VATS VS. Avoin rintakehäkirurgia vaiheen II - III keuhkosyövän hoitoon (VOLCANO)
Videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen ja avoimen rintakehän leikkauksen parantavan vaikutuksen ja leikkauksen jälkeisen eloonjäämisasteen vertailu vaiheen II - III keuhkosyövän osalta, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: (VOLCANO-tutkimus)
Vaiheen I keuhkosyövän potilaille NCCN:n ohjeissa huomautetaan, että jos potilaalla ei ole vasta-aiheita anatomialle ja leikkaukselle, niin kauan kuin se ei riko kasvaimen hoidon standardia ja rintakehäkirurgian periaatetta, on VATS:n suositus. tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa näyttää olevan ilmeisiä etuja, kliinisistä prospektiivisista tiedoista ei ole olemassa II-III keuhkosyövän potilaiden ja erityisesti yksiportaalisen VATS:n esiintyvyyden osalta, tämän hypoteesin objektiivista analyysiä ei ole vielä tehty. Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen verratakseen perioperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeistä kipua, elämänlaatua, keuhkojen toiminnan palautumista, kasvaimetonta eloonjäämisastetta jne. II-III keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on VATS- ja torakotomia, lobektomiassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa. Kirurginen hoito on keuhkosyövän ensimmäinen ja tärkein hoitomuoto. Se voi poistaa kokonaan keuhkosyövän primaariset vauriot ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet kliinisen paranemisen saavuttamiseksi. Rintakehän avaaminen rintaan mahdollistaa erinomaisen kirurgisen näkökentän, mutta yleensä on tarpeen jakaa rintalihakset ja erottaa kylkiluut. Näiden puutteiden estämiseksi 1990-luvun alussa videoavusteista thoracoscopic-kirurgiaa (VATS) sovellettiin ensimmäisen kerran anatomiseen pneumonectomiaan, ja se osoittautui turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi. Nykyään NCCN:n ohjeissa todetaan vaiheen I keuhkosyövän potilaille, että jos potilaalla ei ole vasta-aiheita anatomialle ja leikkaukselle, niin kauan kuin se ei riko kasvaimen hoidon standardia ja rintakirurgian periaatetta, se on erittäin suositeltavaa. VATS tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Keuhkosyövän osalta VATS:n etu avokirurgiaan verrattuna johtuu pääasiassa leikkausvamman vähenemisestä ja rintakehän eheyden suhteellisesta säilymisestä, immuunitoiminnan heikkenemisestä, leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisestä sekä keuhkojen ja hartioiden toiminnan säilymisestä. Lisäksi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus vähenee, potilaat toipuvat nopeammin, sairaalahoito on lyhyt ja normaali toiminta palautuu aikaisin. Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa näyttää olevan ilmeisiä etuja, kliinisistä prospektiivisista tiedoista ei ole olemassa II-III keuhkosyövän potilaiden ja erityisesti yksiportaalisen VATS:n esiintyvyyden osalta, tämän hypoteesin objektiivista analyysiä ei ole vielä tehty.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen verratakseen perioperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeistä kipua, elämänlaatua, keuhkojen toiminnan palautumista, kasvaimetonta eloonjäämisastetta jne. II-III keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on VATS- ja torakotomia, lobektomiassa. . tutkijat täydensivät tietojen todellista ja tehokasta keräämistä tiukalla rekisteröinnillä, yksityiskohtaisilla tietueilla ja säännöllisellä seurannalla, jotta he voivat antaa ehdotuksia uusien ohjeiden kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: liang duan, doctor
- Puhelinnumero: +8613044634176 +8613044634176
- Sähköposti: duan-liang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- liang duan
- Puhelinnumero: +8613044634176
- Sähköposti: duan-liang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi TT:llä ja PET-CT:llä ja vaatii radikaalia leikkausta keuhkosyövän vuoksi;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- palliatiivinen leikkaus;
- edellinen rintakehäleikkaus;
- rintakehän seinämän resektio;
- Pancoast kasvaimet;
- karinan jälleenrakennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALV
Potilaille tehdään standardi VATS-leikkaus vaiheen II-III keuhkosyövän vuoksi
|
Potilaille tehdään standardi VATS-leikkaus vaiheen II-III keuhkosyövän vuoksi, jota kutsutaan lobektomiaksi.
|
|
Active Comparator: avoin leikkaus
Potilaille tehdään normaali avoin leikkaus vaiheen II-III keuhkosyövän vuoksi
|
Potilaat läpikäyvät standardin avoimen leikkauksen vaiheen II-III keuhkosyövän vuoksi, jota kutsutaan lobektomiaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, tarjoaako VATS ei huonomman onkologisen kontrollin avoimelle lobektomialle, mitattuna kolmen vuoden etenemisvapaalla eloonjäämisellä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numericrating scale (NRS) on arvioida akuutin ja kroonisen kivun kehittymistä VATS-leikkauksen jälkeen.
11 pisteen numeerinen arviointiasteikko 0 edusti "ei kipua" ja pistemäärä 10 edusti "pahin kipua".
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ5D-kysely koostuu viidestä kysymyksestä (ensisijainen ulottuvuus) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavallisista toiminnoista, kivusta ja epämukavuudesta sekä ahdistuksesta ja masennuksesta, joihin kaikilla on kolme vastausvaihtoehtoa ("ei ongelmia", "joitakin ongelmia" tai "äärimmäinen"). ongelmia").
Lisäksi EQ5D sisältää itsensä ilmoittaman yleisen elämänlaadun lineaarisena 100 pisteen asteikolla, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, josta kuusi elämänlaadun toiminnallista aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja roolitoiminto) ja yhdeksän oirealuetta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) , hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä kokonaispistemäärä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duanliang 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .