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부가가치세 대. 2기 - 3기 폐암에 대한 개방 흉부 수술 (VOLCANO)

2022년 5월 5일 업데이트: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

II-III기 폐암에 대한 비디오 흉강경 수술과 개복 흉부 수술의 치료 효과 및 수술 후 생존율 비교, 전향적, 무작위, 대조 시험: (The VOLCANO 연구)

1기 폐암 환자의 경우 NCCN 가이드라인은 환자가 해부학적, 수술적 금기 사항이 없다면 종양 치료의 기준과 흉부외과 수술의 원칙에 위배되지 않는 한 VATS를 적극 권장한다고 지적하고 있다. 또는 최소 침습 수술.

이전 논문이 분명한 이점을 가지고 있는 것처럼 보이지만 II-III기 폐암 환자의 임상적 전향적 데이터가 부족하고 특히 단일 간문 VATS의 유병률에서 이 가설에 대한 객관적인 분석은 아직 없습니다. 따라서 연구자들은 VATS와 개흉술을 시행한 2~3기 폐암 환자를 대상으로 폐엽절제술 시 수술 전후 합병증, 수술 후 통증, 삶의 질, 폐기능 회복, 무종양 생존율 등을 비교하는 무작위 전향적 연구를 진행할 계획이다. .

연구 개요

상세 설명

폐암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 외과적 치료는 폐암의 첫 번째이자 가장 중요한 치료입니다. 폐암의 원발성 병변과 림프절 전이를 완전히 제거하여 임상 치료를 달성할 수 있습니다. 흉부를 가슴으로 여는 것은 수술 시야가 뛰어나지만 대개 흉근을 분할하고 갈비뼈를 분리해야 합니다. 이러한 단점을 방지하기 위해 1990년대 초에 해부학적 폐절제술에 비디오 흉강경 수술(VATS)이 처음으로 적용되어 안전하고 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 요즘 1기 폐암 환자의 경우 NCCN 가이드라인에서는 환자가 해부학적, 수술적 금기사항이 없다면 종양 치료의 기준과 흉부외과 수술의 원칙에 위배되지 않는 한 적극 권장한다고 지적하고 있다. VATS 또는 최소 침습 수술.

폐암의 경우 개복 수술에 비해 VATS의 이점은 주로 외과적 외상 감소와 흉부 온전성의 상대적 유지, 면역 기능 감소, 수술 후 통증 감소, 폐 및 어깨 기능 보존 때문입니다. 또한 수술 후 합병증의 발생률이 감소하고 환자의 회복이 빨라지며 입원 기간이 짧고 조기에 정상적인 활동이 가능합니다. 이전 논문이 분명한 이점을 가지고 있는 것처럼 보이지만 II-III기 폐암 환자의 임상적 전향적 데이터가 부족하고 특히 단일 간문 VATS의 유병률에서 이 가설에 대한 객관적인 분석은 아직 없습니다.

따라서 연구자들은 VATS와 개흉술을 시행한 2~3기 폐암 환자를 대상으로 폐엽절제술 시 수술 전후 합병증, 수술 후 통증, 삶의 질, 폐기능 회복, 무종양 생존율 등을 비교하는 무작위 전향적 연구를 진행할 계획이다. . 조사자들은 새로운 가이드라인 개발을 위한 제안을 제공하기 위해 엄격한 등록, 상세한 기록 및 정기적인 후속 조치를 통해 실질적이고 효과적인 데이터 축적을 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: liang duan, doctor
  • 전화번호: +8613044634176 +8613044634176
  • 이메일: duan-liang@163.com

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200020
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CT 및 PET-CT에 의한 II-III기 비소세포폐암 진단 및 폐암에 대한 근치적 수술이 필요한 경우;
  2. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 완화 수술;
  2. 이전 흉부 수술;
  3. 흉벽 절제;
  4. 판코스트 종양;
  5. 카리나의 재건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부가가치세
환자는 II-III기 폐암에 대해 표준 VATS 수술을 받습니다.
환자는 폐엽절제술이라고 하는 II-III기 폐암에 대한 표준 VATS 수술을 받습니다.
활성 비교기: 개방 수술
환자는 II-III 기 폐암에 대해 표준 개복 수술을 받습니다.
환자는 폐엽절제술이라고 하는 II-III기 폐암에 대한 표준 개복 수술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 무병 생존
기간: 3 년
VATS가 3년 무진행 생존으로 측정하여 개방 폐엽 절제술에 열등하지 않은 종양학적 제어를 제공하는지 확인합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6개월
Numericrating scale (NRS)은 VATS 수술 후 급성 및 만성 통증의 진행을 평가하는 것입니다. 11점 숫자 등급 척도 0은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
6개월
삶의 질
기간: 6개월
EQ5D 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증에 대한 5개의 질문(기본 차원)으로 구성되어 있으며, 모두 3가지 가능한 답변("문제 없음", "약간 문제" 또는 "극단적임")이 있습니다. 문제"). 또한 EQ5D는 자가 보고한 전반적인 삶의 질을 선형 100점 척도로 포함하며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다. EORTC QLQ-C30은 삶의 질에 대한 6가지 기능 영역(신체 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능, 역할 기능)과 9개 증상 영역(피로, 통증, 오심, 구토)으로 구성된 30문항 설문지입니다. , 호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 금전적 어려움) 뿐만 아니라 종합점수도 추출할 수 있습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Duanliang 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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