- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009954
Pooperacyjna niedrożność jelit i mikroflora jelitowa
Pooperacyjna niedrożność jelit u pacjentów z rakiem jelita grubego związana z okołooperacyjną mikroflorą jelitową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym stanem klinicznym po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, prowadzącym do zwiększonej zachorowalności pacjentów i wydłużenia hospitalizacji.
Objawy kliniczne obejmują rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i niezdolność do oddawania stolca lub tolerowania pokarmu stałego. Oprócz dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów, pooperacyjna niedrożność jelit jest również ważnym czynnikiem ryzyka powikłań, takich jak rozejście się rany oraz powikłania płucne i zakrzepowo-zatorowe. Stwierdzono, że niedrożność jelit jest ważnym predyktorem wydłużonych pobytów w szpitalu pooperacyjnym i kosztów u pacjentów poddawanych kolektomii.
Mechanizm POI nie jest do tej pory bardzo jasny. Pod koniec XX wieku wprowadzono hipotezę niedrożności jelit o podłożu zapalnym. Ale początkowy czynnik wyzwalający kaskadę zapalną jest niejasny. Wrodzony układ odpornościowy rozpoznaje dwie duże klasy makrocząsteczek: po pierwsze te związane z patogenami lub wzorcami molekularnymi związanymi z patogenami (PAMP), a po drugie cząsteczki uwalniane w odpowiedzi na uszkodzenie lub uszkodzenie komórki- powiązane wzorce molekularne (DAMP). Prototypem PAMP jest lipopolisacharyd (LPS), składnik ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Translokacja produktów mikrobiologicznych do tkanki jelitowej jest dobrze udokumentowaną cechą POI. Poprzednie badanie wykazało wyraźny związek między czasem przejścia przez okrężnicę, składem mikroflory jelitowej i fenotypem metabolicznym moczu. Tutaj badacze sugerują, że okołooperacyjny mikrobiom może przyczyniać się do POI. W tym badaniu zastosowano technikę NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) do analizy składu okołooperacyjnej mikroflory jelitowej pacjentów z CRC (rakiem jelita grubego), a następnie przeanalizowano związek między dynamiczną zmiennością mikroflory jelitowej a POI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
- Pacjenci z rakiem jelita grubego zakwalifikowani do radykalnej koloprektomii w wieku od 35 do 80 lat bez uwzględnienia płci.
- Pacjenci z BMI= 18,5-23,9
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi
- Przewlekłe choroby nerek i marskość wątroby
- Przewlekła choroba niedokrwienna serca z niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą niewydolnością serca w klasie III lub IV oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z historią przewlekłej biegunki
- Osoby z historią cukrzycy
- Osoby z historią nadciśnienia
- Osoby z historią chorób autoimmunologicznych
- Stosowanie antybiotyków i probiotyków 3 usta przed pobraniem próbek
- Osoby z historią operacji jamy brzusznej z jakiegokolwiek powodu
- Osoby z jakąkolwiek historią raka innego niż rak jelita grubego
- Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Opóźniony tranzyt
Pacjenci z CRC z opóźnioną regeneracją pasażu jelitowego (pierwsze wypróżnienie > 3 dni)
|
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie „MiSeq” wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU).
|
Normalny tranzyt
Pacjenci z CRC z prawidłową regeneracją pasażu jelitowego (pierwsze wypróżnienie <= 3 dni)
|
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie „MiSeq” wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dynamiki mikrobiomu jelitowego u pacjentów z rakiem jelita grubego w okresie okołooperacyjnym między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
|
Zbadane zostanie zróżnicowanie, struktura mikroflory kałowej i względna obfitość specjalnych taksonów bakteryjnych, sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
|
Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
|
Czas od dnia operacji do dnia pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Na powrót pasażu jelitowego może wskazywać pierwsze wypróżnienie
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie i-FABP w osoczu (jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
|
Wykrywanie i-FABP jest przydatne do określenia miejscowych zmian w uszkodzeniu jelit.
|
Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
|
Stężenie LPS w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
|
Obecność lipopolisacharydu (LPS) została wykorzystana jako pośredni pomiar translokacji bakteryjnej i ogólnoustrojowej ekspozycji na bakterie.
|
Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
|
Stężenie LPS w kale
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
|
LPS pochodził z bakterii Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym, a LPS we krwi pochodził z kału.
|
Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
|
Kalprotektyna w kale jest nie tylko wskaźnikiem zapalenia jelit, ale także wskaźnikiem bariery śluzówkowej jelit.
|
Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yunwei Wei 2019-04-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony