Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna niedrożność jelit i mikroflora jelitowa

Pooperacyjna niedrożność jelit u pacjentów z rakiem jelita grubego związana z okołooperacyjną mikroflorą jelitową

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym stanem klinicznym po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, prowadzącym do zwiększonej zachorowalności pacjentów i wydłużenia hospitalizacji. Mechanizm POI nie jest do tej pory bardzo jasny. Pod koniec XX wieku wprowadzono hipotezę niedrożności jelit o podłożu zapalnym. Ale początkowy czynnik wyzwalający kaskadę zapalną jest niejasny. Poprzednie badania wykazały wyraźny związek między czasem przejścia przez okrężnicę, składem mikroflory jelitowej i fenotypem metabolicznym moczu. Tutaj badacze sugerują, że okołooperacyjna mikroflora jelitowa może przyczyniać się do POI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym stanem klinicznym po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, prowadzącym do zwiększonej zachorowalności pacjentów i wydłużenia hospitalizacji.

Objawy kliniczne obejmują rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i niezdolność do oddawania stolca lub tolerowania pokarmu stałego. Oprócz dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów, pooperacyjna niedrożność jelit jest również ważnym czynnikiem ryzyka powikłań, takich jak rozejście się rany oraz powikłania płucne i zakrzepowo-zatorowe. Stwierdzono, że niedrożność jelit jest ważnym predyktorem wydłużonych pobytów w szpitalu pooperacyjnym i kosztów u pacjentów poddawanych kolektomii.

Mechanizm POI nie jest do tej pory bardzo jasny. Pod koniec XX wieku wprowadzono hipotezę niedrożności jelit o podłożu zapalnym. Ale początkowy czynnik wyzwalający kaskadę zapalną jest niejasny. Wrodzony układ odpornościowy rozpoznaje dwie duże klasy makrocząsteczek: po pierwsze te związane z patogenami lub wzorcami molekularnymi związanymi z patogenami (PAMP), a po drugie cząsteczki uwalniane w odpowiedzi na uszkodzenie lub uszkodzenie komórki- powiązane wzorce molekularne (DAMP). Prototypem PAMP jest lipopolisacharyd (LPS), składnik ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Translokacja produktów mikrobiologicznych do tkanki jelitowej jest dobrze udokumentowaną cechą POI. Poprzednie badanie wykazało wyraźny związek między czasem przejścia przez okrężnicę, składem mikroflory jelitowej i fenotypem metabolicznym moczu. Tutaj badacze sugerują, że okołooperacyjny mikrobiom może przyczyniać się do POI. W tym badaniu zastosowano technikę NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) do analizy składu okołooperacyjnej mikroflory jelitowej pacjentów z CRC (rakiem jelita grubego), a następnie przeanalizowano związek między dynamiczną zmiennością mikroflory jelitowej a POI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania to pacjenci wymagający kompleksowej resekcji chirurgicznej raka jelita grubego w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Harbinie od 1 maja 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego zakwalifikowani do radykalnej koloprektomii w wieku od 35 do 80 lat bez uwzględnienia płci.
  • Pacjenci z BMI= 18,5-23,9

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi
  • Przewlekłe choroby nerek i marskość wątroby
  • Przewlekła choroba niedokrwienna serca z niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą niewydolnością serca w klasie III lub IV oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z historią przewlekłej biegunki
  • Osoby z historią cukrzycy
  • Osoby z historią nadciśnienia
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych
  • Stosowanie antybiotyków i probiotyków 3 usta przed pobraniem próbek
  • Osoby z historią operacji jamy brzusznej z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby z jakąkolwiek historią raka innego niż rak jelita grubego
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opóźniony tranzyt
Pacjenci z CRC z opóźnioną regeneracją pasażu jelitowego (pierwsze wypróżnienie > 3 dni)
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie „MiSeq” wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU).
Normalny tranzyt
Pacjenci z CRC z prawidłową regeneracją pasażu jelitowego (pierwsze wypróżnienie <= 3 dni)
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie „MiSeq” wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dynamiki mikrobiomu jelitowego u pacjentów z rakiem jelita grubego w okresie okołooperacyjnym między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
Zbadane zostanie zróżnicowanie, struktura mikroflory kałowej i względna obfitość specjalnych taksonów bakteryjnych, sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
Czas od dnia operacji do dnia pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Do 10 dni
Na powrót pasażu jelitowego może wskazywać pierwsze wypróżnienie
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie i-FABP w osoczu (jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
Wykrywanie i-FABP jest przydatne do określenia miejscowych zmian w uszkodzeniu jelit.
Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
Stężenie LPS w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
Obecność lipopolisacharydu (LPS) została wykorzystana jako pośredni pomiar translokacji bakteryjnej i ogólnoustrojowej ekspozycji na bakterie.
Dzień przed operacją, codziennie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej
Stężenie LPS w kale
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
LPS pochodził z bakterii Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym, a LPS we krwi pochodził z kału.
Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)
Kalprotektyna w kale jest nie tylko wskaźnikiem zapalenia jelit, ale także wskaźnikiem bariery śluzówkowej jelit.
Dzień przed operacją, od 1 do 10 dnia po operacji (codziennie od pacjenta pobierany będzie kał do analizy mikrobiomu, jeśli pacjent nie ma kału pomijamy ten dzień na następny w celu pobrania kału)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

3
Subskrybuj