MWST VS. Offene Thoraxchirurgie bei Lungenkrebs im Stadium II - III (VOLCANO)
Vergleich der heilenden Wirkung und der postoperativen Überlebensrate zwischen videoassistierter Thorakoskopie und offener Thoraxchirurgie bei Lungenkrebs im Stadium II–III, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie: (Die VOLCANO-Studie)
Für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I weisen die NCCN-Richtlinien darauf hin, dass, wenn der Patient keine Kontraindikationen für Anatomie und Chirurgie hat, solange es nicht gegen den Standard der Tumorbehandlung und das Prinzip der Thoraxchirurgie verstößt, die VATS dringend empfohlen wird oder minimal-invasive Chirurgie.
Obwohl frühere Arbeiten offensichtliche Vorteile zu haben scheinen, fehlt es an klinischen prospektiven Daten von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II-III, und insbesondere zur Prävalenz von uniportalem VATS gibt es noch keine objektive Analyse dieser Hypothese. Daher planen die Forscher, eine randomisierte, prospektive Studie durchzuführen, um perioperative Komplikationen, postoperative Schmerzen, Lebensqualität, Erholung der Lungenfunktion, tumorfreie Überlebensrate usw. bei Lobektomie für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II-III mit VATS und Thorakotomie zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Welt. Die chirurgische Behandlung ist die erste und wichtigste Behandlung von Lungenkrebs. Es kann die primären Läsionen von Lungenkrebs und Metastasen von Lymphknoten vollständig entfernen, um eine klinische Heilung zu erreichen. Das Öffnen des Brustkorbs in den Brustkorb ermöglicht ein hervorragendes chirurgisches Sichtfeld, aber es ist normalerweise notwendig, den Pectoralis zu teilen und die Rippen zu trennen. Um diesen Mängeln vorzubeugen, wurde Anfang der 1990er Jahre die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) erstmals bei der anatomischen Pneumonektomie eingesetzt und erwies sich als sicher und durchführbar. Heutzutage weisen die NCCN-Richtlinien für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I darauf hin, dass, wenn der Patient keine Kontraindikationen für Anatomie und Operation hat, es sehr empfohlen wird, solange es nicht gegen den Standard der Tumorbehandlung und das Prinzip der Thoraxchirurgie verstößt von VATS oder minimal-invasiver Chirurgie.
Bei Lungenkrebs liegt der Vorteil von VATS gegenüber einer offenen Operation hauptsächlich in der Verringerung des chirurgischen Traumas und der relativen Erhaltung der Thoraxintegrität, der Verringerung der Immunfunktion, der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Erhaltung der Lungen- und Schulterfunktion. Darüber hinaus wird die Häufigkeit postoperativer Komplikationen reduziert, die Patienten erholen sich schneller, der Krankenhausaufenthalt ist kurz und normale Aktivitäten werden früh wiederhergestellt. Obwohl frühere Arbeiten offensichtliche Vorteile zu haben scheinen, fehlt es an klinischen prospektiven Daten von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II-III, und insbesondere zur Prävalenz von uniportalem VATS gibt es noch keine objektive Analyse dieser Hypothese.
Daher planen die Forscher, eine randomisierte, prospektive Studie durchzuführen, um perioperative Komplikationen, postoperative Schmerzen, Lebensqualität, Erholung der Lungenfunktion, tumorfreie Überlebensrate usw. bei Lobektomie für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II-III mit VATS und Thorakotomie zu vergleichen . Die Ermittler würden die tatsächliche und effektive Sammlung von Daten durch strenge Registrierung, detaillierte Aufzeichnungen und regelmäßige Nachverfolgung vervollständigen, um Vorschläge für die Entwicklung neuer Richtlinien zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: liang duan, doctor
- Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
- E-Mail: duan-liang@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- liang duan
- Telefonnummer: +8613044634176
- E-Mail: duan-liang@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III durch CT und PET-CT und Erfordernis einer radikalen Operation bei Lungenkrebs;
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- palliative Chirurgie;
- frühere Thoraxchirurgie;
- Brustwandresektion;
- Pancoast-Tumoren;
- Rekonstruktion von Carina.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MwSt
Die Patienten unterziehen sich einer Standard-VATS-Operation für Lungenkrebs im Stadium II-III
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Die Patienten unterziehen sich einer Standard-VATS-Operation für Lungenkrebs im Stadium II-III, die als Lobektomie bezeichnet wird.
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Aktiver Komparator: offene Operation
Patienten unterziehen sich einer offenen Standardoperation für Lungenkrebs im Stadium II-III
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Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen offenen Operation bei Lungenkrebs im Stadium II-III, die als Lobektomie bezeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie, ob VATS eine nicht unterlegene onkologische Kontrolle gegenüber der offenen Lobektomie bietet, gemessen am progressionsfreien 3-Jahres-Überleben.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Numericrating scale (NRS) soll die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen nach einer VATS-Operation beurteilen.
Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „stärkste Schmerzen“.
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6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ5D-Fragebogen besteht aus fünf Fragen (primäre Dimensionen) zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, die alle drei Antwortmöglichkeiten haben („keine Probleme“, „einige Probleme“ oder „extrem“. Probleme").
Darüber hinaus umfasst EQ5D die selbstberichtete Gesamtlebensqualität als lineare 100-Punkte-Skala, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, aus dem sechs funktionelle Bereiche der Lebensqualität (körperliche Funktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und Rollenfunktion) und neun Symptombereiche (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) hervorgehen , Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) sowie ein Gesamtscore extrahiert werden.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Duanliang 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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