Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve Ileus en darmmicrobiota

Postoperatieve ileus van colorectale kankerpatiënten geassocieerd met perioperatieve darmmicrobiota

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende klinische aandoening na een abdominale chirurgische ingreep, wat leidt tot verhoogde morbiditeit van de patiënt en langdurige ziekenhuisopname. Het mechanisme van POI is tot nu toe niet erg duidelijk. Aan het einde van de 20e eeuw werd de inflammatoire gemedieerde ileushypothese geïntroduceerd. Maar de initiële trigger van de inflammatoire cascade is onduidelijk. Eerder onderzoek toonde een duidelijk verband aan tussen de transittijd van de dikke darm, de samenstelling van de darmmicrobiota en het urinaire metabolische fenotype. Hier suggereren de onderzoekers dat de perioperatieve darmmicrobiota kan bijdragen aan POI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende klinische aandoening na een abdominale chirurgische ingreep, wat leidt tot verhoogde morbiditeit van de patiënt en langdurige ziekenhuisopname.

De klinische manifestaties omvatten opgezette buik, misselijkheid, braken en het onvermogen om ontlasting te passeren of een vast dieet te verdragen. Naast het ongemak dat patiënten ervaren, is postoperatieve ileus ook een belangrijke risicofactor voor complicaties zoals wonddehiscentie en long- en trombo-embolische complicaties. Ileus bleek een belangrijke voorspeller te zijn van langere postoperatieve ziekenhuisopnames en kosten bij patiënten die een colectomie ondergingen.

Het mechanisme van POI is tot nu toe niet erg duidelijk. Aan het einde van de 20e eeuw werd de inflammatoire gemedieerde ileushypothese geïntroduceerd. Maar de initiële trigger van de inflammatoire cascade is onduidelijk. Het aangeboren immuunsysteem herkent twee grote klassen macromoleculen: ten eerste die gerelateerd zijn aan pathogenen of pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen (PAMP's), en ten tweede moleculen die vrijkomen als reactie op celbeschadiging of -beschadiging. geassocieerde moleculaire patronen (DAMP's). Het prototype van PAMP's is lipopolysaccharide (LPS), een bestanddeel van de gramnegatieve bacteriële celwand. Translocatie van microbiële producten in het darmweefsel is een goed gedocumenteerd kenmerk in POI. Eerder onderzoek toonde een duidelijk verband aan tussen de transittijd van de dikke darm, de samenstelling van de darmmicrobiota en het metabool fenotype van de urine. Hier suggereren de onderzoekers dat het peri-operatieve microbioom kan bijdragen aan POI. Deze studie past de NGS-techniek (next generation sequencing) toe om de samenstelling van de perioperatieve darmmicrobiota van CRC-patiënten (colorectale kanker) te analyseren en analyseert vervolgens de relatie tussen de dynamische variatie van de darmmicrobiota en POI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yang Liu, assistant research fellow
  • Telefoonnummer: +8618345180169
  • E-mail: lyang712@icloud.com

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zijn patiënten die van 1 mei 2018 tot 31 december 2019 een uitgebreide chirurgische resectie van colorectale kanker moeten ondergaan in het First Affiliated Hospital van Harbin Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
  • Patiënten met colorectale kanker gepland voor radicale coloproctectomie en tussen de 35 en 80 jaar oud zonder rekening te houden met seks.
  • Patiënten met BMI= 18,5-23,9

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dikkedarmkanker met metastasen op afstand
  • Chronische nierziekten en levercirrose
  • Chronische ischemische hartziekte met instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen klasse III of IV en acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Personen met een voorgeschiedenis van chronische diarree
  • Personen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • Personen met een voorgeschiedenis van hypertensie
  • Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
  • Gebruik van antibiotica en probiotica 3 mond vóór monstername
  • Personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties om welke reden dan ook
  • Personen met een andere voorgeschiedenis van kanker dan colorectale kanker
  • Personen met een inflammatoire darmaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vertraagde doorvoer
CRC-patiënten met vertraagd herstel van de darmtransit (eerste ontlasting >3 dagen)
Fecale monsteranalyse zal bestaan ​​uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van "MiSeq" leest in operationele taxonomische eenheden (OTU's).
Normale doorvoer
CRC-patiënten met normaal herstel van de darmtransit (eerste ontlasting <=3 dagen)
Fecale monsteranalyse zal bestaan ​​uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van "MiSeq" leest in operationele taxonomische eenheden (OTU's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dynamiek van het darmmicrobioom bij patiënten met colorectale kanker tijdens de perioperatieve periode tussen twee groepen
Tijdsspanne: De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
De diversiteit, structuur van fecale microbiota en relatieve overvloed van speciale bacteriële taxa 16S rRNA-gensequencing zal worden uitgevoerd.
De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
De tijd variërend van de operatiedag tot de dag van de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het herstel van de darmtransit kan worden aangegeven door de eerste defecatie
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van plasma i-FABP (intestinaal vetzuurbindend eiwit)
Tijdsspanne: De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
De detectie van i-FABP is nuttig om lokale veranderingen in darmbeschadiging vast te stellen.
De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
Concentratie van plasma-LPS
Tijdsspanne: De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
De aanwezigheid van lipopolysaccharide (LPS) is gebruikt als een indirecte meting van bacteriële translocatie en systemische blootstelling aan bacteriën.
De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
Concentratie van fecale LPS
Tijdsspanne: De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
LPS is afgeleid van gramnegatieve bacteriën in het darmkanaal en LPS in het bloed is afgeleid van ontlasting.
De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
Concentratie van fecale calprotectine
Tijdsspanne: De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
Fecale calprotectine is niet alleen een indicator van darmontsteking, maar ook een indicator van de darmslijmvliesbarrière.
De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

3
Abonneren