- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009915
Moms VS. Åben thoraxkirurgi for fase II - III lungekræft (VOLCANO)
Sammenligning af kurativ effekt og postoperativ overlevelsesrate mellem videoassisteret thorakoskopisk kirurgi og åben thoraxkirurgi for trin II - III lungekræft, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg: (VOLCANO-undersøgelsen)
For patienter med stadium I lungecancer påpeger NCCN retningslinjerne, at hvis patienten ikke har kontraindikationer for anatomi og kirurgi, så længe det ikke overtræder standarden for tumorbehandling og princippet om thoraxkirurgi, anbefales det stærkt af VATS eller minimalt invasiv kirurgi.
Selvom tidligere artikler synes at have åbenlyse fordele, er der mangel på kliniske prospektive data fra patienter med stadium II-III lungecancer, og især i forekomsten af uniportal VATS er der stadig ingen objektiv analyse af denne hypotese. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, prospektivt studie for at sammenligne perioperative komplikationer, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunktionsrestitution, tumorfri overlevelsesrate osv., i lobectomi for stadium II-III lungecancerpatienter med VATS og thorakotomi .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest almindelige ondartede tumor i verden. Kirurgisk behandling er den første og vigtigste behandling for lungekræft. Det kan fuldstændigt fjerne de primære læsioner af lungekræft og metastasering af lymfeknuder for at opnå klinisk helbredelse. Åbning af brystet ind i brystet giver mulighed for et fremragende kirurgisk synsfelt, men det er normalt nødvendigt at dele pectoralis og adskille ribbenene. For at forhindre disse mangler blev videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) i begyndelsen af 1990'erne først anvendt til anatomisk pneumonektomi og viste sig at være sikker og gennemførlig. I dag, for patienter med stadium I lungekræft, påpeger NCCN-retningslinjerne, at hvis patienten ikke har kontraindikationer for anatomi og kirurgi, så længe det ikke overtræder standarden for tumorbehandling og princippet om thoraxkirurgi, anbefales det stærkt. af moms eller minimalt invasiv kirurgi.
For lungekræft skyldes fordelen ved VATS i forhold til åben kirurgi hovedsageligt reduktionen af kirurgiske traumer og den relative vedligeholdelse af brystintegritet, reduktion af immunfunktion, reduktion af postoperative smerter og bevarelse af lunge- og skulderfunktion. Desuden er forekomsten af postoperative komplikationer reduceret, patienterne kommer sig hurtigere, indlæggelsen er kort, og normale aktiviteter genoprettes tidligt. Selvom tidligere artikler synes at have åbenlyse fordele, er der mangel på kliniske prospektive data fra patienter med stadium II-III lungecancer, og især i forekomsten af uniportal VATS er der stadig ingen objektiv analyse af denne hypotese.
Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, prospektivt studie for at sammenligne perioperative komplikationer, postoperative smerter, livskvalitet, lungefunktionsrestitution, tumorfri overlevelsesrate osv., i lobectomi for stadium II-III lungecancerpatienter med VATS og thorakotomi . efterforskerne ville fuldføre den reelle og effektive akkumulering af data gennem streng registrering, detaljerede registreringer og regelmæssig opfølgning for at komme med forslag til udvikling af nye retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: liang duan, doctor
- Telefonnummer: +8613044634176 +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- liang duan
- Telefonnummer: +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fase II-III ikke-småcellet lungecancer ved CT og PET-CT og kræver radikal kirurgi for lungecancer;
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- palliativ kirurgi;
- tidligere thoraxkirurgi;
- resektion af brystvæggen;
- Pancoast tumorer;
- rekonstruktion af carina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moms
Patienter gennemgår en standard VATS-operation for stadium II-III lungekræft
|
Patienter gennemgår en standard VATS-operation for stadium II-III lungekræft kaldet en lobektomi.
|
Aktiv komparator: åben operation
Patienter gennemgår en standard åben operation for stadium II-III lungekræft
|
Patienter gennemgår en standard åben operation for stadium II-III lungekræft kaldet en lobektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelse efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
Bestem, om VATS giver en ikke-inferiør onkologisk kontrol til åben lobektomi, som mål ved 3-års progressionsfri overlevelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Numericrating scale (NRS) skal vurdere udviklingen af akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi.
11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
|
6 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ5D-spørgeskemaet består af fem spørgsmål (primære dimensioner) om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression, som alle har tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" eller "ekstremt". problemer").
Derudover inkluderer EQ5D selvrapporteret overordnet livskvalitet som en lineær 100-punkts skala, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter, hvorfra seks funktionelle domæner for livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og rollefunktion) og ni symptomdomæner (træthed, smerte, kvalme og opkastning , dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) kan udtrækkes, samt en samlet score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duanliang 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Moms
-
Central DuPage HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Udskiftning, Total Knæ | Artroplastik, udskiftning af knæForenede Stater