- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009915
IVA VS. Cirugía torácica abierta para el cáncer de pulmón en estadio II - III (VOLCANO)
Comparación del efecto curativo y la tasa de supervivencia postoperatoria entre la cirugía toracoscópica asistida por video y la cirugía torácica abierta para el cáncer de pulmón en estadio II - III, un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado: (Estudio VOLCANO)
Para los pacientes con cáncer de pulmón en etapa I, las pautas de la NCCN señalan que si el paciente no tiene contraindicaciones para la anatomía y la cirugía, siempre que no viole el estándar de tratamiento del tumor y el principio de la cirugía torácica, se recomienda ampliamente la VATS. o cirugía mínimamente invasiva.
Aunque los trabajos previos parecen tener ventajas obvias, hay una falta de datos prospectivos clínicos de pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III, y especialmente en la prevalencia de VATS uniportal, todavía no hay un análisis objetivo de esta hipótesis. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar las complicaciones perioperatorias, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, la recuperación de la función pulmonar, la tasa de supervivencia sin tumor, etc., en lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III con VATS y toracotomía. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el tumor maligno más común en el mundo. El tratamiento quirúrgico es el primer y más importante tratamiento para el cáncer de pulmón. Puede eliminar por completo las lesiones primarias del cáncer de pulmón y la metástasis de los ganglios linfáticos para lograr la curación clínica. Abrir el tórax dentro del tórax permite un excelente campo de visión quirúrgico, pero generalmente es necesario dividir el pectoral y separar las costillas. Para prevenir estas deficiencias, a principios de la década de 1990, la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se aplicó por primera vez a la neumonectomía anatómica y demostró ser segura y factible. Actualmente, para los pacientes con cáncer de pulmón en etapa I, las pautas de la NCCN señalan que si el paciente no tiene contraindicaciones para la anatomía y la cirugía, siempre que no viole el estándar de tratamiento del tumor y el principio de la cirugía torácica, es muy recomendable. de VATS o cirugía mínimamente invasiva.
Para el cáncer de pulmón, el beneficio de la VATS sobre la cirugía abierta se debe principalmente a la reducción del trauma quirúrgico y el mantenimiento relativo de la integridad torácica, la reducción de la función inmune, la reducción del dolor posoperatorio y la preservación de la función pulmonar y del hombro. Además, se reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias, los pacientes se recuperan más rápido, la hospitalización es corta y las actividades normales se restablecen antes. Aunque los trabajos previos parecen tener ventajas obvias, hay una falta de datos prospectivos clínicos de pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III, y especialmente en la prevalencia de VATS uniportal, todavía no hay un análisis objetivo de esta hipótesis.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar las complicaciones perioperatorias, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, la recuperación de la función pulmonar, la tasa de supervivencia sin tumor, etc., en lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-III con VATS y toracotomía. . los investigadores completarían la acumulación real y efectiva de datos a través de un registro estricto, registros detallados y un seguimiento regular, a fin de brindar sugerencias para el desarrollo de nuevas pautas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: liang duan, doctor
- Número de teléfono: +8613044634176 +8613044634176
- Correo electrónico: duan-liang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- liang duan
- Número de teléfono: +8613044634176
- Correo electrónico: duan-liang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III por TC y PET-TC y que requiere cirugía radical para el cáncer de pulmón;
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- cirugía paliativa;
- cirugía torácica previa;
- resección de la pared torácica;
- tumores de Pancoast;
- reconstrucción de carina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IVA
Los pacientes se someten a una operación VATS estándar para el cáncer de pulmón en estadio II-III
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Los pacientes se someten a una operación VATS estándar para el cáncer de pulmón en etapa II-III llamada lobectomía.
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Comparador activo: cirugía abierta
Los pacientes se someten a una operación abierta estándar para el cáncer de pulmón en estadio II-III
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Los pacientes se someten a una operación abierta estándar para el cáncer de pulmón en etapa II-III llamada lobectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si la VATS proporciona un control oncológico no inferior a la lobectomía abierta, medida por la supervivencia libre de progresión a 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de numeración (NRS) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo y crónico después de la cirugía VATS.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor".
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario EQ5D consta de cinco preguntas (dimensiones primarias) sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión, las cuales tienen tres posibles respuestas ("sin problemas", "algunos problemas" o "extrema problemas").
Además, EQ5D incluye la calidad de vida general autoinformada como una escala lineal de 100 puntos, donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems, de los cuales seis dominios funcionales de calidad de vida (función física, función emocional, función cognitiva, función social y función de rol) y nueve dominios de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) , disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas), así como una puntuación global.
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6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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