Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační ileus a střevní mikrobiota

Pooperační ileus pacientů s kolorektálním karcinomem spojený s perioperační střevní mikrobiotou

Pooperační ileus (POI) je častým klinickým stavem po abdominálním chirurgickém výkonu, který vede ke zvýšené morbiditě pacientů a prodloužení hospitalizace. Mechanismus POI není dosud příliš jasný. Na konci 20. století byla zavedena hypotéza zánětem zprostředkovaného ileu. Počáteční spouštěč zánětlivé kaskády je však nejasný. Předchozí studie prokázaly jasnou souvislost mezi dobou průchodu tlustým střevem, složením střevní mikroflóry a metabolickým fenotypem moči. Zde výzkumníci naznačují, že perioperační střevní mikroflóra může přispívat k POI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pooperační ileus (POI) je častým klinickým stavem po abdominálním chirurgickém výkonu, který vede ke zvýšené morbiditě pacientů a prodloužené hospitalizaci.

Mezi klinické projevy patří abdominální distenze, nauzea, zvracení a neschopnost se vykašlat nebo snášet pevnou stravu. Kromě diskomfortu, který pacienti pociťují, je pooperační ileus také důležitým rizikovým faktorem pro komplikace, jako je dehiscence rány a plicní a tromboembolické komplikace. Bylo zjištěno, že ileus je důležitým prediktorem prodloužené pooperační hospitalizace a nákladů u pacientů podstupujících kolektomii.

Mechanismus POI není dosud příliš jasný. Na konci 20. století byla zavedena hypotéza zánětem zprostředkovaného ileu. Počáteční spouštěč zánětlivé kaskády je však nejasný Vrozený imunitní systém rozpoznává dvě velké třídy makromolekul: za prvé, ty, které souvisí s patogeny nebo molekulárními vzory asociovanými s patogeny (PAMP), a za druhé, molekuly uvolněné v reakci na poškození nebo poškození buněk. související molekulární vzory (DAMP). Prototyp PAMP je lipopolysacharid (LPS), složka buněčné stěny gramnegativních bakterií. Translokace mikrobiálních produktů do střevní tkáně je dobře zdokumentovaným rysem v POI. Předchozí studie prokázala jasnou souvislost mezi dobou průchodu tlustým střevem, složením střevní mikroflóry a metabolickým fenotypem moči. Zde výzkumníci naznačují, že perioperační mikrobiom může přispívat k POI. Tato studie používá techniku ​​NGS (next generation sequencing) k analýze složení perioperační střevní mikroflóry pacientů s CRC (kolorektální karcinom), poté analyzuje vztah mezi dynamickou variací střevní mikroflóry a POI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie jsou pacienti, kteří potřebují podstoupit vyčerpávající chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu v First Affiliated Hospital of Harbin Medical University od 1. května 2018 do 31. prosince 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem plánovaní na radikální koloprotektomii a ve věku 35 až 80 let bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti s BMI= 18,5-23,9

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami
  • Chronická onemocnění ledvin a jaterní cirhóza
  • Chronická ischemická choroba srdeční s nestabilní anginou pectoris, chronické srdeční selhání třídy III nebo IV a akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Jedinci s anamnézou chronického průjmu
  • Jedinci s anamnézou diabetes mellitus
  • Jedinci s anamnézou hypertenze
  • Jedinci s anamnézou autoimunitních onemocnění
  • Užívání antibiotik a probiotik 3 ústy před odběrem vzorků
  • Jedinci s anamnézou břišní operace z jakéhokoli důvodu
  • Jedinci s jakoukoli anamnézou rakoviny kromě kolorektálního karcinomu
  • Jedinci se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zpožděný tranzit
Pacienti s CRC s opožděným zotavením střevního tranzitu (první defekace > 3 dny)
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Seskupování „MiSeq“ načítá provozní taxonomické jednotky (OTU).
Normální tranzit
Pacienti s CRC s normálním průchodem střevem (první defekace <=3 dny)
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Seskupování „MiSeq“ načítá provozní taxonomické jednotky (OTU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamiky střevního mikrobiomu u pacientů s kolorektálním karcinomem během perioperačního období mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
Bude provedena diverzita, struktura fekální mikroflóry a relativní četnost speciálních bakteriálních taxonů 16S rRNA genového sekvenování.
Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
Doba v rozmezí od dne operace do dne první defekace
Časové okno: Až 10 dní
Obnovení průchodu střevy může být indikováno první defekací
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatického i-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny)
Časové okno: Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
Detekce i-FABP je užitečná pro stanovení lokalizovaných změn ve střevním poškození.
Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
Koncentrace plazmatického LPS
Časové okno: Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
Přítomnost lipopolysacharidu (LPS) se používá jako nepřímé měření bakteriální translokace a systémové expozice bakteriím.
Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
Koncentrace fekálního LPS
Časové okno: Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
LPS byl odvozen z gramnegativních bakterií ve střevním traktu a LPS v krvi byl odvozen z výkalů.
Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
Fekální kalprotektin je nejen indikátorem střevního zánětu, ale také indikátorem střevní slizniční bariéry.
Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Yunwei Wei 2019-04-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

3
Předplatit