Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IVA VS. Cirugía torácica abierta para el cáncer de pulmón en estadio II - III (VOLCANO)

5 de mayo de 2022 actualizado por: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparación del efecto curativo y la tasa de supervivencia postoperatoria entre la cirugía toracoscópica asistida por video y la cirugía torácica abierta para el cáncer de pulmón en estadio II - III, un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado: (Estudio VOLCANO)

Para los pacientes con cáncer de pulmón en etapa I, las pautas de la NCCN señalan que si el paciente no tiene contraindicaciones para la anatomía y la cirugía, siempre que no viole el estándar de tratamiento del tumor y el principio de la cirugía torácica, se recomienda ampliamente la VATS. o cirugía mínimamente invasiva.

Aunque los trabajos previos parecen tener ventajas obvias, hay una falta de datos prospectivos clínicos de pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III, y especialmente en la prevalencia de VATS uniportal, todavía no hay un análisis objetivo de esta hipótesis. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar las complicaciones perioperatorias, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, la recuperación de la función pulmonar, la tasa de supervivencia sin tumor, etc., en lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III con VATS y toracotomía. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es el tumor maligno más común en el mundo. El tratamiento quirúrgico es el primer y más importante tratamiento para el cáncer de pulmón. Puede eliminar por completo las lesiones primarias del cáncer de pulmón y la metástasis de los ganglios linfáticos para lograr la curación clínica. Abrir el tórax dentro del tórax permite un excelente campo de visión quirúrgico, pero generalmente es necesario dividir el pectoral y separar las costillas. Para prevenir estas deficiencias, a principios de la década de 1990, la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se aplicó por primera vez a la neumonectomía anatómica y demostró ser segura y factible. Actualmente, para los pacientes con cáncer de pulmón en etapa I, las pautas de la NCCN señalan que si el paciente no tiene contraindicaciones para la anatomía y la cirugía, siempre que no viole el estándar de tratamiento del tumor y el principio de la cirugía torácica, es muy recomendable. de VATS o cirugía mínimamente invasiva.

Para el cáncer de pulmón, el beneficio de la VATS sobre la cirugía abierta se debe principalmente a la reducción del trauma quirúrgico y el mantenimiento relativo de la integridad torácica, la reducción de la función inmune, la reducción del dolor posoperatorio y la preservación de la función pulmonar y del hombro. Además, se reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias, los pacientes se recuperan más rápido, la hospitalización es corta y las actividades normales se restablecen antes. Aunque los trabajos previos parecen tener ventajas obvias, hay una falta de datos prospectivos clínicos de pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III, y especialmente en la prevalencia de VATS uniportal, todavía no hay un análisis objetivo de esta hipótesis.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar las complicaciones perioperatorias, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, la recuperación de la función pulmonar, la tasa de supervivencia sin tumor, etc., en lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III con VATS y toracotomía. . los investigadores completarían la acumulación real y efectiva de datos a través de un registro estricto, registros detallados y un seguimiento regular, a fin de brindar sugerencias para el desarrollo de nuevas pautas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: liang duan, doctor
  • Número de teléfono: +8613044634176 +8613044634176
  • Correo electrónico: duan-liang@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III por TC y PET-TC y que requiere cirugía radical para el cáncer de pulmón;
  2. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. cirugía paliativa;
  2. cirugía torácica previa;
  3. resección de la pared torácica;
  4. tumores de Pancoast;
  5. reconstrucción de carina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IVA
Los pacientes se someten a una operación VATS estándar para el cáncer de pulmón en estadio II-III
Los pacientes se someten a una operación VATS estándar para el cáncer de pulmón en etapa II-III llamada lobectomía.
Comparador activo: cirugía abierta
Los pacientes se someten a una operación abierta estándar para el cáncer de pulmón en estadio II-III
Los pacientes se someten a una operación abierta estándar para el cáncer de pulmón en etapa II-III llamada lobectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si la VATS proporciona un control oncológico no inferior a la lobectomía abierta, medida por la supervivencia libre de progresión a 3 años.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de numeración (NRS) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo y crónico después de la cirugía VATS. Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor".
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario EQ5D consta de cinco preguntas (dimensiones primarias) sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión, las cuales tienen tres posibles respuestas ("sin problemas", "algunos problemas" o "extrema problemas"). Además, EQ5D incluye la calidad de vida general autoinformada como una escala lineal de 100 puntos, donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable. EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems, de los cuales seis dominios funcionales de calidad de vida (función física, función emocional, función cognitiva, función social y función de rol) y nueve dominios de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) , disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas), así como una puntuación global.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir