Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DPH VS. Otevřená hrudní chirurgie pro stadium II - III rakoviny plic (VOLCANO)

5. května 2022 aktualizováno: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Srovnání kurativního účinku a míry pooperačního přežití mezi videoasistovanou torakoskopickou chirurgií a otevřenou hrudní chirurgií u rakoviny plic stadia II - III, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie: (studie VOLCANO)

Pro pacienty s rakovinou plic I. stadia směrnice NCCN upozorňují, že pokud pacient nemá žádné kontraindikace pro anatomii a operaci, pokud to neporušuje standard léčby nádoru a princip hrudní chirurgie, je vysoce doporučeno VATS nebo minimálně invazivní chirurgie.

Přestože se zdá, že předchozí práce mají zjevné výhody, chybí klinická prospektivní data od pacientů s karcinomem plic ve stadiu II-III, a zejména v prevalenci uniportálního VATS, dosud neexistuje objektivní analýza této hypotézy. Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou prospektivní studii s cílem porovnat perioperační komplikace, pooperační bolest, kvalitu života, obnovení funkce plic, míru přežití bez tumoru atd., při lobektomii u pacientů s karcinomem plic ve stadiu II-III s VATS a torakotomií. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastějším zhoubným nádorem na světě. Chirurgická léčba je první a nejdůležitější léčbou rakoviny plic. Může zcela odstranit primární léze rakoviny plic a metastázy lymfatických uzlin, aby bylo dosaženo klinického vyléčení. Otevření hrudníku do hrudníku umožňuje vynikající operační zorné pole, většinou je však nutné rozdělit prsní sval a oddělit žebra. Aby se předešlo těmto nedostatkům, byla na počátku 90. let 20. století poprvé aplikována video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) u anatomické pneumonektomie a ukázalo se, že je bezpečná a proveditelná. V dnešní době pro pacienty s rakovinou plic I. stadia směrnice NCCN upozorňují, že pokud pacient nemá žádné kontraindikace pro anatomii a operaci, pokud to neporušuje standard léčby nádoru a princip hrudní chirurgie, je vysoce doporučeno VATS nebo minimálně invazivní chirurgie.

U karcinomu plic je výhoda VATS oproti otevřené operaci způsobena především snížením chirurgického traumatu a relativním zachováním integrity hrudníku, snížením imunitních funkcí, snížením pooperační bolesti a zachováním funkce plic a ramene. Navíc se snižuje výskyt pooperačních komplikací, pacienti se rychleji zotavují, hospitalizace je krátká a běžné aktivity jsou brzy obnoveny. Přestože se zdá, že předchozí práce mají zjevné výhody, chybí klinická prospektivní data od pacientů s karcinomem plic ve stadiu II-III, a zejména v prevalenci uniportálního VATS, dosud neexistuje objektivní analýza této hypotézy.

Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou prospektivní studii s cílem porovnat perioperační komplikace, pooperační bolest, kvalitu života, obnovení funkce plic, míru přežití bez tumoru atd., při lobektomii u pacientů s karcinomem plic ve stadiu II-III s VATS a torakotomií. . vyšetřovatelé by dokončili skutečné a efektivní shromažďování údajů prostřednictvím přísného zápisu, podrobných záznamů a pravidelného sledování, aby mohli poskytnout návrhy na vývoj nových pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: liang duan, doctor
  • Telefonní číslo: +8613044634176 +8613044634176
  • E-mail: duan-liang@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza stádia II-III nemalobuněčného karcinomu plic pomocí CT a PET-CT a vyžadující radikální chirurgický zákrok pro karcinom plic;
  2. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. paliativní chirurgie;
  2. předchozí hrudní chirurgie;
  3. resekce hrudní stěny;
  4. Pancoast nádory;
  5. rekonstrukce kariny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPH
Pacienti podstupují standardní operaci VATS pro stadium II-III rakoviny plic
Postup: DPH
Pacienti podstupují standardní operaci VATS pro stadium II-III rakoviny plic nazývané lobektomie.
Aktivní komparátor: otevřená operace
Pacienti podstupují standardní otevřenou operaci pro stadium II-III rakoviny plic
Postup: Otevřená operace
Pacienti podstupují standardní otevřenou operaci rakoviny plic stadia II-III nazývanou lobektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění po operaci
Časové okno: 3 roky
Určete, zda VATS poskytuje non-inferiorní onkologickou kontrolu otevřené lobektomie, jako měření 3letého přežití bez progrese.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Numericrating scale (NRS) má posoudit vývoj akutní a chronické bolesti po operaci VATS. 11bodová numerická hodnotící stupnice 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“.
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EQ5D se skládá z pěti otázek (primárních dimenzí) týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a nepohodlí a úzkosti a deprese, přičemž všechny mají tři možné odpovědi ("žádné problémy", "některé problémy" nebo "extrémní". problémy"). Kromě toho EQ5D zahrnuje celkovou kvalitu života uvedenou uživatelem jako lineární 100bodovou stupnici, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který obsahuje šest funkčních domén kvality života (fyzické funkce, emoční funkce, kognitivní funkce, sociální funkce a role) a devět symptomových domén (únava, bolest, nevolnost a zvracení). dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a také celkové skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Duanliang 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit