ВАТС VS. Открытая торакальная хирургия при раке легкого II–III стадии (VOLCANO)
Сравнение лечебного эффекта и послеоперационной выживаемости между видеоторакоскопической хирургией и открытой торакальной хирургией при раке легкого II–III стадии, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование: (исследование VOLCANO)
Для пациентов с раком легкого I стадии в рекомендациях NCCN указывается, что если у пациента нет противопоказаний к анатомии и хирургии, при условии, что это не нарушает стандарт лечения опухоли и принцип торакальной хирургии, настоятельно рекомендуется ВАТС. или малоинвазивной хирургии.
Хотя предыдущие работы, как представляется, имеют очевидные преимущества, отсутствуют клинические проспективные данные у пациентов с раком легкого II-III стадии, и особенно при распространенности однопортовой ВАТС, до сих пор отсутствует объективный анализ этой гипотезы. Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное проспективное исследование для сравнения периоперационных осложнений, послеоперационной боли, качества жизни, восстановления функции легких, безопухолевой выживаемости и др. при лобэктомии у больных раком легкого II-III стадии с ВАТС и торакотомией. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого – самая распространенная злокачественная опухоль в мире. Хирургическое лечение является первым и наиболее важным методом лечения рака легких. Он может полностью удалить первичные очаги рака легкого и метастазы лимфатических узлов для достижения клинического излечения. Вскрытие грудной клетки обеспечивает превосходное хирургическое поле зрения, но обычно необходимо разделить грудную мышцу и отделить ребра. Чтобы предотвратить эти недостатки, в начале 1990-х годов видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) была впервые применена к анатомической пневмонэктомии и оказалась безопасной и выполнимой. В настоящее время для пациентов с раком легкого I стадии в руководствах NCCN отмечается, что при отсутствии у пациента противопоказаний к анатомии и хирургии, при условии, что это не нарушает стандарт лечения опухоли и принцип торакальной хирургии, настоятельно рекомендуется ВАТС или малоинвазивной хирургии.
При раке легкого преимущество ВАТС по сравнению с открытой хирургией в основном связано с уменьшением хирургической травмы и относительным сохранением целостности грудной клетки, снижением иммунной функции, уменьшением послеоперационной боли и сохранением функции легких и плечевого сустава. Кроме того, снижается частота послеоперационных осложнений, пациенты быстрее выздоравливают, сроки госпитализации сокращаются, нормальная деятельность восстанавливается раньше. Хотя предыдущие работы, как представляется, имеют очевидные преимущества, отсутствуют клинические проспективные данные у пациентов с раком легкого II-III стадии, и особенно при распространенности однопортовой ВАТС, до сих пор отсутствует объективный анализ этой гипотезы.
Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное проспективное исследование для сравнения периоперационных осложнений, послеоперационной боли, качества жизни, восстановления функции легких, безопухолевой выживаемости и др. при лобэктомии у больных раком легкого II-III стадии с ВАТС и торакотомией. . исследователи завершат реальное и эффективное накопление данных путем строгой регистрации, подробных записей и регулярного наблюдения, чтобы внести предложения по разработке новых руководств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: liang duan, doctor
- Номер телефона: +8613044634176 +8613044634176
- Электронная почта: duan-liang@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- liang duan
- Номер телефона: +8613044634176
- Электронная почта: duan-liang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика немелкоклеточного рака легкого II-III стадии по данным КТ и ПЭТ-КТ и требующая радикальной операции по поводу рака легкого;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- паллиативная хирургия;
- предшествующая торакальная хирургия;
- резекция грудной клетки;
- опухоли Панкоста;
- реконструкция карины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НДС
Пациенты проходят стандартную операцию VATS при раке легкого II-III стадии.
|
Пациентам проводят стандартную операцию VATS при раке легкого II-III стадии, называемую лобэктомией.
|
|
Активный компаратор: открытая хирургия
Пациентам проводят стандартную открытую операцию при раке легкого II-III стадии.
|
Пациентам проводят стандартную открытую операцию при раке легкого II-III стадии, называемую лобэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Определите, обеспечивает ли VATS не худший онкологический контроль, чем открытая лобэктомия, по 3-летней выживаемости без прогрессирования.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала (NRS) предназначена для оценки развития острой и хронической боли после операции VATS.
11-балльная числовая шкала оценки 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов - «сильной боли».
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник EQ5D состоит из пяти вопросов (основные параметры) о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, боли и дискомфорте, тревоге и депрессии, на все из которых можно дать три возможных ответа («нет проблем», «некоторые проблемы» или «чрезвычайно серьезные проблемы»). проблемы").
Кроме того, EQ5D включает самооценку общего качества жизни в виде линейной 100-балльной шкалы, где 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, из которых шесть функциональных доменов качества жизни (физическая функция, эмоциональная функция, когнитивная функция, социальная функция и ролевая функция) и девять доменов симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота) , одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея и финансовые трудности), а также общий балл.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Duanliang 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .