Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTW VS. Open thoracale chirurgie voor stadium II - III longkanker (VOLCANO)

5 mei 2022 bijgewerkt door: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergelijking van curatief effect en postoperatief overlevingspercentage tussen video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie en open thoraxchirurgie voor stadium II - III longkanker, een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek: (het VOLCANO-onderzoek)

Voor patiënten met stadium I longkanker wijzen de NCCN-richtlijnen erop dat als de patiënt geen contra-indicaties heeft voor anatomie en chirurgie, zolang het de standaard van tumorbehandeling en het principe van thoracale chirurgie niet schendt, VATS ten zeerste wordt aanbevolen of minimaal invasieve chirurgie.

Hoewel eerdere artikelen duidelijke voordelen lijken te hebben, is er een gebrek aan klinische prospectieve gegevens van patiënten met stadium II-III longkanker, en vooral wat betreft de prevalentie van uniportale VATS, is er nog steeds geen objectieve analyse van deze hypothese. Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren om perioperatieve complicaties, postoperatieve pijn, levenskwaliteit, herstel van de longfunctie, tumorvrije overleving, enz. te vergelijken bij lobectomie voor stadium II-III longkankerpatiënten met VATS en thoracotomie .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor ter wereld. Chirurgische behandeling is de eerste en belangrijkste behandeling voor longkanker. Het kan de primaire laesies van longkanker en metastase van lymfeklieren volledig verwijderen om klinische genezing te bereiken. Het openen van de borst in de borst zorgt voor een uitstekend chirurgisch gezichtsveld, maar meestal is het nodig om de borstspier te verdelen en de ribben te scheiden. Om deze tekortkomingen te voorkomen, werd begin jaren negentig video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor het eerst toegepast op anatomische pneumonectomie en bleek veilig en haalbaar te zijn. Tegenwoordig wijzen de NCCN-richtlijnen voor patiënten met longkanker stadium I erop dat als de patiënt geen contra-indicaties heeft voor anatomie en chirurgie, zolang het de standaard van tumorbehandeling en het principe van thoracale chirurgie niet schendt, het ten zeerste wordt aanbevolen van VATS of minimaal invasieve chirurgie.

Voor longkanker is het voordeel van VATS ten opzichte van open chirurgie voornamelijk te danken aan de vermindering van chirurgisch trauma en het relatieve behoud van de borstintegriteit, de vermindering van de immuunfunctie, de vermindering van postoperatieve pijn en het behoud van de long- en schouderfunctie. Bovendien is de incidentie van postoperatieve complicaties verminderd, patiënten herstellen sneller, ziekenhuisopname is kort en normale activiteiten worden vroegtijdig hersteld. Hoewel eerdere artikelen duidelijke voordelen lijken te hebben, is er een gebrek aan klinische prospectieve gegevens van patiënten met stadium II-III longkanker, en vooral wat betreft de prevalentie van uniportale VATS, is er nog steeds geen objectieve analyse van deze hypothese.

Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren om perioperatieve complicaties, postoperatieve pijn, levenskwaliteit, herstel van de longfunctie, tumorvrije overleving, enz. te vergelijken bij lobectomie voor stadium II-III longkankerpatiënten met VATS en thoracotomie . de onderzoekers zouden de echte en effectieve verzameling van gegevens voltooien door strikte inschrijving, gedetailleerde dossiers en regelmatige follow-up, om suggesties te doen voor de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: liang duan, doctor
  • Telefoonnummer: +8613044634176 +8613044634176
  • E-mail: duan-liang@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van stadium II-III niet-kleincellige longkanker door middel van CT en PET-CT waarbij radicale chirurgie nodig is voor longkanker;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. palliatieve chirurgie;
  2. eerdere thoracale chirurgie;
  3. resectie van de borstwand;
  4. Pancoast-tumoren;
  5. reconstructie van carina.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTW
Patiënten ondergaan een standaard VATS-operatie voor stadium II-III longkanker
Procedure: BTW
Patiënten ondergaan een standaard VATS-operatie voor stadium II-III longkanker, een zogenaamde lobectomie.
Actieve vergelijker: open operatie
Patiënten ondergaan een standaard open operatie voor stadium II-III longkanker
Procedure: Open operatie
Patiënten ondergaan een standaard open operatie voor stadium II-III longkanker, een lobectomie genaamd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven na een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of VATS een niet-inferieure oncologische controle biedt voor open lobectomie, gemeten aan de hand van 3-jaars progressievrije overleving.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke schaal (NRS) is bedoeld om de ontwikkeling van acute en chronische pijn na een VATS-operatie te beoordelen. Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 vertegenwoordigde "geen pijn" en een score van 10 vertegenwoordigde "ergste pijn".
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ5D-vragenlijst bestaat uit vijf vragen (primaire dimensies) over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, die allemaal drie mogelijke antwoorden hebben ("geen problemen", "enkele problemen" of "extreme problemen"). problemen"). Bovendien omvat EQ5D de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven als een lineaire schaal van 100 punten, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, waaruit zes functionele domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren en rolfunctie) en negen symptoomdomeinen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken) , dyspnoe, slapeloosheid, eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) kunnen worden geëxtraheerd, evenals een algemene score.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Duanliang 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op BTW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren