- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009915
MOMS VS. Öppen thoraxkirurgi för stadium II - III lungcancer (VOLCANO)
Jämförelse av kurativ effekt och postoperativ överlevnadsfrekvens mellan videoassisterad torakoskopisk kirurgi och öppen torakalkirurgi för lungcancer i steg II - III, en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie: (VOLCANO-studien)
För patienter med stadium I lungcancer påpekar NCCN:s riktlinjer att om patienten inte har några kontraindikationer för anatomi och kirurgi, så länge det inte bryter mot standarden för tumörbehandling och principen för thoraxkirurgi, rekommenderas det starkt av VATS eller minimalt invasiv kirurgi.
Även om tidigare artiklar verkar ha uppenbara fördelar, finns det en brist på kliniska prospektiva data från patienter med stadium II-III lungcancer, och särskilt i förekomsten av uniportal VATS finns det fortfarande ingen objektiv analys av denna hypotes. Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad, prospektiv studie för att jämföra perioperativa komplikationer, postoperativ smärta, livskvalitet, lungfunktionsåterhämtning, tumörfri överlevnad etc., vid lobektomi för lungcancerpatienter i stadium II-III med VATS och torakotomi. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste maligna tumören i världen. Kirurgisk behandling är den första och viktigaste behandlingen för lungcancer. Det kan helt ta bort de primära lesionerna av lungcancer och metastasering av lymfkörtlar för att uppnå klinisk bot. Att öppna bröstet i bröstet ger ett utmärkt kirurgiskt synfält, men det är vanligtvis nödvändigt att dela bröstkorgen och separera revbenen. För att förhindra dessa brister användes först i början av 1990-talet videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vid anatomisk pneumonektomi och visade sig vara säker och genomförbar. Nuförtiden, för patienter med stadium I lungcancer, påpekar NCCN:s riktlinjer att om patienten inte har några kontraindikationer för anatomi och kirurgi, så länge det inte bryter mot standarden för tumörbehandling och principen för bröstkirurgi, rekommenderas det starkt av moms eller minimalt invasiv kirurgi.
För lungcancer beror fördelen med VATS framför öppen kirurgi främst på minskningen av kirurgiskt trauma och det relativa upprätthållandet av bröstets integritet, minskningen av immunfunktionen, minskningen av postoperativ smärta och bevarandet av lung- och axelfunktionen. Dessutom minskar förekomsten av postoperativa komplikationer, patienterna återhämtar sig snabbare, sjukhusvistelsen är kort och normala aktiviteter återställs tidigt. Även om tidigare artiklar verkar ha uppenbara fördelar, finns det en brist på kliniska prospektiva data från patienter med stadium II-III lungcancer, och särskilt i förekomsten av uniportal VATS finns det fortfarande ingen objektiv analys av denna hypotes.
Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad, prospektiv studie för att jämföra perioperativa komplikationer, postoperativ smärta, livskvalitet, lungfunktionsåterhämtning, tumörfri överlevnad etc., vid lobektomi för lungcancerpatienter i stadium II-III med VATS och torakotomi. . utredarna skulle slutföra den verkliga och effektiva ackumuleringen av data genom strikt registrering, detaljerade register och regelbunden uppföljning, för att ge förslag på utvecklingen av nya riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: liang duan, doctor
- Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
- E-post: duan-liang@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- liang duan
- Telefonnummer: +8613044634176
- E-post: duan-liang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium II-III genom CT och PET-CT och som kräver radikal kirurgi för lungcancer;
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- palliativ kirurgi;
- tidigare bröstkirurgi;
- resektion av bröstväggen;
- Pancoast-tumörer;
- rekonstruktion av carina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moms
Patienterna genomgår en standard VATS-operation för stadium II-III lungcancer
|
Patienter genomgår en standard VATS-operation för stadium II-III lungcancer som kallas lobektomi.
|
|
Aktiv komparator: öppen operation
Patienter genomgår en öppen standardoperation för stadium II-III lungcancer
|
Patienter genomgår en öppen standardoperation för stadium II-III lungcancer som kallas lobektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
|
Bestäm om VATS ger en icke sämre onkologisk kontroll för öppen lobektomi, som mått på 3-års progressionsfri överlevnad.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
|
Numericrating scale (NRS) är att bedöma utvecklingen av akut och kronisk smärta efter VATS-operation.
11 poängs numerisk betygsskala på 0 representerade "ingen smärta" och en poäng på 10 representerade "värsta smärta".
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
EQ5D-enkäten består av fem frågor (primära dimensioner) om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, som alla har tre möjliga svar ("inga problem", "vissa problem" eller "extremt problem").
Dessutom inkluderar EQ5D självrapporterad övergripande livskvalitet som en linjär 100-punktsskala, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter, från vilket sex funktionella domäner för livskvalitet (fysisk funktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och rollfunktion) och nio symtomdomäner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar). , dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) kan utvinnas, liksom en totalpoäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Duanliang 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .