Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moms VS. Åben thoraxkirurgi for fase II - III lungekræft (VOLCANO)

5. maj 2022 opdateret af: duan liang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning af kurativ effekt og postoperativ overlevelsesrate mellem videoassisteret thorakoskopisk kirurgi og åben thoraxkirurgi for trin II - III lungekræft, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg: (VOLCANO-undersøgelsen)

For patienter med stadium I lungecancer påpeger NCCN retningslinjerne, at hvis patienten ikke har kontraindikationer for anatomi og kirurgi, så længe det ikke overtræder standarden for tumorbehandling og princippet om thoraxkirurgi, anbefales det stærkt af VATS eller minimalt invasiv kirurgi.

Selvom tidligere artikler synes at have åbenlyse fordele, er der mangel på kliniske prospektive data fra patienter med stadium II-III lungecancer, og især i forekomsten af ​​uniportal VATS er der stadig ingen objektiv analyse af denne hypotese. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, prospektivt studie for at sammenligne perioperative komplikationer, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunktionsrestitution, tumorfri overlevelsesrate osv., i lobectomi for stadium II-III lungecancerpatienter med VATS og thorakotomi .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige ondartede tumor i verden. Kirurgisk behandling er den første og vigtigste behandling for lungekræft. Det kan fuldstændigt fjerne de primære læsioner af lungekræft og metastasering af lymfeknuder for at opnå klinisk helbredelse. Åbning af brystet ind i brystet giver mulighed for et fremragende kirurgisk synsfelt, men det er normalt nødvendigt at dele pectoralis og adskille ribbenene. For at forhindre disse mangler blev videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) i begyndelsen af ​​1990'erne først anvendt til anatomisk pneumonektomi og viste sig at være sikker og gennemførlig. I dag, for patienter med stadium I lungekræft, påpeger NCCN-retningslinjerne, at hvis patienten ikke har kontraindikationer for anatomi og kirurgi, så længe det ikke overtræder standarden for tumorbehandling og princippet om thoraxkirurgi, anbefales det stærkt. af moms eller minimalt invasiv kirurgi.

For lungekræft skyldes fordelen ved VATS i forhold til åben kirurgi hovedsageligt reduktionen af ​​kirurgiske traumer og den relative vedligeholdelse af brystintegritet, reduktion af immunfunktion, reduktion af postoperative smerter og bevarelse af lunge- og skulderfunktion. Desuden er forekomsten af ​​postoperative komplikationer reduceret, patienterne kommer sig hurtigere, indlæggelsen er kort, og normale aktiviteter genoprettes tidligt. Selvom tidligere artikler synes at have åbenlyse fordele, er der mangel på kliniske prospektive data fra patienter med stadium II-III lungecancer, og især i forekomsten af ​​uniportal VATS er der stadig ingen objektiv analyse af denne hypotese.

Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, prospektivt studie for at sammenligne perioperative komplikationer, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunktionsrestitution, tumorfri overlevelsesrate osv., i lobectomi for stadium II-III lungecancerpatienter med VATS og thorakotomi . efterforskerne ville fuldføre den reelle og effektive akkumulering af data gennem streng registrering, detaljerede registreringer og regelmæssig opfølgning for at komme med forslag til udvikling af nye retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: liang duan, doctor
  • Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
  • E-mail: duan-liang@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fase II-III ikke-småcellet lungecancer ved CT og PET-CT og kræver radikal kirurgi for lungecancer;
  2. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. palliativ kirurgi;
  2. tidligere thoraxkirurgi;
  3. resektion af brystvæggen;
  4. Pancoast tumorer;
  5. rekonstruktion af carina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moms
Patienter gennemgår en standard VATS-operation for stadium II-III lungekræft
Patienter gennemgår en standard VATS-operation for stadium II-III lungekræft kaldet en lobektomi.
Aktiv komparator: åben operation
Patienter gennemgår en standard åben operation for stadium II-III lungekræft
Patienter gennemgår en standard åben operation for stadium II-III lungekræft kaldet en lobektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse efter operationen
Tidsramme: 3 år
Bestem, om VATS giver en ikke-inferiør onkologisk kontrol til åben lobektomi, som mål ved 3-års progressionsfri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
Numericrating scale (NRS) skal vurdere udviklingen af ​​akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi. 11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D-spørgeskemaet består af fem spørgsmål (primære dimensioner) om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression, som alle har tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" eller "ekstremt". problemer"). Derudover inkluderer EQ5D selvrapporteret overordnet livskvalitet som en lineær 100-punkts skala, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter, hvorfra seks funktionelle domæner for livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og rollefunktion) og ni symptomdomæner (træthed, smerte, kvalme og opkastning , dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) kan udtrækkes, samt en samlet score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Duanliang 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Moms

3
Abonner