术后肠梗阻和肠道菌群
2019年7月4日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
与围手术期肠道菌群相关的结直肠癌患者术后肠梗阻
术后肠梗阻（POI）是腹部外科手术后常见的临床状况，导致患者发病率增加和住院时间延长。POI的机制直到现在还不是很清楚。
20 世纪末，提出了炎症介导的肠梗阻假说。
但炎症级联反应的初始触发因素尚不清楚。之前的研究表明，结肠转运时间、肠道菌群组成和尿液代谢表型之间存在明显关联。
在这里，研究人员建议围手术期肠道微生物群可能有助于 POI。
研究概览
详细说明
术后肠梗阻 (POI) 是腹部外科手术后常见的临床病症，导致患者发病率增加和住院时间延长。
临床表现包括腹胀、恶心、呕吐和不能排便或不能耐受固体饮食。 除了患者感到不适外，术后肠梗阻也是伤口裂开、肺部和血栓栓塞并发症等并发症的重要危险因素。 肠梗阻被发现是结肠切除术患者术后住院时间延长和费用的重要预测因素。
到目前为止，POI 的机制还不是很清楚。 20 世纪末，提出了炎症介导的肠梗阻假说。 但炎症级联反应的初始触发因素尚不清楚 先天免疫系统识别两大类大分子：首先，与病原体或病原体相关分子模式 (PAMP) 相关的分子，其次，响应细胞损伤或损伤而释放的分子-相关分子模式 (DAMP)。 PAMP 的原型是脂多糖 (LPS)，它是革兰氏阴性细菌细胞壁的一种成分。 微生物产物转移到肠道组织中是 POI 中一个有据可查的特征。 之前的研究表明，结肠转运时间、肠道菌群组成和尿液代谢表型之间存在明显关联。 在这里，研究人员建议围手术期微生物群可能有助于 POI。 本研究应用NGS（next generation sequencing）技术分析CRC（colorectal cancer）患者围手术期肠道菌群组成，进而分析肠道菌群动态变化与POI的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象为2018年5月1日至2019年12月31日在哈尔滨医科大学附属第一医院接受彻底结直肠癌手术切除的患者。
描述
纳入标准：
- 参与者、父母或法定监护人的知情同意和同意的要求（如适用）
- 不考虑性别，计划进行根治性结肠直肠切除术且年龄在 35 至 80 岁之间的结直肠癌患者。
- BMI=18.5-23.9的患者
排除标准：
- 结直肠癌远处转移患者
- 慢性肾脏疾病和肝硬化
- 最近 6 个月内有慢性缺血性心脏病伴不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级慢性心力衰竭和急性心肌梗死
- 有慢性腹泻病史的人
- 有糖尿病病史的人
- 有高血压病史者
- 有自身免疫性疾病病史的人
- 样本采集前使用抗生素和益生菌 3 口
- 因任何原因有腹部手术史者
- 有除结直肠癌以外的任何癌症病史的人
- 患有炎症性肠病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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延误中转
肠道转运恢复延迟的CRC患者（首次排便>3天）
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粪便样本分析将包括以下程序：微生物 DNA 提取、扩增子文库构建、测序和分析；聚类“MiSeq”读入操作分类单元（OTU）。
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正常中转
肠道转运恢复正常的CRC患者（第一次排便<=3天）
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粪便样本分析将包括以下程序：微生物 DNA 提取、扩增子文库构建、测序和分析；聚类“MiSeq”读入操作分类单元（OTU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组结直肠癌患者围手术期肠道菌群动态变化
大体时间：手术前一天，手术后第1天到第10天（每天收集病人的粪便进行微生物组分析，如果病人没有粪便，我们会跳过那天到第二天进行粪便收集）
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将进行粪便微生物群的多样性、结构和特殊细菌类群的相对丰度 16S rRNA 基因测序。
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手术前一天，手术后第1天到第10天（每天收集病人的粪便进行微生物组分析，如果病人没有粪便，我们会跳过那天到第二天进行粪便收集）
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从手术日到第一次排便日的时间
大体时间：最多 10 天
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第一次排便可表明肠道转运的恢复
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 i-FABP（肠脂肪酸结合蛋白）浓度
大体时间：手术前一天，术后第一天至第五天每天
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I-FABP 的检测有助于确定肠道损伤的局部变化。
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手术前一天，术后第一天至第五天每天
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血浆 LPS 浓度
大体时间：手术前一天，术后第一天至第五天每天
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脂多糖 (LPS) 的存在已被用作细菌易位和全身暴露于细菌的间接测量。
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手术前一天，术后第一天至第五天每天
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粪便 LPS 浓度
大体时间：手术前一天，手术后第1天到第10天（每天收集病人的粪便进行微生物组分析，如果病人没有粪便，我们会跳过那天到第二天进行粪便收集）
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LPS来源于肠道中的革兰氏阴性菌，血液中的LPS来源于粪便。
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手术前一天，手术后第1天到第10天（每天收集病人的粪便进行微生物组分析，如果病人没有粪便，我们会跳过那天到第二天进行粪便收集）
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粪便钙卫蛋白浓度
大体时间：手术前一天，手术后第1天到第10天（每天收集病人的粪便进行微生物组分析，如果病人没有粪便，我们会跳过那天到第二天进行粪便收集）
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粪便钙卫蛋白不仅是肠道炎症的指标，也是肠粘膜屏障的指标。
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手术前一天，手术后第1天到第10天（每天收集病人的粪便进行微生物组分析，如果病人没有粪便，我们会跳过那天到第二天进行粪便收集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yunwei Wei、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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