Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Ileus og tarmmikrobiota

Postoperativ Ileus af kolorektal cancerpatienter forbundet med perioperativ tarmmikrobiota

Postoperativ ileus (POI) er en almindelig klinisk tilstand efter abdominal kirurgisk procedure, der fører til øget patientmorbiditet og forlænget hospitalsindlæggelse. Mekanismen for POI er ikke særlig klar indtil nu. I slutningen af ​​det 20. århundrede blev den inflammatorisk-medierede ileus-hypotese introduceret. Men den første udløser af den inflammatoriske kaskade er uklar. Tidligere undersøgelse viser en klar sammenhæng mellem transittid i tyktarmen, tarmmikrobiotasammensætning og urinmetaboliske fænotype. Her foreslår efterforskerne, at den perioperative tarmmikrobiota kan bidrage til POI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en almindelig klinisk tilstand efter abdominal kirurgisk procedure, der fører til øget patientmorbiditet og langvarig indlæggelse.

De kliniske manifestationer omfatter abdominal udspilning, kvalme, opkastning og manglende evne til at få afføring eller tolerere en solid kost. Ud over det ubehag, som patienterne oplever, er postoperativ ileus også en vigtig risikofaktor for komplikationer såsom såropløsning og pulmonale og tromboemboliske komplikationer. Ileus viste sig at være en vigtig forudsigelse for forlængede postoperative hospitalsophold og omkostninger hos patienter, der gennemgår kolektomi.

Mekanismen for POI er ikke særlig klar indtil nu. I slutningen af ​​det 20. århundrede blev den inflammatorisk-medierede ileus-hypotese introduceret. Men den første udløser af den inflammatoriske kaskade er uklar. Det medfødte immunsystem genkender to store klasser af makromolekyler: For det første dem, der er relateret til patogener eller patogenassocierede molekylære mønstre (PAMP'er), og for det andet molekyler frigivet som reaktion på celleskade eller beskadigelse. associerede molekylære mønstre (DAMP'er). Prototypen af ​​PAMP'er er lipopolysaccharid (LPS), en bestanddel af den gramnegative bakteriecellevæg. Translokation af mikrobielle produkter ind i tarmvævet er et veldokumenteret træk i POI. Tidligere undersøgelse viser en klar sammenhæng mellem transittid i tyktarmen, sammensætning af tarmmikrobiota og metabolisk fænotype i urinen. Her foreslår efterforskerne, at det perioperative mikrobiom kan bidrage til POI. Denne undersøgelse anvender NGS (næste generation sekventering) teknik til at analysere sammensætningen af ​​den perioperative tarmmikrobiota af CRC (kolorektal cancer) patienter og derefter analysere forholdet mellem den dynamiske variation af tarmmikrobiota og POI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere er, at patienter skal gennemgå en udtømmende kolorektal cancer kirurgisk resektion på det første tilknyttede hospital ved Harbin Medical University fra 1. maj 2018 til 31. december 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
  • Patienter med kolorektal cancer, der er planlagt til radikal koloprotektomi og mellem 35 og 80 år uden hensyntagen til sex.
  • Patienter med BMI= 18,5-23,9

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kolorektal cancer med fjernmetastaser
  • Kroniske nyresygdomme og levercirrhose
  • Kronisk iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina, kronisk hjertesvigt i klasse III eller IV og akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med en historie med kronisk diarré
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Personer med en historie med hypertension
  • Personer med en historie med autoimmune sygdomme
  • Brug af antibiotika og probiotika 3 mund før prøvetagning
  • Personer med en historie med abdominal operation af en eller anden grund
  • Personer med anden kræfthistorie end tyktarmskræft
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsinket transit
CRC-patienter med forsinket genopretning af tarmtransit (første gang afføring >3 dage)
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, konstruktion af amplikonbibliotek, sekventering og analyse; Klyngning af "MiSeq" læser ind i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er).
Normal transit
CRC-patienter med normal tarmtransitrestitution (første gangs afføring <=3 dage)
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, konstruktion af amplikonbibliotek, sekventering og analyse; Klyngning af "MiSeq" læser ind i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomdynamikken hos kolorektal cancerpatienter i den perioperative periode mellem to grupper
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
Diversiteten, strukturen af ​​fækal mikrobiota og den relative overflod af speciel bakteriel taxa 16S rRNA gensekventering vil blive udført.
Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
Tiden fra operationsdagen til dagen for første afføring
Tidsramme: Op til 10 dage
Genopretningen af ​​tarmtransit kan angives ved den første afføring
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma i-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein)
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Påvisningen af ​​i-FABP er nyttig til at bestemme lokaliserede ændringer i tarmskade.
Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Koncentration af plasma LPS
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Tilstedeværelsen af ​​lipopolysaccharid (LPS) er blevet brugt som en indirekte måling af bakteriel translokation og systemisk eksponering for bakterier.
Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
Koncentration af fækal LPS
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
LPS var afledt af gram-negative bakterier i tarmkanalen, og LPS i blod var afledt af fæces.
Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
Koncentration af fækalt calprotectin
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
Fækalt calprotectin er ikke kun en indikator for tarmbetændelse, men også en indikator for tarmslimhindebarriere.
Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Abonner