부가가치세 대. 2기 - 3기 폐암에 대한 개방 흉부 수술 (VOLCANO)
II-III기 폐암에 대한 비디오 흉강경 수술과 개복 흉부 수술의 치료 효과 및 수술 후 생존율 비교, 전향적, 무작위, 대조 시험: (The VOLCANO 연구)
1기 폐암 환자의 경우 NCCN 가이드라인은 환자가 해부학적, 수술적 금기 사항이 없다면 종양 치료의 기준과 흉부외과 수술의 원칙에 위배되지 않는 한 VATS를 적극 권장한다고 지적하고 있다. 또는 최소 침습 수술.
이전 논문이 분명한 이점을 가지고 있는 것처럼 보이지만 II-III기 폐암 환자의 임상적 전향적 데이터가 부족하고 특히 단일 간문 VATS의 유병률에서 이 가설에 대한 객관적인 분석은 아직 없습니다. 따라서 연구자들은 VATS와 개흉술을 시행한 2~3기 폐암 환자를 대상으로 폐엽절제술 시 수술 전후 합병증, 수술 후 통증, 삶의 질, 폐기능 회복, 무종양 생존율 등을 비교하는 무작위 전향적 연구를 진행할 계획이다. .
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 외과적 치료는 폐암의 첫 번째이자 가장 중요한 치료입니다. 폐암의 원발성 병변과 림프절 전이를 완전히 제거하여 임상 치료를 달성할 수 있습니다. 흉부를 가슴으로 여는 것은 수술 시야가 뛰어나지만 대개 흉근을 분할하고 갈비뼈를 분리해야 합니다. 이러한 단점을 방지하기 위해 1990년대 초에 해부학적 폐절제술에 비디오 흉강경 수술(VATS)이 처음으로 적용되어 안전하고 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 요즘 1기 폐암 환자의 경우 NCCN 가이드라인에서는 환자가 해부학적, 수술적 금기사항이 없다면 종양 치료의 기준과 흉부외과 수술의 원칙에 위배되지 않는 한 적극 권장한다고 지적하고 있다. VATS 또는 최소 침습 수술.
폐암의 경우 개복 수술에 비해 VATS의 이점은 주로 외과적 외상 감소와 흉부 온전성의 상대적 유지, 면역 기능 감소, 수술 후 통증 감소, 폐 및 어깨 기능 보존 때문입니다. 또한 수술 후 합병증의 발생률이 감소하고 환자의 회복이 빨라지며 입원 기간이 짧고 조기에 정상적인 활동이 가능합니다. 이전 논문이 분명한 이점을 가지고 있는 것처럼 보이지만 II-III기 폐암 환자의 임상적 전향적 데이터가 부족하고 특히 단일 간문 VATS의 유병률에서 이 가설에 대한 객관적인 분석은 아직 없습니다.
따라서 연구자들은 VATS와 개흉술을 시행한 2~3기 폐암 환자를 대상으로 폐엽절제술 시 수술 전후 합병증, 수술 후 통증, 삶의 질, 폐기능 회복, 무종양 생존율 등을 비교하는 무작위 전향적 연구를 진행할 계획이다. . 조사자들은 새로운 가이드라인 개발을 위한 제안을 제공하기 위해 엄격한 등록, 상세한 기록 및 정기적인 후속 조치를 통해 실질적이고 효과적인 데이터 축적을 완료할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: liang duan, doctor
- 전화번호: +8613044634176 +8613044634176
- 이메일: duan-liang@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- liang duan
- 전화번호: +8613044634176
- 이메일: duan-liang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 및 PET-CT에 의한 II-III기 비소세포폐암 진단 및 폐암에 대한 근치적 수술이 필요한 경우;
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 완화 수술;
- 이전 흉부 수술;
- 흉벽 절제;
- 판코스트 종양;
- 카리나의 재건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부가가치세
환자는 II-III기 폐암에 대해 표준 VATS 수술을 받습니다.
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환자는 폐엽절제술이라고 하는 II-III기 폐암에 대한 표준 VATS 수술을 받습니다.
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활성 비교기: 개방 수술
환자는 II-III 기 폐암에 대해 표준 개복 수술을 받습니다.
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환자는 폐엽절제술이라고 하는 II-III기 폐암에 대한 표준 개복 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 무병 생존
기간: 3 년
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VATS가 3년 무진행 생존으로 측정하여 개방 폐엽 절제술에 열등하지 않은 종양학적 제어를 제공하는지 확인합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 6개월
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Numericrating scale (NRS)은 VATS 수술 후 급성 및 만성 통증의 진행을 평가하는 것입니다.
11점 숫자 등급 척도 0은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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6개월
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삶의 질
기간: 6개월
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EQ5D 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증에 대한 5개의 질문(기본 차원)으로 구성되어 있으며, 모두 3가지 가능한 답변("문제 없음", "약간 문제" 또는 "극단적임")이 있습니다. 문제").
또한 EQ5D는 자가 보고한 전반적인 삶의 질을 선형 100점 척도로 포함하며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.
EORTC QLQ-C30은 삶의 질에 대한 6가지 기능 영역(신체 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능, 역할 기능)과 9개 증상 영역(피로, 통증, 오심, 구토)으로 구성된 30문항 설문지입니다. , 호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 금전적 어려움) 뿐만 아니라 종합점수도 추출할 수 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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