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Postoperativer Ileus und Darmmikrobiota

4. Juli 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Postoperativer Ileus bei Patienten mit Darmkrebs im Zusammenhang mit perioperativer Darmmikrobiota

Postoperativer Ileus (POI) ist eine häufige klinische Erkrankung nach chirurgischen Eingriffen im Bauchraum, die zu einer erhöhten Morbidität des Patienten und einem längeren Krankenhausaufenthalt führt. Der Mechanismus des POI ist bisher nicht ganz klar. Ende des 20. Jahrhunderts wurde die Hypothese des entzündungsbedingten Ileus eingeführt. Der ursprüngliche Auslöser der Entzündungskaskade ist jedoch unklar. Frühere Studien belegen einen klaren Zusammenhang zwischen der Darmtransitzeit, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und dem metabolischen Phänotyp des Urins. Hier schlagen die Forscher vor, dass die perioperative Darmmikrobiota zum POI beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus (POI) ist eine häufige klinische Erkrankung nach chirurgischen Eingriffen im Bauchraum, die zu einer erhöhten Morbidität des Patienten und einem längeren Krankenhausaufenthalt führt.

Zu den klinischen Symptomen zählen ein aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen und die Unfähigkeit, Stuhlgang zu haben oder feste Nahrung zu vertragen. Neben den Beschwerden der Patienten stellt der postoperative Ileus auch einen wichtigen Risikofaktor für Komplikationen wie Wunddehiszenz sowie pulmonale und thromboembolische Komplikationen dar. Es wurde festgestellt, dass Ileus ein wichtiger Prädiktor für längere postoperative Krankenhausaufenthalte und Kosten bei Patienten ist, die sich einer Kolektomie unterziehen.

Der Mechanismus von POI ist bisher nicht ganz klar. Ende des 20. Jahrhunderts wurde die Hypothese des entzündungsbedingten Ileus eingeführt. Der anfängliche Auslöser der Entzündungskaskade ist jedoch unklar. Das angeborene Immunsystem erkennt zwei große Klassen von Makromolekülen: erstens solche, die mit Krankheitserregern oder pathogenassoziierten molekularen Mustern (PAMPs) in Zusammenhang stehen, und zweitens Moleküle, die als Reaktion auf Zellschäden oder -schäden freigesetzt werden. assoziierte molekulare Muster (DAMPs). Der Prototyp von PAMPs ist Lipopolysaccharid (LPS), ein Bestandteil der Zellwand gramnegativer Bakterien. Die Translokation mikrobieller Produkte in das Darmgewebe ist ein gut dokumentiertes Merkmal bei POI. Frühere Studien zeigten einen klaren Zusammenhang zwischen der Darmtransitzeit, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und dem metabolischen Phänotyp im Urin. Hier schlagen die Forscher vor, dass das perioperative Mikrobiom zum POI beitragen könnte. Diese Studie wendet die NGS-Technik (Next Generation Sequencing) an, um die Zusammensetzung der perioperativen Darmmikrobiota von CRC-Patienten (Darmkrebs) zu analysieren und anschließend die Beziehung zwischen der dynamischen Variation der Darmmikrobiota und dem POI zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich vom 1. Mai 2018 bis zum 31. Dezember 2019 einer umfassenden chirurgischen Resektion von Darmkrebs im First Affiliated Hospital der Harbin Medical University unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
  • Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine radikale Koloproktektomie geplant ist und die zwischen 35 und 80 Jahre alt sind, ohne Berücksichtigung des Geschlechts.
  • Patienten mit einem BMI = 18,5–23,9

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs mit Fernmetastasen
  • Chronische Nierenerkrankungen und Leberzirrhose
  • Chronische ischämische Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris, chronischer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und akutem Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  • Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Verwendung von Antibiotika und Probiotika im Mund vor der Probenentnahme
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Bauchoperation durchgeführt wurde
  • Personen mit einer anderen Krebserkrankung als Darmkrebs
  • Personen mit entzündlicher Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verspäteter Transport
CRC-Patienten mit verzögerter Erholung der Darmpassage (erster Stuhlgang >3 Tage)
Sonstiges: Entnahme von Stuhl- und Blutproben zur Analyse
Die Stuhlprobenanalyse umfasst das folgende Verfahren: Extraktion mikrobieller DNA, Aufbau einer Amplikonbibliothek, Sequenzierung und Analyse; Clustering „MiSeq“ liest in operative taxonomische Einheiten (OTUs).
Normaler Transit
CRC-Patienten mit normaler Erholung der Darmpassage (erster Stuhlgang <=3 Tage)
Sonstiges: Entnahme von Stuhl- und Blutproben zur Analyse
Die Stuhlprobenanalyse umfasst das folgende Verfahren: Extraktion mikrobieller DNA, Aufbau einer Amplikonbibliothek, Sequenzierung und Analyse; Clustering „MiSeq“ liest in operative taxonomische Einheiten (OTUs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dynamik des Darmmikrobioms bei Patienten mit Darmkrebs während der perioperativen Phase zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, vom ersten bis zum 10. Tag nach der Operation (jeden Tag werden die Fäkalien des Patienten für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Wenn der Patient keine Fäkalien hat, überspringen wir diesen Tag für die Fäkaliensammlung auf den nächsten Tag)
Die Diversität, Struktur der fäkalen Mikrobiota und die relative Häufigkeit spezieller bakterieller Taxa 16S-rRNA-Gensequenzierung werden durchgeführt.
Am Tag vor der Operation, vom ersten bis zum 10. Tag nach der Operation (jeden Tag werden die Fäkalien des Patienten für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Wenn der Patient keine Fäkalien hat, überspringen wir diesen Tag für die Fäkaliensammlung auf den nächsten Tag)
Die Zeitspanne reicht vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Wiederherstellung der Darmpassage kann durch den ersten Stuhlgang angezeigt werden
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasma-i-FABP (intestinales Fettsäure-bindendes Protein)
Zeitfenster: Am Tag vor dem Operationstag, jeden Tag vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag
Der Nachweis von i-FABP ist nützlich, um lokalisierte Veränderungen bei Darmschäden festzustellen.
Am Tag vor dem Operationstag, jeden Tag vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag
Konzentration von Plasma-LPS
Zeitfenster: Am Tag vor dem Operationstag, jeden Tag vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag
Das Vorhandensein von Lipopolysaccharid (LPS) wurde als indirekte Messung der bakteriellen Translokation und der systemischen Exposition gegenüber Bakterien verwendet.
Am Tag vor dem Operationstag, jeden Tag vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag
Konzentration von fäkalem LPS
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, vom ersten bis zum 10. Tag nach der Operation (jeden Tag werden die Fäkalien des Patienten für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Wenn der Patient keine Fäkalien hat, überspringen wir diesen Tag für die Fäkaliensammlung auf den nächsten Tag)
LPS stammte aus gramnegativen Bakterien im Darmtrakt und LPS im Blut stammte aus Fäkalien.
Am Tag vor der Operation, vom ersten bis zum 10. Tag nach der Operation (jeden Tag werden die Fäkalien des Patienten für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Wenn der Patient keine Fäkalien hat, überspringen wir diesen Tag für die Fäkaliensammlung auf den nächsten Tag)
Konzentration von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, vom ersten bis zum 10. Tag nach der Operation (jeden Tag werden die Fäkalien des Patienten für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Wenn der Patient keine Fäkalien hat, überspringen wir diesen Tag für die Fäkaliensammlung auf den nächsten Tag)
Fäkales Calprotectin ist nicht nur ein Indikator für eine Darmentzündung, sondern auch ein Indikator für die Darmschleimhautbarriere.
Am Tag vor der Operation, vom ersten bis zum 10. Tag nach der Operation (jeden Tag werden die Fäkalien des Patienten für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Wenn der Patient keine Fäkalien hat, überspringen wir diesen Tag für die Fäkaliensammlung auf den nächsten Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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