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IVA VS. Chirurgia toracica aperta per carcinoma polmonare in stadio II - III (VOLCANO)

5 maggio 2022 aggiornato da: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Confronto dell'effetto curativo e del tasso di sopravvivenza postoperatoria tra chirurgia toracoscopica video-assistita e chirurgia toracica a cielo aperto per carcinoma polmonare in stadio II - III, uno studio prospettico, randomizzato e controllato: (lo studio VOLCANO)

Per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio I, le linee guida del NCCN sottolineano che se il paziente non ha controindicazioni per l'anatomia e la chirurgia, purché non violi lo standard del trattamento del tumore e il principio della chirurgia toracica, è altamente raccomandato di VATS o chirurgia mininvasiva.

Sebbene i lavori precedenti sembrino avere evidenti vantaggi, mancano dati clinici prospettici da pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III, e specialmente nella prevalenza della VATS uniportale, non esiste ancora un'analisi obiettiva di questa ipotesi. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare le complicanze perioperatorie, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il recupero della funzionalità polmonare, il tasso di sopravvivenza libera da tumore, ecc., Nella lobectomia per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III con VATS e toracotomia .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il tumore maligno più diffuso al mondo. Il trattamento chirurgico è il primo e più importante trattamento per il cancro del polmone. Può rimuovere completamente le lesioni primarie del cancro ai polmoni e le metastasi dei linfonodi per ottenere una cura clinica. L'apertura del torace nel torace consente un eccellente campo visivo chirurgico, ma di solito è necessario dividere il pettorale e separare le costole. Per prevenire queste carenze, nei primi anni '90, la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è stata applicata per la prima volta alla pneumonectomia anatomica e si è dimostrata sicura e fattibile. Al giorno d'oggi, per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio I, le linee guida NCCN sottolineano che se il paziente non ha controindicazioni per l'anatomia e la chirurgia, purché non violi lo standard del trattamento del tumore e il principio della chirurgia toracica, è altamente raccomandato della VATS o della chirurgia mini-invasiva.

Per il cancro del polmone, il vantaggio della VATS rispetto alla chirurgia a cielo aperto è principalmente dovuto alla riduzione del trauma chirurgico e al relativo mantenimento dell'integrità del torace, alla riduzione della funzione immunitaria, alla riduzione del dolore postoperatorio e alla conservazione della funzionalità polmonare e della spalla. Inoltre, l'incidenza delle complicanze postoperatorie è ridotta, i pazienti si riprendono più velocemente, l'ospedalizzazione è breve e le normali attività vengono ripristinate precocemente. Sebbene i lavori precedenti sembrino avere evidenti vantaggi, mancano dati clinici prospettici da pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III, e specialmente nella prevalenza della VATS uniportale, non esiste ancora un'analisi obiettiva di questa ipotesi.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare le complicanze perioperatorie, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il recupero della funzionalità polmonare, il tasso di sopravvivenza libera da tumore, ecc., Nella lobectomia per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III con VATS e toracotomia . i ricercatori completerebbero l'accumulazione reale ed effettiva dei dati attraverso un'arruolamento rigoroso, registrazioni dettagliate e un follow-up regolare, al fine di fornire suggerimenti per lo sviluppo di nuove linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: liang duan, doctor
  • Numero di telefono: +8613044634176 +8613044634176
  • Email: duan-liang@163.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III mediante TC e PET-TC e che richiedono un intervento chirurgico radicale per carcinoma polmonare;
  2. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia palliativa;
  2. precedente intervento chirurgico al torace;
  3. resezione della parete toracica;
  4. Tumori di Pancoast;
  5. ricostruzione della carena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVA
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione VATS standard per carcinoma polmonare in stadio II-III
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione VATS standard per carcinoma polmonare in stadio II-III chiamato lobectomia.
Comparatore attivo: chirurgia a cielo aperto
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione a cielo aperto standard per carcinoma polmonare in stadio II-III
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione aperta standard per il cancro del polmone in stadio II-III chiamato lobectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se la VATS fornisce un controllo oncologico non inferiore alla lobectomia aperta, come misura della sopravvivenza libera da progressione a 3 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala numerica (NRS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS. Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EQ5D è composto da cinque domande (dimensioni primarie) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, che hanno tutte tre possibili risposte ("nessun problema", "alcuni problemi" o "estremo i problemi"). Inoltre, EQ5D include la qualità della vita complessiva auto-riportata come una scala lineare di 100 punti, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile. EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci, da cui sei domini funzionali della qualità della vita (funzione fisica, funzione emotiva, funzione cognitiva, funzione sociale e funzione di ruolo) e nove domini dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito , dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e un punteggio complessivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Duanliang 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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