invasiv kirurgi.
For lungekreft skyldes fordelen med VATS fremfor åpen kirurgi hovedsakelig reduksjon av kirurgiske traumer og relativ vedlikehold av brystintegritet, reduksjon av immunfunksjon, reduksjon av postoperativ smerte og bevaring av lunge- og skulderfunksjon. Dessuten reduseres forekomsten av postoperative komplikasjoner, pasientene blir raskere friske, sykehusinnleggelsen er kort, og normale aktiviteter gjenopprettes tidlig. Selv om tidligere artikler ser ut til å ha åpenbare fordeler, er det mangel på kliniske prospektive data fra pasienter med stadium II-III lungekreft, og spesielt i prevalensen av uniportal VATS, er det fortsatt ingen objektiv analyse av denne hypotesen.
Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, prospektiv studie for å sammenligne perioperative komplikasjoner, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunksjonsgjenoppretting, tumorfri overlevelsesrate, etc., i lobektomi for stadium II-III lungekreftpasienter med VATS og torakotomi . etterforskerne ville fullføre den reelle og effektive akkumuleringen av data gjennom streng registrering, detaljerte registreringer og regelmessig oppfølging, for å gi forslag til utvikling av nye retningslinjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: liang duan, doctor
- Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
- E-post: duan-liang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- liang duan
- Telefonnummer: +8613044634176
- E-post: duan-liang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium II-III ikke-småcellet lungekreft ved CT og PET-CT og krever radikal kirurgi for lungekreft;
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- palliativ kirurgi;
- tidligere thoraxkirurgi;
- reseksjon av brystveggen;
- Pancoast-svulster;
- rekonstruksjon av carina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mva
Pasienter gjennomgår en standard VATS-operasjon for stadium II-III lungekreft
|
Pasienter gjennomgår en standard VATS-operasjon for stadium II-III lungekreft kalt en lobektomi.
|
|
Aktiv komparator: åpen operasjon
Pasienter gjennomgår en standard åpen operasjon for stadium II-III lungekreft
|
Pasienter gjennomgår en standard åpen operasjon for stadium II-III lungekreft kalt en lobektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
|
Bestem om VATS gir en ikke-inferiør onkologisk kontroll for åpen lobektomi, som mål ved 3-års progresjonsfri overlevelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Numericrating scale (NRS) er å vurdere utviklingen av akutte og kroniske smerter etter VATS-kirurgi.
11 poeng numerisk vurderingsskala på 0 representerte "ingen smerte" og en poengsum på 10 representerte "verste smerte".
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ5D-spørreskjemaet består av fem spørsmål (primærdimensjoner) om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, som alle har tre mulige svar («ingen problemer», «noen problemer» eller «ekstremt» problemer").
I tillegg inkluderer EQ5D selvrapportert generell livskvalitet som en lineær 100-punkts skala, der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer, hvorfra seks funksjonelle domener for livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon og rollefunksjon), og ni symptomdomener (tretthet, smerte, kvalme og oppkast , dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) kan trekkes ut, i tillegg til en total poengsum.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Duanliang 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .