- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009954
수술 후 장폐색증 및 장내 미생물
수술 전후 장내 미생물과 관련된 대장암 환자의 수술 후 장폐색증
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증(POI)은 복부 수술 후 흔한 임상 상태로, 환자의 이환율 증가와 입원 기간 연장으로 이어집니다.
임상 증상으로는 복부 팽만, 메스꺼움, 구토 및 배변 불능 또는 고형식을 견딜 수 없는 것이 포함됩니다. 수술 후 장폐색증은 환자가 경험하는 불편함 외에도 상처 열개, 폐 및 혈전색전 합병증과 같은 합병증의 중요한 위험 요소입니다. 장폐색증은 결장절제술을 받는 환자의 수술 후 입원 기간과 비용을 예측하는 중요한 인자로 밝혀졌습니다.
POI의 메커니즘은 지금까지 명확하지 않았습니다. 20세기 말에 염증 매개 장폐색 가설이 도입되었습니다. 그러나 염증 캐스케이드의 초기 촉발은 불분명합니다. 선천적 면역 체계는 두 가지 큰 종류의 거대분자를 인식합니다. 첫 번째는 병원체 또는 병원체 관련 분자 패턴(PAMP)과 관련된 것, 두 번째는 세포 손상 또는 손상에 대한 반응으로 방출되는 분자입니다. 관련 분자 패턴(DAMP). PAMP의 원형은 그람 음성 박테리아 세포벽의 구성 성분인 리포폴리사카라이드(LPS)입니다. 미생물 제품의 장 조직으로의 전좌는 POI에서 잘 설명된 기능입니다. 이전 연구는 결장 통과 시간, 장내 미생물 구성 및 요로 대사 표현형 사이의 명확한 연관성을 보여줍니다. 여기에서 연구자들은 수술 전후 미생물이 POI에 기여할 수 있다고 제안합니다. 본 연구에서는 NGS(next generation sequencing) 기법을 적용하여 대장암 환자의 수술 전후 장내 미생물 구성을 분석한 후 장내 미생물의 동적 변이와 POI 간의 관계를 분석하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 해당하는 경우 정보에 입각한 동의 및 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 동의 요구 사항
- 근치적 대장절제술이 예정되어 있고 성별을 고려하지 않은 35세에서 80세 사이의 대장암 환자.
- BMI가 18.5-23.9인 환자
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 대장암 환자
- 만성 신장 질환 및 간경변증
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증, III 또는 IV 등급의 만성 심부전 및 급성 심근 경색증을 동반한 만성 허혈성 심장 질환
- 만성 설사 병력이 있는 개인
- 당뇨병 병력이 있는 개인
- 고혈압 병력이 있는 개인
- 자가 면역 질환의 병력이 있는 개인
- 검체 채취 전 3입 항생제 및 프로바이오틱스 사용
- 어떤 이유로든 복부 수술의 병력이 있는 사람
- 대장암 이외의 암 병력이 있는 개인
- 염증성 장 질환이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
지연된 운송
장 이동 회복이 지연된 CRC 환자(첫 배변 >3일)
|
대변 샘플 분석은 다음 절차로 구성됩니다. 미생물 DNA 추출, 앰플리콘 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 분석; 클러스터링 "MiSeq"는 운영 분류 단위(OTU)로 읽습니다.
|
|
일반 대중교통
정상적인 장 이동 회복을 보이는 CRC 환자(처음 배변 <=3일)
|
대변 샘플 분석은 다음 절차로 구성됩니다. 미생물 DNA 추출, 앰플리콘 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 분석; 클러스터링 "MiSeq"는 운영 분류 단위(OTU)로 읽습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 수술 전후 기간 동안 대장암 환자의 장내 미생물 역학의 변화
기간: 수술일 전날, 수술 후 1일 ~ 10일 (매일 환자의 대변을 채취하여 마이크로바이옴 분석, 환자의 대변이 없을 경우 다음날부터 대변 채취)
|
분변 미생물군의 다양성, 구조 및 특수 박테리아 분류군 16S rRNA 유전자 시퀀싱의 상대적 풍부도가 수행될 것입니다.
|
수술일 전날, 수술 후 1일 ~ 10일 (매일 환자의 대변을 채취하여 마이크로바이옴 분석, 환자의 대변이 없을 경우 다음날부터 대변 채취)
|
|
수술일부터 첫 배변일까지의 시간
기간: 최대 10일
|
장 이동의 회복은 첫 번째 배변으로 표시될 수 있습니다.
|
최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 i-FABP(intestinal fatty acid-binding protein) 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 1일부터 5일까지 매일
|
I-FABP의 검출은 장 손상의 국부적 변화를 결정하는 데 유용합니다.
|
수술 전날, 수술 후 1일부터 5일까지 매일
|
|
플라즈마 LPS의 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 1일부터 5일까지 매일
|
Lipopolysaccharide (LPS)의 존재는 박테리아 전위 및 박테리아에 대한 전신 노출의 간접적인 측정으로 사용되었습니다.
|
수술 전날, 수술 후 1일부터 5일까지 매일
|
|
분변 LPS의 농도
기간: 수술일 전날, 수술 후 1일 ~ 10일 (매일 환자의 대변을 채취하여 마이크로바이옴 분석, 환자의 대변이 없을 경우 다음날부터 대변 채취)
|
LPS는 장내 그람음성균에서 유래하였고 혈액 내 LPS는 대변에서 유래하였다.
|
수술일 전날, 수술 후 1일 ~ 10일 (매일 환자의 대변을 채취하여 마이크로바이옴 분석, 환자의 대변이 없을 경우 다음날부터 대변 채취)
|
|
분변 칼프로텍틴 농도
기간: 수술일 전날, 수술 후 1일 ~ 10일 (매일 환자의 대변을 채취하여 마이크로바이옴 분석, 환자의 대변이 없을 경우 다음날부터 대변 채취)
|
분변 칼프로텍틴은 장 염증의 지표일 뿐만 아니라 장 점막 장벽의 지표이기도 합니다.
|
수술일 전날, 수술 후 1일 ~ 10일 (매일 환자의 대변을 채취하여 마이크로바이옴 분석, 환자의 대변이 없을 경우 다음날부터 대변 채취)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .