- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009954
Pooperační ileus a střevní mikrobiota
Pooperační ileus pacientů s kolorektálním karcinomem spojený s perioperační střevní mikrobiotou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační ileus (POI) je častým klinickým stavem po abdominálním chirurgickém výkonu, který vede ke zvýšené morbiditě pacientů a prodloužené hospitalizaci.
Mezi klinické projevy patří abdominální distenze, nauzea, zvracení a neschopnost se vykašlat nebo snášet pevnou stravu. Kromě diskomfortu, který pacienti pociťují, je pooperační ileus také důležitým rizikovým faktorem pro komplikace, jako je dehiscence rány a plicní a tromboembolické komplikace. Bylo zjištěno, že ileus je důležitým prediktorem prodloužené pooperační hospitalizace a nákladů u pacientů podstupujících kolektomii.
Mechanismus POI není dosud příliš jasný. Na konci 20. století byla zavedena hypotéza zánětem zprostředkovaného ileu. Počáteční spouštěč zánětlivé kaskády je však nejasný Vrozený imunitní systém rozpoznává dvě velké třídy makromolekul: za prvé, ty, které souvisí s patogeny nebo molekulárními vzory asociovanými s patogeny (PAMP), a za druhé, molekuly uvolněné v reakci na poškození nebo poškození buněk. související molekulární vzory (DAMP). Prototyp PAMP je lipopolysacharid (LPS), složka buněčné stěny gramnegativních bakterií. Translokace mikrobiálních produktů do střevní tkáně je dobře zdokumentovaným rysem v POI. Předchozí studie prokázala jasnou souvislost mezi dobou průchodu tlustým střevem, složením střevní mikroflóry a metabolickým fenotypem moči. Zde výzkumníci naznačují, že perioperační mikrobiom může přispívat k POI. Tato studie používá techniku NGS (next generation sequencing) k analýze složení perioperační střevní mikroflóry pacientů s CRC (kolorektální karcinom), poté analyzuje vztah mezi dynamickou variací střevní mikroflóry a POI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
- Pacienti s kolorektálním karcinomem plánovaní na radikální koloprotektomii a ve věku 35 až 80 let bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s BMI= 18,5-23,9
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami
- Chronická onemocnění ledvin a jaterní cirhóza
- Chronická ischemická choroba srdeční s nestabilní anginou pectoris, chronické srdeční selhání třídy III nebo IV a akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
- Jedinci s anamnézou chronického průjmu
- Jedinci s anamnézou diabetes mellitus
- Jedinci s anamnézou hypertenze
- Jedinci s anamnézou autoimunitních onemocnění
- Užívání antibiotik a probiotik 3 ústy před odběrem vzorků
- Jedinci s anamnézou břišní operace z jakéhokoli důvodu
- Jedinci s jakoukoli anamnézou rakoviny kromě kolorektálního karcinomu
- Jedinci se zánětlivým onemocněním střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zpožděný tranzit
Pacienti s CRC s opožděným zotavením střevního tranzitu (první defekace > 3 dny)
|
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Seskupování „MiSeq“ načítá provozní taxonomické jednotky (OTU).
|
Normální tranzit
Pacienti s CRC s normálním průchodem střevem (první defekace <=3 dny)
|
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Seskupování „MiSeq“ načítá provozní taxonomické jednotky (OTU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dynamiky střevního mikrobiomu u pacientů s kolorektálním karcinomem během perioperačního období mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
|
Bude provedena diverzita, struktura fekální mikroflóry a relativní četnost speciálních bakteriálních taxonů 16S rRNA genového sekvenování.
|
Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
|
Doba v rozmezí od dne operace do dne první defekace
Časové okno: Až 10 dní
|
Obnovení průchodu střevy může být indikováno první defekací
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace plazmatického i-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny)
Časové okno: Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
|
Detekce i-FABP je užitečná pro stanovení lokalizovaných změn ve střevním poškození.
|
Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
|
Koncentrace plazmatického LPS
Časové okno: Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
|
Přítomnost lipopolysacharidu (LPS) se používá jako nepřímé měření bakteriální translokace a systémové expozice bakteriím.
|
Den před operací, každý den od prvního do pátého pooperačního dne
|
Koncentrace fekálního LPS
Časové okno: Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
|
LPS byl odvozen z gramnegativních bakterií ve střevním traktu a LPS v krvi byl odvozen z výkalů.
|
Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
|
Fekální kalprotektin je nejen indikátorem střevního zánětu, ale také indikátorem střevní slizniční bariéry.
|
Den před operací, první až 10. den po operaci (každý den bude pacientovi odebrána stolice na analýzu mikrobiomu, pokud pacient žádnou stolici nemá, přeskočíme tento den na další den na odběr stolice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yunwei Wei 2019-04-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Ondansetron pastilka | Post-spinální třesEgypt