- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009915
IVA VS. Cirurgia Torácica Aberta para Câncer de Pulmão Estágio II - III (VOLCANO)
Comparação do efeito curativo e da taxa de sobrevida pós-operatória entre cirurgia toracoscópica videoassistida e cirurgia torácica aberta para câncer de pulmão estágio II - III, um estudo prospectivo, randomizado e controlado: (Estudo VOLCANO)
Para pacientes com câncer de pulmão em estágio I, as diretrizes da NCCN apontam que, se o paciente não tiver contraindicações para anatomia e cirurgia, desde que não viole o padrão de tratamento do tumor e o princípio da cirurgia torácica, é altamente recomendado do VATS ou cirurgia minimamente invasiva.
Embora os trabalhos anteriores pareçam ter vantagens óbvias, há uma falta de dados clínicos prospectivos de pacientes com câncer de pulmão estágio II-III e, especialmente, na prevalência de VATS uniportal, ainda não há uma análise objetiva dessa hipótese. Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar complicações perioperatórias, dor pós-operatória, qualidade de vida, recuperação da função pulmonar, taxa de sobrevida livre de tumor, etc., em lobectomia para pacientes com câncer de pulmão estágio II-III com VATS e toracotomia .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o tumor maligno mais comum no mundo. O tratamento cirúrgico é o primeiro e mais importante tratamento para o câncer de pulmão. Pode remover completamente as lesões primárias de câncer de pulmão e metástases de gânglios linfáticos para alcançar a cura clínica. A abertura do tórax dentro do tórax permite um excelente campo de visão cirúrgico, mas geralmente é necessário dividir o peitoral e separar as costelas. Para evitar essas deficiências, no início da década de 1990, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) foi aplicada pela primeira vez à pneumonectomia anatômica e provou ser segura e viável. Atualmente, para pacientes com câncer de pulmão em estágio I, as diretrizes do NCCN apontam que, se o paciente não tiver contraindicações para anatomia e cirurgia, desde que não viole o padrão de tratamento do tumor e o princípio da cirurgia torácica, é altamente recomendável de VATS ou cirurgia minimamente invasiva.
Para o câncer de pulmão, o benefício da VATS em relação à cirurgia aberta se deve principalmente à redução do trauma cirúrgico e à relativa manutenção da integridade torácica, redução da função imunológica, redução da dor pós-operatória e preservação da função pulmonar e do ombro. Além disso, a incidência de complicações pós-operatórias é reduzida, os pacientes se recuperam mais rapidamente, a hospitalização é curta e as atividades normais são restauradas precocemente. Embora os trabalhos anteriores pareçam ter vantagens óbvias, há uma falta de dados clínicos prospectivos de pacientes com câncer de pulmão estágio II-III e, especialmente, na prevalência de VATS uniportal, ainda não há uma análise objetiva dessa hipótese.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar complicações perioperatórias, dor pós-operatória, qualidade de vida, recuperação da função pulmonar, taxa de sobrevida livre de tumor, etc., em lobectomia para pacientes com câncer de pulmão estágio II-III com VATS e toracotomia . os investigadores completariam o acúmulo real e efetivo de dados por meio de inscrição rigorosa, registros detalhados e acompanhamento regular, a fim de fornecer sugestões para o desenvolvimento de novas diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: liang duan, doctor
- Número de telefone: +8613044634176 +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- liang duan
- Número de telefone: +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III por TC e PET-CT e necessidade de cirurgia radical para câncer de pulmão;
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- cirurgia paliativa;
- cirurgia torácica prévia;
- ressecção da parede torácica;
- tumores de Pancoast;
- reconstrução da carina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IVA
Os pacientes são submetidos a uma operação VATS padrão para câncer de pulmão em estágio II-III
|
Os pacientes passam por uma operação VATS padrão para câncer de pulmão em estágio II-III, chamada lobectomia.
|
|
Comparador Ativo: cirurgia aberta
Os pacientes são submetidos a uma operação aberta padrão para câncer de pulmão em estágio II-III
|
Os pacientes passam por uma operação aberta padrão para câncer de pulmão em estágio II-III, chamada lobectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de doença após cirurgia
Prazo: 3 anos
|
Determinar se o VATS fornece um controle oncológico não inferior à lobectomia aberta, conforme medido pela sobrevida livre de progressão de 3 anos.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
A escala numérica (NRS) é para avaliar o desenvolvimento de dor aguda e crônica após a cirurgia de VATS.
Escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor".
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
O questionário EQ5D consiste em cinco questões (dimensões primárias) sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, todas com três respostas possíveis ("nenhum problema", "alguns problemas" ou "extremo problemas").
Além disso, o EQ5D inclui qualidade de vida geral autorreferida como uma escala linear de 100 pontos, onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, dos quais seis domínios funcionais de qualidade de vida (função física, função emocional, função cognitiva, função social e desempenho do papel) e nove domínios de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito , dispneia, insônia, apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) podem ser extraídos, bem como uma pontuação geral.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Duanliang 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .