- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009954
Postoperativ Ileus og tarmmikrobiota
Postoperativ Ileus af kolorektal cancerpatienter forbundet med perioperativ tarmmikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ileus (POI) er en almindelig klinisk tilstand efter abdominal kirurgisk procedure, der fører til øget patientmorbiditet og langvarig indlæggelse.
De kliniske manifestationer omfatter abdominal udspilning, kvalme, opkastning og manglende evne til at få afføring eller tolerere en solid kost. Ud over det ubehag, som patienterne oplever, er postoperativ ileus også en vigtig risikofaktor for komplikationer såsom såropløsning og pulmonale og tromboemboliske komplikationer. Ileus viste sig at være en vigtig forudsigelse for forlængede postoperative hospitalsophold og omkostninger hos patienter, der gennemgår kolektomi.
Mekanismen for POI er ikke særlig klar indtil nu. I slutningen af det 20. århundrede blev den inflammatorisk-medierede ileus-hypotese introduceret. Men den første udløser af den inflammatoriske kaskade er uklar. Det medfødte immunsystem genkender to store klasser af makromolekyler: For det første dem, der er relateret til patogener eller patogenassocierede molekylære mønstre (PAMP'er), og for det andet molekyler frigivet som reaktion på celleskade eller beskadigelse. associerede molekylære mønstre (DAMP'er). Prototypen af PAMP'er er lipopolysaccharid (LPS), en bestanddel af den gramnegative bakteriecellevæg. Translokation af mikrobielle produkter ind i tarmvævet er et veldokumenteret træk i POI. Tidligere undersøgelse viser en klar sammenhæng mellem transittid i tyktarmen, sammensætning af tarmmikrobiota og metabolisk fænotype i urinen. Her foreslår efterforskerne, at det perioperative mikrobiom kan bidrage til POI. Denne undersøgelse anvender NGS (næste generation sekventering) teknik til at analysere sammensætningen af den perioperative tarmmikrobiota af CRC (kolorektal cancer) patienter og derefter analysere forholdet mellem den dynamiske variation af tarmmikrobiota og POI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
- Patienter med kolorektal cancer, der er planlagt til radikal koloprotektomi og mellem 35 og 80 år uden hensyntagen til sex.
- Patienter med BMI= 18,5-23,9
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer med fjernmetastaser
- Kroniske nyresygdomme og levercirrhose
- Kronisk iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina, kronisk hjertesvigt i klasse III eller IV og akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Personer med en historie med kronisk diarré
- Personer med en historie med diabetes mellitus
- Personer med en historie med hypertension
- Personer med en historie med autoimmune sygdomme
- Brug af antibiotika og probiotika 3 mund før prøvetagning
- Personer med en historie med abdominal operation af en eller anden grund
- Personer med anden kræfthistorie end tyktarmskræft
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsinket transit
CRC-patienter med forsinket genopretning af tarmtransit (første gang afføring >3 dage)
|
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, konstruktion af amplikonbibliotek, sekventering og analyse; Klyngning af "MiSeq" læser ind i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er).
|
|
Normal transit
CRC-patienter med normal tarmtransitrestitution (første gangs afføring <=3 dage)
|
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, konstruktion af amplikonbibliotek, sekventering og analyse; Klyngning af "MiSeq" læser ind i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomdynamikken hos kolorektal cancerpatienter i den perioperative periode mellem to grupper
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
|
Diversiteten, strukturen af fækal mikrobiota og den relative overflod af speciel bakteriel taxa 16S rRNA gensekventering vil blive udført.
|
Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
|
|
Tiden fra operationsdagen til dagen for første afføring
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Genopretningen af tarmtransit kan angives ved den første afføring
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma i-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein)
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
Påvisningen af i-FABP er nyttig til at bestemme lokaliserede ændringer i tarmskade.
|
Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
|
Koncentration af plasma LPS
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
Tilstedeværelsen af lipopolysaccharid (LPS) er blevet brugt som en indirekte måling af bakteriel translokation og systemisk eksponering for bakterier.
|
Dagen før operationsdagen, hver dag fra første til femte postoperative dag
|
|
Koncentration af fækal LPS
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
|
LPS var afledt af gram-negative bakterier i tarmkanalen, og LPS i blod var afledt af fæces.
|
Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
|
|
Koncentration af fækalt calprotectin
Tidsramme: Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
|
Fækalt calprotectin er ikke kun en indikator for tarmbetændelse, men også en indikator for tarmslimhindebarriere.
|
Dagen før operationsdagen, den første til den 10. dag efter operationen (hver dag indsamles patientens afføring til mikrobiomanalyse, hvis patienten ikke har afføring, springer vi den dag over til næste dag til afføring).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yunwei Wei 2019-04-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetPost-operativ Ileus (POI)Forenede Stater
-
Tioga PharmaceuticalsRTI Health SolutionsAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz