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術後イレウスと腸内細菌叢

周術期の腸内細菌叢に関連した結腸直腸癌患者の術後イレウス

術後イレウス (POI) は腹部外科手術後によく見られる臨床症状であり、患者の罹患率の増加と入院の長期化につながります。POI のメカニズムはこれまであまり明らかではありませんでした。 20 世紀末に、炎症性イレウス仮説が導入されました。 しかし、炎症カスケードの最初の引き金は不明です。以前の研究では、結腸通過時間、腸内細菌叢の組成、および尿の代謝表現型の間の明確な関連性が実証されています。 ここで研究者らは、周術期の腸内微生物叢がPOIに寄与している可能性があることを示唆している。

調査の概要

詳細な説明

術後イレウス(POI)は腹部外科手術後によく見られる臨床症状であり、患者の罹患率の増加と入院の長期化につながります。

臨床症状には、腹部膨満、吐き気、嘔吐、排便不能または固形食への耐性が含まれます。 患者が経験する不快感に加えて、術後イレウスは、創傷裂開や肺および血栓塞栓性合併症などの合併症の重要な危険因子でもあります。 イレウスは、結腸切除術を受ける患者の術後の入院期間と費用の延長の重要な予測因子であることが判明しました。

POI のメカニズムはこれまであまり明らかではありませんでした。 20 世紀末に、炎症性イレウス仮説が導入されました。 しかし、炎症カスケードの最初の引き金は不明である 自然免疫系は、2つの大きなクラスの高分子を認識する。1つ目は、病原体または病原体関連分子パターン(PAMP)に関連するもの、2つ目は、細胞の損傷または損傷に応答して放出される分子である。関連分子パターン (DAMP)。 PAMP の原型は、グラム陰性菌の細胞壁の構成成分であるリポ多糖 (LPS) です。 微生物産物の腸組織への移行は、POI の特徴として十分に文書化されています。 以前の研究では、結腸通過時間、腸内細菌叢の組成、および尿の代謝表現型の間の明確な関連性が実証されています。 ここで研究者らは、周術期のマイクロバイオームがPOIに寄与している可能性があることを示唆している。 本研究では、NGS(次世代シークエンシング)技術を適用してCRC(結腸直腸癌)患者の周術期腸内細菌叢の組成を解析し、腸内細菌叢の動的変動とPOIとの関係を解析した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、2018年5月1日から2019年12月31日までにハルビン医科大学第一付属病院で徹底的な結腸直腸がん外科切除を受ける必要がある患者である。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントおよび参加者、親または法的保護者の同意の要件 (該当する場合)
  • 根治的結腸直腸切除術を予定している結腸直腸がん患者で、性別を考慮しない35歳から80歳までの患者。
  • BMI= 18.5-23.9の患者

除外基準:

  • 遠隔転移を有する大腸がん患者
  • 慢性腎臓病および肝硬変
  • 過去6か月以内に不安定狭心症、クラスIIIまたはIVの慢性心不全、および急性心筋梗塞を伴う慢性虚血性心疾患
  • 慢性下痢の既往歴のある人
  • 糖尿病の既往歴のある人
  • 高血圧症の既往歴のある人
  • 自己免疫疾患の既往歴のある人
  • サンプル採取前に抗生物質とプロバイオティクスを 3 口使用
  • 何らかの理由で開腹手術の既往のある方
  • 結腸直腸がん以外のがんの既往歴のある人
  • 炎症性腸疾患のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
交通機関の遅延
腸管通過の回復が遅れているCRC患者(初回排便>3日)
糞便サンプルの分析は次の手順で構成されます: 微生物 DNA の抽出、アンプリコン ライブラリーの構築、配列決定および分析。クラスタリング「MiSeq」は、運用分類単位 (OTU) に読み込みます。
通常の交通機関
腸管通過が正常に回復したCRC患者(初回排便<=3日)
糞便サンプルの分析は次の手順で構成されます: 微生物 DNA の抽出、アンプリコン ライブラリーの構築、配列決定および分析。クラスタリング「MiSeq」は、運用分類単位 (OTU) に読み込みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の周術期における結腸直腸癌患者の腸内微生物叢の動態の変化
時間枠:手術日の前日、手術後1日目から10日目まで(マイクロバイオーム分析のため毎日患者の糞便を採取します。患者に糞便がない場合は、その日の糞便採取をスキップして翌日に行います)
糞便微生物叢の多様性、構造、および特殊な細菌分類群 16S rRNA の相対的な存在量の解析が行われます。
手術日の前日、手術後1日目から10日目まで(マイクロバイオーム分析のため毎日患者の糞便を採取します。患者に糞便がない場合は、その日の糞便採取をスキップして翌日に行います)
手術日から初めての排便日までの時間
時間枠:最大10日間
腸管通過の回復は最初の排便によって示されます
最大10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿i-FABP(腸管脂肪酸結合タンパク質)濃度
時間枠:手術日の前日、術後1日目から5日目まで毎日
I-FABP の検出は、腸損傷の局所的な変化を判断するのに役立ちます。
手術日の前日、術後1日目から5日目まで毎日
血漿LPS濃度
時間枠:手術日の前日、術後1日目から5日目まで毎日
リポ多糖類 (LPS) の存在は、細菌の移動および細菌への全身曝露の間接的な測定として使用されています。
手術日の前日、術後1日目から5日目まで毎日
糞便LPS濃度
時間枠:手術日の前日、手術後1日目から10日目まで(マイクロバイオーム分析のため毎日患者の糞便を採取します。患者に糞便がない場合は、その日の糞便採取をスキップして翌日に行います)
LPS は腸管内のグラム陰性菌に由来し、血液中の LPS は糞便に由来しました。
手術日の前日、手術後1日目から10日目まで(マイクロバイオーム分析のため毎日患者の糞便を採取します。患者に糞便がない場合は、その日の糞便採取をスキップして翌日に行います)
糞便カルプロテクチン濃度
時間枠:手術日の前日、手術後1日目から10日目まで(マイクロバイオーム分析のため毎日患者の糞便を採取します。患者に糞便がない場合は、その日の糞便採取をスキップして翌日に行います)
糞便カルプロテクチンは、腸の炎症の指標であるだけでなく、腸の粘膜バリアの指標でもあります。
手術日の前日、手術後1日目から10日目まで(マイクロバイオーム分析のため毎日患者の糞便を採取します。患者に糞便がない場合は、その日の糞便採取をスキップして翌日に行います)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yunwei Wei、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Yunwei Wei 2019-04-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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