VATS vs. Otwarta chirurgia klatki piersiowej w stadium II - III raka płuca (VOLCANO)
Porównanie efektu leczniczego i wskaźnika przeżycia pooperacyjnego między chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo a operacją otwartą klatki piersiowej w przypadku raka płuca w stadium II - III, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie: (badanie VOLCANO)
W przypadku pacjentów z rakiem płuca w I stopniu zaawansowania wytyczne NCCN wskazują, że jeśli pacjent nie ma przeciwwskazań do anatomii i operacji, o ile nie narusza to standardu leczenia nowotworu i zasady chirurgii klatki piersiowej, zdecydowanie zaleca się VATS lub minimalnie inwazyjnej chirurgii.
Chociaż wcześniejsze prace wydają się mieć oczywiste zalety, brakuje prospektywnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem płuca w stadium II-III, a zwłaszcza częstości występowania VATS jednowrotnych, nadal nie ma obiektywnej analizy tej hipotezy. Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane, prospektywne badanie, aby porównać powikłania okołooperacyjne, ból pooperacyjny, jakość życia, powrót funkcji płuc, wskaźnik przeżycia wolnego od guza itp. w przypadku lobektomii u pacjentów z rakiem płuca w stadium II-III po VATS i torakotomii .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie. Leczenie chirurgiczne jest pierwszym i najważniejszym sposobem leczenia raka płuca. Może całkowicie usunąć pierwotne zmiany raka płuc i przerzuty do węzłów chłonnych, aby uzyskać wyleczenie kliniczne. Otwarcie klatki piersiowej do klatki piersiowej zapewnia doskonałe pole widzenia chirurgicznego, ale zwykle konieczne jest rozdzielenie mięśnia piersiowego i rozdzielenie żeber. Aby zapobiec tym niedociągnięciom, na początku lat 90. po raz pierwszy w anatomicznej pneumonektomii zastosowano wideotorakoskopię (VATS), która okazała się bezpieczna i wykonalna. Obecnie dla pacjentów z rakiem płuca w I stopniu zaawansowania wytyczne NCCN wskazują, że jeśli pacjent nie ma przeciwwskazań anatomicznych i chirurgicznych, o ile nie narusza to standardu leczenia nowotworu i zasady chirurgii klatki piersiowej, wysoce zalecane jest VATS lub chirurgii małoinwazyjnej.
W przypadku raka płuc korzyść z VATS w porównaniu z operacją otwartą wynika głównie z ograniczenia urazów chirurgicznych i względnego utrzymania integralności klatki piersiowej, zmniejszenia funkcji odpornościowej, zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz zachowania funkcji płuc i barku. Co więcej, zmniejsza się częstość powikłań pooperacyjnych, pacjenci szybciej wracają do zdrowia, pobyt w szpitalu jest krótszy, a normalna aktywność wraca wcześniej. Chociaż wcześniejsze prace wydają się mieć oczywiste zalety, brakuje prospektywnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem płuca w stadium II-III, a zwłaszcza częstości występowania VATS jednowrotnych, nadal nie ma obiektywnej analizy tej hipotezy.
Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane, prospektywne badanie, aby porównać powikłania okołooperacyjne, ból pooperacyjny, jakość życia, powrót funkcji płuc, wskaźnik przeżycia wolnego od guza itp. w przypadku lobektomii u pacjentów z rakiem płuca w stadium II-III po VATS i torakotomii . badacze zakończyliby rzeczywiste i skuteczne gromadzenie danych poprzez ścisłą rejestrację, szczegółowe zapisy i regularne działania następcze, w celu przedstawienia sugestii dotyczących opracowania nowych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: liang duan, doctor
- Numer telefonu: +8613044634176 +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- liang duan
- Numer telefonu: +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-III za pomocą tomografii komputerowej i PET-CT oraz wymagające radykalnej operacji raka płuca;
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia paliatywna;
- przebyta operacja klatki piersiowej;
- resekcja ściany klatki piersiowej;
- Guzy Pancoasta;
- rekonstrukcja Kariny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VAT
Pacjenci przechodzą standardową operację VATS w przypadku raka płuca w stadium II-III
|
Pacjenci przechodzą standardową operację VATS w przypadku raka płuca w stadium II-III, zwaną lobektomią.
|
|
Aktywny komparator: operacja otwarta
Pacjenci przechodzą standardową otwartą operację raka płuca w stadium II-III
|
Pacjenci przechodzą standardową otwartą operację raka płuca w stadium II-III, zwaną lobektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustalić, czy VATS zapewnia niegorszą kontrolę onkologiczną przy otwartej lobektomii, mierząc 3-letnie przeżycie wolne od progresji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skala numeryczna (NRS) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS.
11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
|
6 miesiąc
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kwestionariusz EQ5D składa się z pięciu pytań (wymiary podstawowe) dotyczących mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu oraz lęku i depresji, na które wszystkie mają trzy możliwe odpowiedzi („brak problemów”, „pewne problemy” lub „skrajne problemy”).
Dodatkowo EQ5D obejmuje samoocenę ogólnej jakości życia w liniowej 100-punktowej skali, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, z których sześć domen funkcjonalnych jakości życia (funkcje fizyczne, funkcje emocjonalne, funkcje poznawcze, funkcje społeczne i funkcje ról) oraz dziewięć domen objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) , duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz ogólny wynik.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duanliang 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .