- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009954
Ileo post-operatorio e microbiota intestinale
Ileo post-operatorio di pazienti affetti da cancro colorettale associato a microbiota intestinale perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio (POI) è una condizione clinica comune dopo la procedura chirurgica addominale, che porta a un aumento della morbilità del paziente e a un ricovero prolungato.
Le manifestazioni cliniche comprendono distensione addominale, nausea, vomito e incapacità di defecare o di tollerare una dieta solida. Oltre al disagio provato dai pazienti, l'ileo postoperatorio è anche un importante fattore di rischio per complicanze come la deiscenza della ferita e complicanze polmonari e tromboemboliche. Ileo è risultato essere un importante fattore predittivo di degenze ospedaliere postoperatorie prolungate e costi nei pazienti sottoposti a colectomia.
Il meccanismo di POI non è molto chiaro fino ad ora. Alla fine del XX secolo è stata introdotta l'ipotesi dell'ileo mediato da infiammazione. Ma l'innesco iniziale della cascata infiammatoria non è chiaro Il sistema immunitario innato riconosce due grandi classi di macromolecole: in primo luogo, quelle correlate ai patogeni o ai modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP) e, in secondo luogo, le molecole rilasciate in risposta a danno cellulare o danno- modelli molecolari associati (DAMP). Il prototipo dei PAMP è il lipopolisaccaride (LPS), un costituente della parete cellulare batterica Gram-negativa. La traslocazione di prodotti microbici nel tessuto intestinale è una caratteristica ben documentata nel POI. Precedenti studi dimostrano una chiara associazione tra tempo di transito del colon, composizione del microbiota intestinale e fenotipo metabolico urinario. Qui i ricercatori suggeriscono che il microbioma perioperatorio può contribuire al POI. Questo studio applica la tecnica NGS (sequenziamento di nuova generazione) per analizzare la composizione del microbiota intestinale perioperatorio dei pazienti con CRC (cancro colorettale), quindi analizza la relazione tra la variazione dinamica del microbiota intestinale e il POI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
- Pazienti con carcinoma del colon-retto in attesa di coloprotectomia radicale e di età compresa tra 35 e 80 anni senza considerare il sesso.
- Pazienti con BMI= 18,5-23,9
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza
- Malattie renali croniche e cirrosi epatica
- Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Individui con una storia di diarrea cronica
- Individui con una storia di diabete mellito
- Individui con una storia di ipertensione
- Individui con una storia di malattie autoimmuni
- Uso di antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni
- Individui con una storia di operazione addominale dovuta a qualsiasi motivo
- Individui con qualsiasi storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto
- Individui con malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Transito ritardato
Pazienti con CRC con recupero ritardato del transito intestinale (prima defecazione > 3 giorni)
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L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Clustering "MiSeq" legge in unità tassonomiche operative (OTU).
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Transito normale
Pazienti con CRC con normale recupero del transito intestinale (prima defecazione <= 3 giorni)
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L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Clustering "MiSeq" legge in unità tassonomiche operative (OTU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle dinamiche del microbioma intestinale nei pazienti con cancro del colon-retto durante il periodo perioperatorio tra due gruppi
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
|
Verranno eseguite la diversità, la struttura del microbiota fecale e la relativa abbondanza di speciali taxa batterici 16S rRNA gene sequencing.
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Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
|
|
Il tempo va dal giorno dell'operazione al giorno della prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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La ripresa del transito intestinale può essere indicata dalla prima defecazione
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di plasma i-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
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Il rilevamento di i-FABP è utile per determinare i cambiamenti localizzati nel danno intestinale.
|
Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
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Concentrazione di LPS plasmatico
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
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La presenza di lipopolisaccaride (LPS) è stata utilizzata come misura indiretta della traslocazione batterica e dell'esposizione sistemica ai batteri.
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Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
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Concentrazione di LPS fecale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
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LPS è stato derivato da batteri gram-negativi nel tratto intestinale e LPS nel sangue è stato derivato dalle feci.
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Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
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Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
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La calprotectina fecale non è solo un indicatore di infiammazione intestinale, ma anche un indicatore della barriera della mucosa intestinale.
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Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yunwei Wei 2019-04-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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