TVA VS. Chirurgie thoracique ouverte pour le cancer du poumon de stade II - III (VOLCANO)
Comparaison de l'effet curatif et du taux de survie postopératoire entre la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo et la chirurgie thoracique ouverte pour le cancer du poumon de stade II à III, un essai prospectif, randomisé et contrôlé : (L'étude VOLCANO)
Pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I, les directives du NCCN précisent que si le patient n'a pas de contre-indications pour l'anatomie et la chirurgie, tant qu'il ne viole pas la norme de traitement de la tumeur et le principe de la chirurgie thoracique, il est fortement recommandé de VATS ou la chirurgie mini-invasive.
Bien que les articles précédents semblent avoir des avantages évidents, il y a un manque de données cliniques prospectives sur les patients atteints de cancer du poumon de stade II-III, et en particulier sur la prévalence du VATS uniportal, il n'y a toujours pas d'analyse objective de cette hypothèse. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude prospective randomisée pour comparer les complications périopératoires, la douleur postopératoire, la qualité de vie, la récupération de la fonction pulmonaire, le taux de survie sans tumeur, etc., dans la lobectomie pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade II-III avec VATS et thoracotomie .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la tumeur maligne la plus répandue dans le monde. Le traitement chirurgical est le premier et le plus important traitement du cancer du poumon. Il peut éliminer complètement les lésions primaires du cancer du poumon et les métastases des ganglions lymphatiques pour obtenir une guérison clinique. L'ouverture du thorax dans le thorax permet un excellent champ de vision chirurgical, mais il est généralement nécessaire de diviser les pectoraux et de séparer les côtes. Pour éviter ces lacunes, au début des années 1990, la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) a été appliquée pour la première fois à la pneumonectomie anatomique et s'est avérée sûre et faisable. De nos jours, pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I, les directives du NCCN précisent que si le patient n'a pas de contre-indications pour l'anatomie et la chirurgie, tant qu'il ne viole pas la norme de traitement de la tumeur et le principe de la chirurgie thoracique, il est fortement recommandé de VATS ou de chirurgie mini-invasive.
Pour le cancer du poumon, l'avantage de la VATS par rapport à la chirurgie ouverte est principalement dû à la réduction du traumatisme chirurgical et au maintien relatif de l'intégrité thoracique, à la réduction de la fonction immunitaire, à la réduction de la douleur postopératoire et à la préservation de la fonction pulmonaire et de l'épaule. De plus, l'incidence des complications postopératoires est réduite, les patients récupèrent plus rapidement, l'hospitalisation est courte et les activités normales sont rétablies plus tôt. Bien que les articles précédents semblent avoir des avantages évidents, il y a un manque de données cliniques prospectives sur les patients atteints de cancer du poumon de stade II-III, et en particulier sur la prévalence du VATS uniportal, il n'y a toujours pas d'analyse objective de cette hypothèse.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude prospective randomisée pour comparer les complications périopératoires, la douleur postopératoire, la qualité de vie, la récupération de la fonction pulmonaire, le taux de survie sans tumeur, etc., dans la lobectomie pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade II-III avec VATS et thoracotomie . les enquêteurs compléteraient l'accumulation réelle et efficace des données par un enrôlement strict, des dossiers détaillés et un suivi régulier, afin de fournir des suggestions pour l'élaboration de nouvelles lignes directrices.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: liang duan, doctor
- Numéro de téléphone: +8613044634176 +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200020
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- liang duan
- Numéro de téléphone: +8613044634176
- E-mail: duan-liang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer bronchique non à petites cellules de stade II-III par TDM et TEP-TDM et nécessitant une chirurgie radicale pour cancer du poumon ;
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- chirurgie palliative;
- chirurgie thoracique antérieure ;
- résection de la paroi thoracique ;
- Tumeurs de Pancoast ;
- reconstruction de la carène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TVA
Les patients subissent une opération VATS standard pour un cancer du poumon de stade II-III
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Les patients subissent une opération VATS standard pour un cancer du poumon de stade II-III appelée lobectomie.
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Comparateur actif: chirurgie ouverte
Les patients subissent une opération ouverte standard pour un cancer du poumon de stade II-III
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Les patients subissent une opération ouverte standard pour le cancer du poumon de stade II-III appelée lobectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie après chirurgie
Délai: 3 années
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Déterminer si la VATS fournit un contrôle oncologique non inférieur à la lobectomie ouverte, comme mesure par la survie sans progression à 3 ans.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 6 mois
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L'échelle numérique (NRS) est d'évaluer le développement de la douleur aiguë et chronique après la chirurgie VATS.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points de 0 représentait "aucune douleur" et un score de 10 représentait "la pire douleur".
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Le questionnaire EQ5D se compose de cinq questions (dimensions primaires) sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression, qui ont toutes trois réponses possibles ("aucun problème", "quelques problèmes" ou "extrêmement problèmes").
De plus, EQ5D inclut la qualité de vie globale autodéclarée sur une échelle linéaire de 100 points, où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 est le meilleur état de santé imaginable.
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items, dont six domaines fonctionnels de la qualité de vie (fonction physique, fonction émotionnelle, fonction cognitive, fonction sociale et fonction de rôle) et neuf domaines de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements , dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières) peuvent être extraites, ainsi qu'un score global.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Duanliang 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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