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Ileo post-operatorio e microbiota intestinale

Ileo post-operatorio di pazienti affetti da cancro colorettale associato a microbiota intestinale perioperatorio

L'ileo postoperatorio (POI) è una condizione clinica comune dopo la procedura chirurgica addominale, che comporta un aumento della morbilità del paziente e un ricovero prolungato. Il meccanismo del POI non è molto chiaro fino ad ora. Alla fine del XX secolo è stata introdotta l'ipotesi dell'ileo mediato da infiammazione. Ma l'innesco iniziale della cascata infiammatoria non è chiaro. Uno studio precedente ha dimostrato una chiara associazione tra tempo di transito del colon, composizione del microbiota intestinale e fenotipo metabolico urinario. Qui i ricercatori suggeriscono che il microbiota intestinale perioperatorio può contribuire al POI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio (POI) è una condizione clinica comune dopo la procedura chirurgica addominale, che porta a un aumento della morbilità del paziente e a un ricovero prolungato.

Le manifestazioni cliniche comprendono distensione addominale, nausea, vomito e incapacità di defecare o di tollerare una dieta solida. Oltre al disagio provato dai pazienti, l'ileo postoperatorio è anche un importante fattore di rischio per complicanze come la deiscenza della ferita e complicanze polmonari e tromboemboliche. Ileo è risultato essere un importante fattore predittivo di degenze ospedaliere postoperatorie prolungate e costi nei pazienti sottoposti a colectomia.

Il meccanismo di POI non è molto chiaro fino ad ora. Alla fine del XX secolo è stata introdotta l'ipotesi dell'ileo mediato da infiammazione. Ma l'innesco iniziale della cascata infiammatoria non è chiaro Il sistema immunitario innato riconosce due grandi classi di macromolecole: in primo luogo, quelle correlate ai patogeni o ai modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP) e, in secondo luogo, le molecole rilasciate in risposta a danno cellulare o danno- modelli molecolari associati (DAMP). Il prototipo dei PAMP è il lipopolisaccaride (LPS), un costituente della parete cellulare batterica Gram-negativa. La traslocazione di prodotti microbici nel tessuto intestinale è una caratteristica ben documentata nel POI. Precedenti studi dimostrano una chiara associazione tra tempo di transito del colon, composizione del microbiota intestinale e fenotipo metabolico urinario. Qui i ricercatori suggeriscono che il microbioma perioperatorio può contribuire al POI. Questo studio applica la tecnica NGS (sequenziamento di nuova generazione) per analizzare la composizione del microbiota intestinale perioperatorio dei pazienti con CRC (cancro colorettale), quindi analizza la relazione tra la variazione dinamica del microbiota intestinale e il POI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono pazienti che devono sottoporsi a una resezione chirurgica completa del cancro del colon-retto nel primo ospedale affiliato dell'Università medica di Harbin dal 1 maggio 2018 al 31 dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
  • Pazienti con carcinoma del colon-retto in attesa di coloprotectomia radicale e di età compresa tra 35 e 80 anni senza considerare il sesso.
  • Pazienti con BMI= 18,5-23,9

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza
  • Malattie renali croniche e cirrosi epatica
  • Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Individui con una storia di diarrea cronica
  • Individui con una storia di diabete mellito
  • Individui con una storia di ipertensione
  • Individui con una storia di malattie autoimmuni
  • Uso di antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni
  • Individui con una storia di operazione addominale dovuta a qualsiasi motivo
  • Individui con qualsiasi storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto
  • Individui con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Transito ritardato
Pazienti con CRC con recupero ritardato del transito intestinale (prima defecazione > 3 giorni)
L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Clustering "MiSeq" legge in unità tassonomiche operative (OTU).
Transito normale
Pazienti con CRC con normale recupero del transito intestinale (prima defecazione <= 3 giorni)
L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Clustering "MiSeq" legge in unità tassonomiche operative (OTU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle dinamiche del microbioma intestinale nei pazienti con cancro del colon-retto durante il periodo perioperatorio tra due gruppi
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
Verranno eseguite la diversità, la struttura del microbiota fecale e la relativa abbondanza di speciali taxa batterici 16S rRNA gene sequencing.
Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
Il tempo va dal giorno dell'operazione al giorno della prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La ripresa del transito intestinale può essere indicata dalla prima defecazione
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di plasma i-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
Il rilevamento di i-FABP è utile per determinare i cambiamenti localizzati nel danno intestinale.
Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
Concentrazione di LPS plasmatico
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
La presenza di lipopolisaccaride (LPS) è stata utilizzata come misura indiretta della traslocazione batterica e dell'esposizione sistemica ai batteri.
Il giorno prima dell'intervento, tutti i giorni dal primo al quinto giorno postoperatorio
Concentrazione di LPS fecale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
LPS è stato derivato da batteri gram-negativi nel tratto intestinale e LPS nel sangue è stato derivato dalle feci.
Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)
La calprotectina fecale non è solo un indicatore di infiammazione intestinale, ma anche un indicatore della barriera della mucosa intestinale.
Il giorno prima dell'operazione, dal primo al decimo giorno dopo l'operazione (ogni giorno le feci del paziente verranno raccolte per l'analisi del microbioma, se il paziente non ha feci, salteremo quel giorno al giorno successivo per la raccolta delle feci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileo postoperatorio

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