- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009954
Postoperativ Ileus og tarmmikrobiota
Postoperativ Ileus av kolorektal kreftpasienter assosiert med perioperativ tarmmikrobiota
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus (POI) er en vanlig klinisk tilstand etter abdominal kirurgi, som fører til økt pasientsykelighet og langvarig sykehusinnleggelse.
De kliniske manifestasjonene inkluderer abdominal distensjon, kvalme, oppkast og manglende evne til å ta avføring eller tolerere et solid kosthold. I tillegg til ubehaget som pasientene opplever, er postoperativ ileus også en viktig risikofaktor for komplikasjoner som såravfall og lunge- og tromboemboliske komplikasjoner. Ileus ble funnet å være en viktig prediktor for lengre postoperative sykehusopphold og kostnader hos pasienter som gjennomgår kolektomi.
Mekanismen til POI er ikke veldig klar før nå. På slutten av 1900-tallet ble den inflammatorisk-medierte ileus-hypotesen introdusert. Men den første utløseren av den inflammatoriske kaskaden er uklar. Det medfødte immunsystemet gjenkjenner to store klasser av makromolekyler: for det første de som er relatert til patogener eller patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs), og for det andre, molekyler som frigjøres som respons på celleskade eller skade- assosierte molekylære mønstre (DAMPs). Prototypen til PAMP er lipopolysakkarid (LPS), en bestanddel av den gramnegative bakteriecelleveggen. Translokasjon av mikrobielle produkter inn i tarmvevet er et godt dokumentert trekk i POI. Tidligere studie viser en klar sammenheng mellom transittid i tykktarmen, sammensetning av tarmmikrobiota og metabolsk fenotype i urinen. Her foreslår etterforskerne at det perioperative mikrobiomet kan bidra til POI. Denne studien bruker NGS (neste generasjons sekvensering) teknikk for å analysere sammensetningen av den perioperative tarmmikrobiotaen til CRC (kolorektal kreft) pasienter, og deretter analysere forholdet mellom den dynamiske variasjonen av tarmmikrobiota og POI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
- Pasienter med tykk- og endetarmskreft planlagt radikal koloproktomi og mellom 35 og 80 år uten å vurdere sex.
- Pasienter med BMI= 18,5-23,9
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tykktarmskreft med fjernmetastaser
- Kroniske nyresykdommer og levercirrhose
- Kronisk iskemisk hjertesykdom med ustabil angina, kronisk hjertesvikt i klasse III eller IV og akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Personer med en historie med kronisk diaré
- Personer med en historie med diabetes mellitus
- Personer med en historie med hypertensjon
- Personer med en historie med autoimmune sykdommer
- Bruk av antibiotika og probiotika 3 munnen før prøvetaking
- Personer med en historie med abdominal operasjon på grunn av en eller annen grunn
- Personer med annen krefthistorie enn tykktarmskreft
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsinket transitt
CRC-pasienter med forsinket gjenoppretting av tarmtransport (første gangs avføring >3 dager)
|
Fekal prøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering "MiSeq" leser inn i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs).
|
|
Vanlig transitt
CRC-pasienter med normal tarmtransport (første gangs avføring <=3 dager)
|
Fekal prøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering "MiSeq" leser inn i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiomdynamikk hos kolorektal kreftpasienter i løpet av den perioperative perioden mellom to grupper
Tidsramme: Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
|
Mangfoldet, strukturen til fekal mikrobiota og relativ overflod av spesiell bakteriell taxa 16S rRNA-gensekvensering vil bli utført.
|
Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
|
|
Tiden fra operasjonsdag til dagen for første avføring
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Gjenoppretting av tarmtransport kan indikeres ved den første avføringen
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasma i-FABP (tarmfettsyrebindende protein)
Tidsramme: Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
Påvisningen av i-FABP er nyttig for å bestemme lokaliserte endringer i tarmskade.
|
Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
|
Konsentrasjon av plasma LPS
Tidsramme: Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
Tilstedeværelsen av lipopolysakkarid (LPS) har blitt brukt som en indirekte måling av bakteriell translokasjon og systemisk eksponering for bakterier.
|
Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
|
Konsentrasjon av fekal LPS
Tidsramme: Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
|
LPS ble avledet fra gram-negative bakterier i tarmkanalen, og LPS i blod ble avledet fra avføring.
|
Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
|
|
Konsentrasjon av fekalt kalprotektin
Tidsramme: Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
|
Fecal calprotectin er ikke bare en indikator på tarmbetennelse, men også en indikator på tarmslimhinnebarriere.
|
Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yunwei Wei 2019-04-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .