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IVA VS. Cirurgia Torácica Aberta para Câncer de Pulmão Estágio II - III (VOLCANO)

5 de maio de 2022 atualizado por: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparação do efeito curativo e da taxa de sobrevida pós-operatória entre cirurgia toracoscópica videoassistida e cirurgia torácica aberta para câncer de pulmão estágio II - III, um estudo prospectivo, randomizado e controlado: (Estudo VOLCANO)

Para pacientes com câncer de pulmão em estágio I, as diretrizes da NCCN apontam que, se o paciente não tiver contraindicações para anatomia e cirurgia, desde que não viole o padrão de tratamento do tumor e o princípio da cirurgia torácica, é altamente recomendado do VATS ou cirurgia minimamente invasiva.

Embora os trabalhos anteriores pareçam ter vantagens óbvias, há uma falta de dados clínicos prospectivos de pacientes com câncer de pulmão estágio II-III e, especialmente, na prevalência de VATS uniportal, ainda não há uma análise objetiva dessa hipótese. Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar complicações perioperatórias, dor pós-operatória, qualidade de vida, recuperação da função pulmonar, taxa de sobrevida livre de tumor, etc., em lobectomia para pacientes com câncer de pulmão estágio II-III com VATS e toracotomia .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o tumor maligno mais comum no mundo. O tratamento cirúrgico é o primeiro e mais importante tratamento para o câncer de pulmão. Pode remover completamente as lesões primárias de câncer de pulmão e metástases de gânglios linfáticos para alcançar a cura clínica. A abertura do tórax dentro do tórax permite um excelente campo de visão cirúrgico, mas geralmente é necessário dividir o peitoral e separar as costelas. Para evitar essas deficiências, no início da década de 1990, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) foi aplicada pela primeira vez à pneumonectomia anatômica e provou ser segura e viável. Atualmente, para pacientes com câncer de pulmão em estágio I, as diretrizes do NCCN apontam que, se o paciente não tiver contraindicações para anatomia e cirurgia, desde que não viole o padrão de tratamento do tumor e o princípio da cirurgia torácica, é altamente recomendável de VATS ou cirurgia minimamente invasiva.

Para o câncer de pulmão, o benefício da VATS em relação à cirurgia aberta se deve principalmente à redução do trauma cirúrgico e à relativa manutenção da integridade torácica, redução da função imunológica, redução da dor pós-operatória e preservação da função pulmonar e do ombro. Além disso, a incidência de complicações pós-operatórias é reduzida, os pacientes se recuperam mais rapidamente, a hospitalização é curta e as atividades normais são restauradas precocemente. Embora os trabalhos anteriores pareçam ter vantagens óbvias, há uma falta de dados clínicos prospectivos de pacientes com câncer de pulmão estágio II-III e, especialmente, na prevalência de VATS uniportal, ainda não há uma análise objetiva dessa hipótese.

Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar complicações perioperatórias, dor pós-operatória, qualidade de vida, recuperação da função pulmonar, taxa de sobrevida livre de tumor, etc., em lobectomia para pacientes com câncer de pulmão estágio II-III com VATS e toracotomia . os investigadores completariam o acúmulo real e efetivo de dados por meio de inscrição rigorosa, registros detalhados e acompanhamento regular, a fim de fornecer sugestões para o desenvolvimento de novas diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: liang duan, doctor
  • Número de telefone: +8613044634176 +8613044634176
  • E-mail: duan-liang@163.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200020
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III por TC e PET-CT e necessidade de cirurgia radical para câncer de pulmão;
  2. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. cirurgia paliativa;
  2. cirurgia torácica prévia;
  3. ressecção da parede torácica;
  4. tumores de Pancoast;
  5. reconstrução da carina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVA
Os pacientes são submetidos a uma operação VATS padrão para câncer de pulmão em estágio II-III
Os pacientes passam por uma operação VATS padrão para câncer de pulmão em estágio II-III, chamada lobectomia.
Comparador Ativo: cirurgia aberta
Os pacientes são submetidos a uma operação aberta padrão para câncer de pulmão em estágio II-III
Os pacientes passam por uma operação aberta padrão para câncer de pulmão em estágio II-III, chamada lobectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença após cirurgia
Prazo: 3 anos
Determinar se o VATS fornece um controle oncológico não inferior à lobectomia aberta, conforme medido pela sobrevida livre de progressão de 3 anos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
A escala numérica (NRS) é para avaliar o desenvolvimento de dor aguda e crônica após a cirurgia de VATS. Escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor".
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O questionário EQ5D consiste em cinco questões (dimensões primárias) sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, todas com três respostas possíveis ("nenhum problema", "alguns problemas" ou "extremo problemas"). Além disso, o EQ5D inclui qualidade de vida geral autorreferida como uma escala linear de 100 pontos, onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 é o melhor estado de saúde imaginável. O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, dos quais seis domínios funcionais de qualidade de vida (função física, função emocional, função cognitiva, função social e desempenho do papel) e nove domínios de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito , dispneia, insônia, apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) podem ser extraídos, bem como uma pontuação geral.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Duanliang 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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