- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04009954
Postoperatieve Ileus en darmmicrobiota
Postoperatieve ileus van colorectale kankerpatiënten geassocieerd met perioperatieve darmmicrobiota
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende klinische aandoening na een abdominale chirurgische ingreep, wat leidt tot verhoogde morbiditeit van de patiënt en langdurige ziekenhuisopname.
De klinische manifestaties omvatten opgezette buik, misselijkheid, braken en het onvermogen om ontlasting te passeren of een vast dieet te verdragen. Naast het ongemak dat patiënten ervaren, is postoperatieve ileus ook een belangrijke risicofactor voor complicaties zoals wonddehiscentie en long- en trombo-embolische complicaties. Ileus bleek een belangrijke voorspeller te zijn van langere postoperatieve ziekenhuisopnames en kosten bij patiënten die een colectomie ondergingen.
Het mechanisme van POI is tot nu toe niet erg duidelijk. Aan het einde van de 20e eeuw werd de inflammatoire gemedieerde ileushypothese geïntroduceerd. Maar de initiële trigger van de inflammatoire cascade is onduidelijk. Het aangeboren immuunsysteem herkent twee grote klassen macromoleculen: ten eerste die gerelateerd zijn aan pathogenen of pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen (PAMP's), en ten tweede moleculen die vrijkomen als reactie op celbeschadiging of -beschadiging. geassocieerde moleculaire patronen (DAMP's). Het prototype van PAMP's is lipopolysaccharide (LPS), een bestanddeel van de gramnegatieve bacteriële celwand. Translocatie van microbiële producten in het darmweefsel is een goed gedocumenteerd kenmerk in POI. Eerder onderzoek toonde een duidelijk verband aan tussen de transittijd van de dikke darm, de samenstelling van de darmmicrobiota en het metabool fenotype van de urine. Hier suggereren de onderzoekers dat het peri-operatieve microbioom kan bijdragen aan POI. Deze studie past de NGS-techniek (next generation sequencing) toe om de samenstelling van de perioperatieve darmmicrobiota van CRC-patiënten (colorectale kanker) te analyseren en analyseert vervolgens de relatie tussen de dynamische variatie van de darmmicrobiota en POI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunwei Wei, professor
- Telefoonnummer: +86045185553099
- E-mail: hydwyw11@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang Liu, assistant research fellow
- Telefoonnummer: +8618345180169
- E-mail: lyang712@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
- Patiënten met colorectale kanker gepland voor radicale coloproctectomie en tussen de 35 en 80 jaar oud zonder rekening te houden met seks.
- Patiënten met BMI= 18,5-23,9
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dikkedarmkanker met metastasen op afstand
- Chronische nierziekten en levercirrose
- Chronische ischemische hartziekte met instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen klasse III of IV en acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische diarree
- Personen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- Personen met een voorgeschiedenis van hypertensie
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Gebruik van antibiotica en probiotica 3 mond vóór monstername
- Personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties om welke reden dan ook
- Personen met een andere voorgeschiedenis van kanker dan colorectale kanker
- Personen met een inflammatoire darmaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vertraagde doorvoer
CRC-patiënten met vertraagd herstel van de darmtransit (eerste ontlasting >3 dagen)
|
Fecale monsteranalyse zal bestaan uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van "MiSeq" leest in operationele taxonomische eenheden (OTU's).
|
Normale doorvoer
CRC-patiënten met normaal herstel van de darmtransit (eerste ontlasting <=3 dagen)
|
Fecale monsteranalyse zal bestaan uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van "MiSeq" leest in operationele taxonomische eenheden (OTU's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de dynamiek van het darmmicrobioom bij patiënten met colorectale kanker tijdens de perioperatieve periode tussen twee groepen
Tijdsspanne: De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
|
De diversiteit, structuur van fecale microbiota en relatieve overvloed van speciale bacteriële taxa 16S rRNA-gensequencing zal worden uitgevoerd.
|
De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
|
De tijd variërend van de operatiedag tot de dag van de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Het herstel van de darmtransit kan worden aangegeven door de eerste defecatie
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van plasma i-FABP (intestinaal vetzuurbindend eiwit)
Tijdsspanne: De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
|
De detectie van i-FABP is nuttig om lokale veranderingen in darmbeschadiging vast te stellen.
|
De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
|
Concentratie van plasma-LPS
Tijdsspanne: De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
|
De aanwezigheid van lipopolysaccharide (LPS) is gebruikt als een indirecte meting van bacteriële translocatie en systemische blootstelling aan bacteriën.
|
De dag voor de operatiedag, elke dag van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag
|
Concentratie van fecale LPS
Tijdsspanne: De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
|
LPS is afgeleid van gramnegatieve bacteriën in het darmkanaal en LPS in het bloed is afgeleid van ontlasting.
|
De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
|
Concentratie van fecale calprotectine
Tijdsspanne: De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
|
Fecale calprotectine is niet alleen een indicator van darmontsteking, maar ook een indicator van de darmslijmvliesbarrière.
|
De dag vóór de operatiedag, de eerste tot de 10e dag na de operatie (elke dag wordt de ontlasting van de patiënt verzameld voor microbioomanalyse, als de patiënt geen ontlasting heeft, slaan we die dag over naar de volgende dag voor fecale verzameling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yunwei Wei 2019-04-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingPostoperatieve ileusBelgië
-
West China HospitalVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
li xiongOnbekend
-
The Cleveland ClinicBeëindigd
-
Jinling Hospital, ChinaVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Services Hospital, LahoreVoltooidPostoperatieve ileusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPostoperatieve ileusBelgië