- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009915
IVA VS. Chirurgia toracica aperta per carcinoma polmonare in stadio II - III (VOLCANO)
Confronto dell'effetto curativo e del tasso di sopravvivenza postoperatoria tra chirurgia toracoscopica video-assistita e chirurgia toracica a cielo aperto per carcinoma polmonare in stadio II - III, uno studio prospettico, randomizzato e controllato: (lo studio VOLCANO)
Per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio I, le linee guida del NCCN sottolineano che se il paziente non ha controindicazioni per l'anatomia e la chirurgia, purché non violi lo standard del trattamento del tumore e il principio della chirurgia toracica, è altamente raccomandato di VATS o chirurgia mininvasiva.
Sebbene i lavori precedenti sembrino avere evidenti vantaggi, mancano dati clinici prospettici da pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III, e specialmente nella prevalenza della VATS uniportale, non esiste ancora un'analisi obiettiva di questa ipotesi. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare le complicanze perioperatorie, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il recupero della funzionalità polmonare, il tasso di sopravvivenza libera da tumore, ecc., Nella lobectomia per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III con VATS e toracotomia .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è il tumore maligno più diffuso al mondo. Il trattamento chirurgico è il primo e più importante trattamento per il cancro del polmone. Può rimuovere completamente le lesioni primarie del cancro ai polmoni e le metastasi dei linfonodi per ottenere una cura clinica. L'apertura del torace nel torace consente un eccellente campo visivo chirurgico, ma di solito è necessario dividere il pettorale e separare le costole. Per prevenire queste carenze, nei primi anni '90, la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è stata applicata per la prima volta alla pneumonectomia anatomica e si è dimostrata sicura e fattibile. Al giorno d'oggi, per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio I, le linee guida NCCN sottolineano che se il paziente non ha controindicazioni per l'anatomia e la chirurgia, purché non violi lo standard del trattamento del tumore e il principio della chirurgia toracica, è altamente raccomandato della VATS o della chirurgia mini-invasiva.
Per il cancro del polmone, il vantaggio della VATS rispetto alla chirurgia a cielo aperto è principalmente dovuto alla riduzione del trauma chirurgico e al relativo mantenimento dell'integrità del torace, alla riduzione della funzione immunitaria, alla riduzione del dolore postoperatorio e alla conservazione della funzionalità polmonare e della spalla. Inoltre, l'incidenza delle complicanze postoperatorie è ridotta, i pazienti si riprendono più velocemente, l'ospedalizzazione è breve e le normali attività vengono ripristinate precocemente. Sebbene i lavori precedenti sembrino avere evidenti vantaggi, mancano dati clinici prospettici da pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III, e specialmente nella prevalenza della VATS uniportale, non esiste ancora un'analisi obiettiva di questa ipotesi.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare le complicanze perioperatorie, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il recupero della funzionalità polmonare, il tasso di sopravvivenza libera da tumore, ecc., Nella lobectomia per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio II-III con VATS e toracotomia . i ricercatori completerebbero l'accumulazione reale ed effettiva dei dati attraverso un'arruolamento rigoroso, registrazioni dettagliate e un follow-up regolare, al fine di fornire suggerimenti per lo sviluppo di nuove linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: liang duan, doctor
- Numero di telefono: +8613044634176 +8613044634176
- Email: duan-liang@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200020
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- liang duan
- Numero di telefono: +8613044634176
- Email: duan-liang@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III mediante TC e PET-TC e che richiedono un intervento chirurgico radicale per carcinoma polmonare;
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- chirurgia palliativa;
- precedente intervento chirurgico al torace;
- resezione della parete toracica;
- Tumori di Pancoast;
- ricostruzione della carena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IVA
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione VATS standard per carcinoma polmonare in stadio II-III
|
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione VATS standard per carcinoma polmonare in stadio II-III chiamato lobectomia.
|
Comparatore attivo: chirurgia a cielo aperto
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione a cielo aperto standard per carcinoma polmonare in stadio II-III
|
I pazienti vengono sottoposti a un'operazione aperta standard per il cancro del polmone in stadio II-III chiamato lobectomia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Determinare se la VATS fornisce un controllo oncologico non inferiore alla lobectomia aperta, come misura della sopravvivenza libera da progressione a 3 anni.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala numerica (NRS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS.
Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
|
6 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario EQ5D è composto da cinque domande (dimensioni primarie) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, che hanno tutte tre possibili risposte ("nessun problema", "alcuni problemi" o "estremo i problemi").
Inoltre, EQ5D include la qualità della vita complessiva auto-riportata come una scala lineare di 100 punti, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci, da cui sei domini funzionali della qualità della vita (funzione fisica, funzione emotiva, funzione cognitiva, funzione sociale e funzione di ruolo) e nove domini dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito , dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e un punteggio complessivo.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duanliang 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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