Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOMS VS. Öppen thoraxkirurgi för stadium II - III lungcancer (VOLCANO)

5 maj 2022 uppdaterad av: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Jämförelse av kurativ effekt och postoperativ överlevnadsfrekvens mellan videoassisterad torakoskopisk kirurgi och öppen torakalkirurgi för lungcancer i steg II - III, en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie: (VOLCANO-studien)

För patienter med stadium I lungcancer påpekar NCCN:s riktlinjer att om patienten inte har några kontraindikationer för anatomi och kirurgi, så länge det inte bryter mot standarden för tumörbehandling och principen för thoraxkirurgi, rekommenderas det starkt av VATS eller minimalt invasiv kirurgi.

Även om tidigare artiklar verkar ha uppenbara fördelar, finns det en brist på kliniska prospektiva data från patienter med stadium II-III lungcancer, och särskilt i förekomsten av uniportal VATS finns det fortfarande ingen objektiv analys av denna hypotes. Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad, prospektiv studie för att jämföra perioperativa komplikationer, postoperativ smärta, livskvalitet, lungfunktionsåterhämtning, tumörfri överlevnad etc., vid lobektomi för lungcancerpatienter i stadium II-III med VATS och torakotomi. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste maligna tumören i världen. Kirurgisk behandling är den första och viktigaste behandlingen för lungcancer. Det kan helt ta bort de primära lesionerna av lungcancer och metastasering av lymfkörtlar för att uppnå klinisk bot. Att öppna bröstet i bröstet ger ett utmärkt kirurgiskt synfält, men det är vanligtvis nödvändigt att dela bröstkorgen och separera revbenen. För att förhindra dessa brister användes först i början av 1990-talet videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vid anatomisk pneumonektomi och visade sig vara säker och genomförbar. Nuförtiden, för patienter med stadium I lungcancer, påpekar NCCN:s riktlinjer att om patienten inte har några kontraindikationer för anatomi och kirurgi, så länge det inte bryter mot standarden för tumörbehandling och principen för bröstkirurgi, rekommenderas det starkt av moms eller minimalt invasiv kirurgi.

För lungcancer beror fördelen med VATS framför öppen kirurgi främst på minskningen av kirurgiskt trauma och det relativa upprätthållandet av bröstets integritet, minskningen av immunfunktionen, minskningen av postoperativ smärta och bevarandet av lung- och axelfunktionen. Dessutom minskar förekomsten av postoperativa komplikationer, patienterna återhämtar sig snabbare, sjukhusvistelsen är kort och normala aktiviteter återställs tidigt. Även om tidigare artiklar verkar ha uppenbara fördelar, finns det en brist på kliniska prospektiva data från patienter med stadium II-III lungcancer, och särskilt i förekomsten av uniportal VATS finns det fortfarande ingen objektiv analys av denna hypotes.

Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad, prospektiv studie för att jämföra perioperativa komplikationer, postoperativ smärta, livskvalitet, lungfunktionsåterhämtning, tumörfri överlevnad etc., vid lobektomi för lungcancerpatienter i stadium II-III med VATS och torakotomi. . utredarna skulle slutföra den verkliga och effektiva ackumuleringen av data genom strikt registrering, detaljerade register och regelbunden uppföljning, för att ge förslag på utvecklingen av nya riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: liang duan, doctor
  • Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
  • E-post: duan-liang@163.com

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium II-III genom CT och PET-CT och som kräver radikal kirurgi för lungcancer;
  2. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. palliativ kirurgi;
  2. tidigare bröstkirurgi;
  3. resektion av bröstväggen;
  4. Pancoast-tumörer;
  5. rekonstruktion av carina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moms
Patienterna genomgår en standard VATS-operation för stadium II-III lungcancer
Patienter genomgår en standard VATS-operation för stadium II-III lungcancer som kallas lobektomi.
Aktiv komparator: öppen operation
Patienter genomgår en öppen standardoperation för stadium II-III lungcancer
Patienter genomgår en öppen standardoperation för stadium II-III lungcancer som kallas lobektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
Bestäm om VATS ger en icke sämre onkologisk kontroll för öppen lobektomi, som mått på 3-års progressionsfri överlevnad.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
Numericrating scale (NRS) är att bedöma utvecklingen av akut och kronisk smärta efter VATS-operation. 11 poängs numerisk betygsskala på 0 representerade "ingen smärta" och en poäng på 10 representerade "värsta smärta".
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
EQ5D-enkäten består av fem frågor (primära dimensioner) om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, som alla har tre möjliga svar ("inga problem", "vissa problem" eller "extremt problem"). Dessutom inkluderar EQ5D självrapporterad övergripande livskvalitet som en linjär 100-punktsskala, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter, från vilket sex funktionella domäner för livskvalitet (fysisk funktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och rollfunktion) och nio symtomdomäner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar). , dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) kan utvinnas, liksom en totalpoäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera