VATS VS。 II - III 期肺癌开胸手术 (VOLCANO)
电视胸腔镜手术与开胸手术治疗 II-III 期肺癌的疗效和术后生存率比较,一项前瞻性、随机、对照试验:(VOLCANO 研究)
对于I期肺癌患者,NCCN指南指出,如果患者无解剖和手术禁忌证,只要不违反肿瘤治疗标准和开胸手术原则,强烈推荐VATS或微创手术。
尽管以往的论文似乎具有明显的优势,但缺乏来自II-III期肺癌患者的临床前瞻性数据,尤其是单孔VATS的患病率,目前还没有对此假设进行客观的分析。 因此,研究者拟开展一项随机、前瞻性研究,比较Ⅱ~Ⅲ期肺癌胸腔镜手术和开胸手术的围手术期并发症、术后疼痛、生活质量、肺功能恢复情况、无瘤生存率等。 .
研究概览
详细说明
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤。 手术治疗是肺癌的首要治疗,也是最重要的治疗。 可彻底清除肺癌原发灶及淋巴结转移,达到临床治愈。 开胸入胸可以获得极佳的手术视野,但通常需要分开胸大肌和分离肋骨。 为了避免这些缺点,在20世纪90年代初期,电视辅助胸腔镜手术(VATS)首次应用于解剖性全肺切除术,并被证明是安全可行的。 如今,对于I期肺癌患者,NCCN指南指出,如果患者无解剖和手术禁忌证,只要不违反肿瘤治疗标准和开胸手术原则,强烈推荐VATS 或微创手术。
对于肺癌,VATS相对于开放手术的获益主要在于手术创伤的减少和胸部完整性的相对维持、免疫功能的降低、术后疼痛的减轻以及肺和肩部功能的保留。 更重要的是,术后并发症发生率降低,患者恢复快,住院时间短,早日恢复正常活动。 尽管以往的论文似乎具有明显的优势,但缺乏来自II-III期肺癌患者的临床前瞻性数据,尤其是单孔VATS的患病率,目前还没有对此假设进行客观的分析。
因此,研究者拟开展一项随机、前瞻性研究,比较Ⅱ~Ⅲ期肺癌胸腔镜手术和开胸手术的围手术期并发症、术后疼痛、生活质量、肺功能恢复情况、无瘤生存率等。 . 研究者将通过严格入组、详细记录、定期随访,完成真实有效的数据积累,为新指南的制定提供建议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:liang duan, doctor
- 电话号码:+8613044634176 +8613044634176
- 邮箱:duan-liang@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触:
- liang duan
- 电话号码:+8613044634176
- 邮箱:duan-liang@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CT和PET-CT诊断II-III期非小细胞肺癌需要根治性手术;
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准:
- 姑息手术;
- 既往胸外科手术;
- 胸壁切除术;
- 肺上沟肿瘤;
- 重建隆突。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大桶
患者接受标准 VATS 手术治疗 II-III 期肺癌
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患者接受称为肺叶切除术的 II-III 期肺癌标准 VATS 手术。
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有源比较器:开放手术
患者接受标准的 II-III 期肺癌开放手术
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患者接受称为肺叶切除术的 II-III 期肺癌标准开放手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后无病生存
大体时间:3年
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确定 VATS 是否为开放式肺叶切除术提供了非劣质肿瘤学控制,以 3 年无进展生存率衡量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:6个月
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数值量表 (NRS) 用于评估 VATS 手术后急性和慢性疼痛的发展。
11 点数字评分量表 0 表示“无疼痛”,10 分表示“最痛”。
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6个月
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生活质量
大体时间:6个月
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EQ5D 问卷由五个问题(主要维度)组成,分别是行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁,这些问题都有三个可能的答案(“没有问题”、“有些问题”或“极度困难”)问题”)。
此外,EQ5D 包括自我报告的整体生活质量,作为线性 100 分制,其中 0 是可想象的最差健康状态,100 是可想象的最佳健康状态。
EORTC QLQ-C30 是一份 30 项问卷,其中包括生活质量的六个功能域(身体功能、情绪功能、认知功能、社会功能和角色功能)和九个症状域(疲劳、疼痛、恶心和呕吐) 、呼吸困难、失眠、食欲、便秘、腹泻和经济困难),以及总分。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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大桶的临床试验
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China完全的
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University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完全的