Послеоперационная кишечная непроходимость и кишечная микробиота
4 июля 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Послеоперационная кишечная непроходимость у пациентов с колоректальным раком, связанная с периоперационной кишечной микробиотой
Послеоперационная кишечная непроходимость (ПНЯ) является распространенным клиническим состоянием после абдоминальной хирургии, приводящим к увеличению заболеваемости пациентов и длительной госпитализации. Механизм ПНЯ до сих пор не очень ясен.
В конце 20 века была выдвинута гипотеза воспалительно-опосредованной кишечной непроходимости.
Но первоначальный триггер воспалительного каскада неясен. Предыдущее исследование продемонстрировало четкую связь между временем транзита через толстую кишку, составом микробиоты кишечника и метаболическим фенотипом мочи.
Здесь исследователи предполагают, что периоперационная микробиота кишечника может способствовать ПНЯ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) является распространенным клиническим состоянием после абдоминальной хирургии, приводящим к увеличению заболеваемости пациентов и длительной госпитализации.
Клинические проявления включают вздутие живота, тошноту, рвоту и неспособность испражняться или переносить твердую диету. Помимо дискомфорта, испытываемого пациентами, послеоперационная кишечная непроходимость также является важным фактором риска таких осложнений, как расхождение швов раны, легочные и тромбоэмболические осложнения. Было обнаружено, что кишечная непроходимость является важным предиктором продолжительного послеоперационного пребывания в стационаре и затрат у пациентов, перенесших колэктомию.
Механизм POI до сих пор не очень ясен. В конце 20 века была выдвинута гипотеза воспалительно-опосредованной кишечной непроходимости. Но первоначальный триггер воспалительного каскада неясен. Врожденная иммунная система распознает два больших класса макромолекул: во-первых, те, которые связаны с патогенами или патоген-ассоциированными молекулярными паттернами (PAMP), и, во-вторых, молекулы, высвобождаемые в ответ на повреждение или повреждение клеток. ассоциированные молекулярные паттерны (DAMP). Прототипом PAMPs является липополисахарид (LPS), составляющая клеточной стенки грамотрицательных бактерий. Транслокация микробных продуктов в ткани кишечника является хорошо задокументированной особенностью ПНЯ. Предыдущее исследование продемонстрировало четкую связь между временем транзита по толстой кишке, составом кишечной микробиоты и метаболическим фенотипом мочи. Здесь исследователи предполагают, что периоперационный микробиом может способствовать ПНЯ. В этом исследовании применяется метод NGS (секвенирование следующего поколения) для анализа состава периоперационной микробиоты кишечника у пациентов с CRC (колоректальным раком), а затем анализируется взаимосвязь между динамическими вариациями микробиоты кишечника и POI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunwei Wei, professor
- Номер телефона: +86045185553099
- Электронная почта: hydwyw11@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Liu, assistant research fellow
- Номер телефона: +8618345180169
- Электронная почта: lyang712@icloud.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования являются пациенты, нуждающиеся в исчерпывающей хирургической резекции колоректального рака в Первой дочерней больнице Харбинского медицинского университета с 1 мая 2018 года по 31 декабря 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо
- Пациенты с колоректальным раком, которым назначена радикальная колопроктэктомия, в возрасте от 35 до 80 лет без учета пола.
- Пациенты с ИМТ= 18,5-23,9
Критерий исключения:
- Пациенты с колоректальным раком с отдаленными метастазами
- Хронические заболевания почек и цирроз печени
- Хроническая ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией, хроническая сердечная недостаточность III или IV класса и острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Лица с историей хронической диареи
- Лица с историей сахарного диабета
- Лица с историей гипертонии
- Лица с историей аутоиммунных заболеваний
- Использование антибиотиков и пробиотиков за 3 рта до взятия образцов
- Лица с историей операций на брюшной полости по любой причине
- Лица с любой историей рака, кроме колоректального рака
- Лица с воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Задержка транзита
Пациенты с КРР с отсроченным восстановлением кишечного транзита (первая дефекация >3 дней)
|
Анализ образцов фекалий будет состоять из следующей процедуры: выделение микробной ДНК, создание библиотеки ампликонов, секвенирование и анализ; Кластеризация «MiSeq» считывается в операционные таксономические единицы (OTU).
|
|
Обычный транзит
Пациенты с КРР с нормальным восстановлением кишечного транзита (первая дефекация <= 3 дня)
|
Анализ образцов фекалий будет состоять из следующей процедуры: выделение микробной ДНК, создание библиотеки ампликонов, секвенирование и анализ; Кластеризация «MiSeq» считывается в операционные таксономические единицы (OTU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамики кишечного микробиома у больных колоректальным раком в периоперационном периоде между двумя группами
Временное ограничение: За день до операции, с первого по 10-й день после операции (каждый день фекалии пациента будут собираться для анализа микробиома, если у пациента нет фекалий, мы пропустим этот день до следующего дня для сбора кала)
|
Будет проведено секвенирование гена 16S рРНК разнообразия, структуры фекальной микробиоты и относительной численности особых таксонов бактерий.
|
За день до операции, с первого по 10-й день после операции (каждый день фекалии пациента будут собираться для анализа микробиома, если у пациента нет фекалий, мы пропустим этот день до следующего дня для сбора кала)
|
|
Время от дня операции до дня первой дефекации
Временное ограничение: До 10 дней
|
О восстановлении кишечного транзита может свидетельствовать первая дефекация.
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация i-FABP в плазме (кишечный белок, связывающий жирные кислоты)
Временное ограничение: Накануне дня операции, ежедневно с первого по пятый послеоперационный день
|
Обнаружение i-FABP полезно для определения локализованных изменений в повреждении кишечника.
|
Накануне дня операции, ежедневно с первого по пятый послеоперационный день
|
|
Концентрация ЛПС в плазме
Временное ограничение: Накануне дня операции, ежедневно с первого по пятый послеоперационный день
|
Присутствие липополисахарида (ЛПС) использовалось в качестве косвенного измерения бактериальной транслокации и системного воздействия бактерий.
|
Накануне дня операции, ежедневно с первого по пятый послеоперационный день
|
|
Концентрация фекального ЛПС
Временное ограничение: За день до операции, с первого по 10-й день после операции (каждый день фекалии пациента будут собираться для анализа микробиома, если у пациента нет фекалий, мы пропустим этот день до следующего дня для сбора кала)
|
ЛПС был получен из грамотрицательных бактерий в кишечном тракте, а ЛПС в крови был получен из фекалий.
|
За день до операции, с первого по 10-й день после операции (каждый день фекалии пациента будут собираться для анализа микробиома, если у пациента нет фекалий, мы пропустим этот день до следующего дня для сбора кала)
|
|
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: За день до операции, с первого по 10-й день после операции (каждый день фекалии пациента будут собираться для анализа микробиома, если у пациента нет фекалий, мы пропустим этот день до следующего дня для сбора кала)
|
Фекальный кальпротектин является не только индикатором воспаления кишечника, но и индикатором барьера слизистой оболочки кишечника.
|
За день до операции, с первого по 10-й день после операции (каждый день фекалии пациента будут собираться для анализа микробиома, если у пациента нет фекалий, мы пропустим этот день до следующего дня для сбора кала)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yunwei Wei 2019-04-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный илеус
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина