Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ Ileus och Gut Microbiota

4 juli 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Postoperativ Ileus hos kolorektalcancerpatienter associerade med perioperativ tarmmikrobiota

Postoperativ ileus (POI) är ett vanligt kliniskt tillstånd efter bukkirurgi, vilket leder till ökad sjuklighet och förlängd sjukhusvistelse. Mekanismen för POI är inte särskilt tydlig förrän nu. I slutet av 1900-talet introducerades den inflammatoriskt förmedlade ileushypotesen. Men den initiala utlösaren av den inflammatoriska kaskaden är oklar. Tidigare studie visar ett tydligt samband mellan transittid i tjocktarmen, sammansättning av tarmmikrobiota och urinmetabolisk fenotyp. Här föreslår utredarna att den perioperativa tarmmikrobiotan kan bidra till POI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ ileus (POI) är ett vanligt kliniskt tillstånd efter kirurgiskt ingrepp i buken, vilket leder till ökad sjuklighet och förlängd sjukhusvistelse.

De kliniska manifestationerna inkluderar utspänd buk, illamående, kräkningar och oförmåga att ta avföring eller tolerera en fast kost. Utöver det obehag som patienterna upplever är postoperativ ileus också en viktig riskfaktor för komplikationer som såravbrott och lung- och tromboemboliska komplikationer. Ileus visade sig vara en viktig prediktor för förlängda postoperativa sjukhusvistelser och kostnader hos patienter som genomgår kolektomi.

Mekanismen för POI är inte särskilt tydlig förrän nu. I slutet av 1900-talet introducerades den inflammatoriskt förmedlade ileushypotesen. Men den initiala utlösaren av den inflammatoriska kaskaden är oklar. Det medfödda immunsystemet känner igen två stora klasser av makromolekyler: för det första de som är relaterade till patogener eller patogenassocierade molekylära mönster (PAMPs), och för det andra, molekyler som frisätts som svar på cellskador eller skada- associerade molekylära mönster (DAMPs). Prototypen av PAMP är lipopolysackarid (LPS), en beståndsdel av den gramnegativa bakteriecellväggen. Translokation av mikrobiella produkter till tarmvävnaden är en väldokumenterad funktion i POI. Tidigare studie visar ett tydligt samband mellan kolonpassagetid, tarmmikrobiotasammansättning och urinmetabolisk fenotyp. Här föreslår utredarna att det perioperativa mikrobiomet kan bidra till POI. Denna studie tillämpar NGS-teknik (nästa generations sekvensering) för att analysera sammansättningen av den perioperativa tarmmikrobiotan hos patienter med CRC (kolorektal cancer) och sedan analysera förhållandet mellan den dynamiska variationen av tarmmikrobiota och POI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna i studien är att patienter måste genomgå en omfattande kirurgisk resektion av kolorektal cancer på det första anslutna sjukhuset vid Harbin Medical University från 1 maj 2018 till 31 december 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall
  • Patienter med kolorektal cancer schemalagd för radikal koloprotektomi och mellan 35 och 80 år utan hänsyn till sex.
  • Patienter med BMI= 18,5-23,9

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kolorektal cancer med fjärrmetastaser
  • Kroniska njursjukdomar och levercirros
  • Kronisk ischemisk hjärtsjukdom med instabil angina, kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV och akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Individer med en historia av kronisk diarré
  • Individer med en historia av diabetes mellitus
  • Individer med en historia av hypertoni
  • Individer med en historia av autoimmuna sjukdomar
  • Användning av antibiotika och probiotika 3 munnen före provtagning
  • Individer med en historia av bukoperationer av någon anledning
  • Individer med någon annan cancerhistoria än kolorektal cancer
  • Personer med inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försenad transit
CRC-patienter med försenad återhämtning av tarmtransit (första gången avföring >3 dagar)
Övrig: Insamling av avföring och blodprover för analys
Fekal provanalys kommer att bestå av följande procedur: Mikrobiell DNA-extraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekvensering och analys; Klustring av "MiSeq" läser in i operationella taxonomiska enheter (OTUs).
Normal transitering
CRC-patienter med normal tarmtransitåterhämtning (första gången avföring <=3 dagar)
Övrig: Insamling av avföring och blodprover för analys
Fekal provanalys kommer att bestå av följande procedur: Mikrobiell DNA-extraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekvensering och analys; Klustring av "MiSeq" läser in i operationella taxonomiska enheter (OTUs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomdynamiken hos patienter med kolorektal cancer under den perioperativa perioden mellan två grupper
Tidsram: Dagen före operationsdagen, den första till den 10:e dagen efter operationen (varje dag kommer patientens avföring att samlas in för mikrobiomanalys, om patienten inte har någon avföring hoppar vi över den dagen till nästa dag för avföring)
Mångfalden, strukturen av fekal mikrobiota och relativa förekomsten av speciell bakteriell taxa 16S rRNA-gensekvensering kommer att utföras.
Dagen före operationsdagen, den första till den 10:e dagen efter operationen (varje dag kommer patientens avföring att samlas in för mikrobiomanalys, om patienten inte har någon avföring hoppar vi över den dagen till nästa dag för avföring)
Tiden från operationsdag till dagen för första avföring
Tidsram: Upp till 10 dagar
Återhämtningen av tarmtransit kan indikeras av den första avföringen
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av plasma i-FABP (tarmfettsyrabindande protein)
Tidsram: Dagen före operationsdagen, varje dag från första till femte postoperativa dagen
Detekteringen av i-FABP är användbar för att fastställa lokala förändringar i tarmskada.
Dagen före operationsdagen, varje dag från första till femte postoperativa dagen
Koncentration av plasma LPS
Tidsram: Dagen före operationsdagen, varje dag från första till femte postoperativa dagen
Närvaron av lipopolysackarid (LPS) har använts som ett indirekt mått på bakteriell translokation och systemisk exponering för bakterier.
Dagen före operationsdagen, varje dag från första till femte postoperativa dagen
Koncentration av fekal LPS
Tidsram: Dagen före operationsdagen, den första till den 10:e dagen efter operationen (varje dag kommer patientens avföring att samlas in för mikrobiomanalys, om patienten inte har någon avföring hoppar vi över den dagen till nästa dag för avföring)
LPS härrörde från gramnegativa bakterier i tarmkanalen, och LPS i blod härleddes från avföring.
Dagen före operationsdagen, den första till den 10:e dagen efter operationen (varje dag kommer patientens avföring att samlas in för mikrobiomanalys, om patienten inte har någon avföring hoppar vi över den dagen till nästa dag för avföring)
Koncentration av fekalt kalprotektin
Tidsram: Dagen före operationsdagen, den första till den 10:e dagen efter operationen (varje dag kommer patientens avföring att samlas in för mikrobiomanalys, om patienten inte har någon avföring hoppar vi över den dagen till nästa dag för avföring)
Fekalt kalprotektin är inte bara en indikator på tarminflammation, utan också en indikator på tarmslemhinnas barriär.
Dagen före operationsdagen, den första till den 10:e dagen efter operationen (varje dag kommer patientens avföring att samlas in för mikrobiomanalys, om patienten inte har någon avföring hoppar vi över den dagen till nästa dag för avföring)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera