Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ Ileus og tarmmikrobiota

Postoperativ Ileus av kolorektal kreftpasienter assosiert med perioperativ tarmmikrobiota

Postoperativ ileus (POI) er en vanlig klinisk tilstand etter abdominal kirurgisk prosedyre, som fører til økt pasientsykelighet og forlenget sykehusinnleggelse. Mekanismen for POI er ikke veldig klar til nå. På slutten av 1900-tallet ble den inflammatorisk-medierte ileus-hypotesen introdusert. Men den første utløseren av den inflammatoriske kaskaden er uklar. Tidligere studie viser en klar sammenheng mellom transittid i tykktarmen, sammensetning av tarmmikrobiota og metabolsk fenotype i urinen. Her foreslår etterforskerne at den perioperative tarmmikrobiotaen kan bidra til POI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en vanlig klinisk tilstand etter abdominal kirurgi, som fører til økt pasientsykelighet og langvarig sykehusinnleggelse.

De kliniske manifestasjonene inkluderer abdominal distensjon, kvalme, oppkast og manglende evne til å ta avføring eller tolerere et solid kosthold. I tillegg til ubehaget som pasientene opplever, er postoperativ ileus også en viktig risikofaktor for komplikasjoner som såravfall og lunge- og tromboemboliske komplikasjoner. Ileus ble funnet å være en viktig prediktor for lengre postoperative sykehusopphold og kostnader hos pasienter som gjennomgår kolektomi.

Mekanismen til POI er ikke veldig klar før nå. På slutten av 1900-tallet ble den inflammatorisk-medierte ileus-hypotesen introdusert. Men den første utløseren av den inflammatoriske kaskaden er uklar. Det medfødte immunsystemet gjenkjenner to store klasser av makromolekyler: for det første de som er relatert til patogener eller patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs), og for det andre, molekyler som frigjøres som respons på celleskade eller skade- assosierte molekylære mønstre (DAMPs). Prototypen til PAMP er lipopolysakkarid (LPS), en bestanddel av den gramnegative bakteriecelleveggen. Translokasjon av mikrobielle produkter inn i tarmvevet er et godt dokumentert trekk i POI. Tidligere studie viser en klar sammenheng mellom transittid i tykktarmen, sammensetning av tarmmikrobiota og metabolsk fenotype i urinen. Her foreslår etterforskerne at det perioperative mikrobiomet kan bidra til POI. Denne studien bruker NGS (neste generasjons sekvensering) teknikk for å analysere sammensetningen av den perioperative tarmmikrobiotaen til CRC (kolorektal kreft) pasienter, og deretter analysere forholdet mellom den dynamiske variasjonen av tarmmikrobiota og POI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere er at pasienter må gjennomgå en uttømmende kolorektal kreftkirurgisk reseksjon i First Affiliated Hospital ved Harbin Medical University fra 1. mai 2018 til 31. desember 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
  • Pasienter med tykk- og endetarmskreft planlagt radikal koloproktomi og mellom 35 og 80 år uten å vurdere sex.
  • Pasienter med BMI= 18,5-23,9

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft med fjernmetastaser
  • Kroniske nyresykdommer og levercirrhose
  • Kronisk iskemisk hjertesykdom med ustabil angina, kronisk hjertesvikt i klasse III eller IV og akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Personer med en historie med kronisk diaré
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Personer med en historie med hypertensjon
  • Personer med en historie med autoimmune sykdommer
  • Bruk av antibiotika og probiotika 3 munnen før prøvetaking
  • Personer med en historie med abdominal operasjon på grunn av en eller annen grunn
  • Personer med annen krefthistorie enn tykktarmskreft
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsinket transitt
CRC-pasienter med forsinket gjenoppretting av tarmtransport (første gangs avføring >3 dager)
Fekal prøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering "MiSeq" leser inn i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs).
Vanlig transitt
CRC-pasienter med normal tarmtransport (første gangs avføring <=3 dager)
Fekal prøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering "MiSeq" leser inn i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiomdynamikk hos kolorektal kreftpasienter i løpet av den perioperative perioden mellom to grupper
Tidsramme: Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
Mangfoldet, strukturen til fekal mikrobiota og relativ overflod av spesiell bakteriell taxa 16S rRNA-gensekvensering vil bli utført.
Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
Tiden fra operasjonsdag til dagen for første avføring
Tidsramme: Opptil 10 dager
Gjenoppretting av tarmtransport kan indikeres ved den første avføringen
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasma i-FABP (tarmfettsyrebindende protein)
Tidsramme: Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Påvisningen av i-FABP er nyttig for å bestemme lokaliserte endringer i tarmskade.
Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Konsentrasjon av plasma LPS
Tidsramme: Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Tilstedeværelsen av lipopolysakkarid (LPS) har blitt brukt som en indirekte måling av bakteriell translokasjon og systemisk eksponering for bakterier.
Dagen før operasjonsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Konsentrasjon av fekal LPS
Tidsramme: Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
LPS ble avledet fra gram-negative bakterier i tarmkanalen, og LPS i blod ble avledet fra avføring.
Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
Konsentrasjon av fekalt kalprotektin
Tidsramme: Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).
Fecal calprotectin er ikke bare en indikator på tarmbetennelse, men også en indikator på tarmslimhinnebarriere.
Dagen før operasjonsdag, første til 10. dag etter operasjon (hver dag vil pasientens avføring samles inn for mikrobiomanalyse, hvis pasienten ikke har avføring, hopper vi over den dagen til neste dag for avføring).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere