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出産結果の改善におけるA-BIRTHPERFORMと従来のパルトグラムの比較 (A-BRTHPRFORM)

2019年7月5日 更新者:LAURA GARCIA-LAUSIN、Hospital del Mar

出生結果の改善におけるA-BIRTHPERFORM対従来のパルトグラム:ランダム化比較試験

分娩中の女性を支援する際の助産師および産科医は、分娩プロセスケアに関する臨床ガイドラインに従わず、多くの場合、オキシトシンは医学的指示なしに日常的に使用され、オキシトシンの誤った使用に終わり、分娩難産のリスクが生じます。 スペインでは、国民健康保険制度によると、分娩中のオキシトシン使用率は 53.3% であり、自然分娩を開始した妊婦では高く、期待される基準 (期待される基準は 5 ~ 10% であり、グッドプラクティスの指標)。 パルトグラムは、陣痛病棟で使用される従来の産科ツールの 1 つであり、特に 4 時間のアクション ラインを備えた世界保健機関のパルトグラムは広く使用されており、グラフィック コンテンツと、与えられた進化と投薬のグローバルなビジョンを提供するのに役立ちます。分娩中の具体的な女性では、パルトグラムの日常的な使用は推奨されておらず、パルトグラフの有効性を確立するには新しい研究が必要です. 従来のパルトグラムを使用すると専門的なエラーが頻繁に発生するため、通常とは異なるツールが必要になります。 National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ガイドラインで推奨されている通常分娩および分娩中断時のケアのアルゴリズムは複雑です。

研究者が設計したツールは、専門家向けの A-BIRTHPERFORM デジタル ツールであり、分娩中ケアの NICE ガイドライン アルゴリズムを適用して意思決定を支援することを目的としています。

目的: この研究の目的は、A-BIRTHPERFORM の使用が器械分娩と帝王切開を減らすことによって周産期の結果を改善するのに役立つかどうかを分析することです。

方法: デザイン: ランダム化比較試験。 参加者: この研究は、スペインのさまざまな自治コミュニティの 4 つの産科病院で実施されます。 参加者は、18~41 歳の女性で、妊娠 37~41 週の正期産で、自然陣痛または誘発陣痛があり、産科リスクが低または中程度の女性です。 参加者は、分娩中にA-BIRTHPERFORMを使用して専門的なケアを受けるか、従来のパルトグラムケアに割り当てられるように無作為化されます。 対照群は、各参加病院の労働ケアガイドラインに従って、各病院で使用されている従来のパルトグラムを使用して、従来のケアを受けます。 実験グループは、労働プロセス全体でA-BIRTHPERFORMを使用して専門家によってケアされます.

考察: A-BIRTHPERFORM は、分娩中のケアに関する NICE ガイドラインの使用を改善するのに役立つ可能性があり、オキシトシンの使用を減らし、器具を使用した分娩と重度の会陰裂傷を減らすのに役立つ可能性があります。 このデジタル ツールは、出産ケアの標準化とシステム化、およびチーム メンバー間のコミュニケーション ツールとして機能することを目的としています。

このツールにより、専門家は任意のデジタル デバイスから自由にアクセスできますが、必ずしも産科病棟のカウンターや受付にあるとは限りません。これにより、分娩の進行状況やチームとの個人的な考察が容易になり、女性とその女性の健康結果を改善することができます。家族。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

合成オキシトシンによる陣痛の刺激は、世界中でますます使用されています。 合成オキシトシンは、経膣分娩を達成するまで分娩の進行を試みる目的で、分娩難産の場合に使用されます。 オキシトシンの使用は、子宮破裂や胎児仮死につながる可能性がある子宮頻収縮など、母親と胎児に潜在的な悪影響を与える可能性があります. 収縮が非常に頻繁で長引く場合、胎児の低酸素血症とアシデミアのリスクがあります。 分娩が正常に進行しているときにオキシトシンを使用すると、器具を使用した分娩のリスクがさらに高くなります。 分娩を刺激するためのオキシトシンの使用と、重度の会陰裂傷、産後の尿閉、産後の出血、および母乳育児の開始の遅延との間には、有意な関連性があります。 世界保健機関 (WHO) は、進行中の分娩中に 4 時間経過しない場合を難産と定義しており、医学的介入を推奨しています。 分娩中の女性を支援する医療専門家 (助産師および産科医) が分娩中のケア、分娩難産およびオキシトシンの使用に関する臨床ガイドラインに従わず、オキシトシンが医学的適応なしに日常的に使用されると、オキシトシンの誤った使用に終わります。 正常な出産への注意の戦略 (SANC) の評価によると、産科診療の質の基準を設定するスペインの国民保健システムは、自然陣痛を発症した妊婦の分娩中のオキシトシン使用率が 53.3% であることを示しました。 、これは高く、期待される基準からかけ離れています (優れた実践の指標として期待される基準は 5 ~ 10% です)。

Romano と de Lothian の研究によると、陣痛中のオキシトシンの多用は、いわゆる「介入のカスケード」に関連している可能性があります。出産の生理学と、陣痛と陣痛に対処する女性のスキル。 オキシトシンの使用には限定的で不確実な利点があり、分娩中の特定の状況では有害でさえある. Lothian は彼の研究で、生理学的な分娩に不必要な日常的な慣習を避けるべきであり、それによって合併症を最小限に抑え、周産期の転帰を改善することを提案しています。

2017 年に国際的なコンセンサスが発表され、生理学的な分娩プロセスを促進するケアの実践と、周産期の転帰および母親の満足度の改善との関係に関する科学的証拠がレビューされました。

健康な女性および自然陣痛の開始による出産時のオキシトシン使用の増加は、世界的に一般化されているようであり、国内外の機関は、産科リスクの低い妊娠中の女性の出産時に提供されるケアの改善を要求しています。出産および分娩中の不必要な介入を制限すること。

同じように、2018 年には、国際的な出産イニシアチブ (ICI) が、安全で敬意に満ちた母親と家族の母性に向けた 12 のステップで推進されています。その「ステップ 6」では次のことを推奨しています。 不必要な介入を避け、分娩が自分のペースで発達できるようにする。

スペインでは、通常の分娩に関するガイドラインでは分娩中に定期的にオキシトシンを灌流しないよう推奨していますが、これは結果を改善しないという証拠があるため (SANC)、53% の割合のオキシトシンは日常的に使用されているようです. 定期的なオキシトシン使用の結果は、帝王切開や器械分娩の増加、分娩中の胎児の健康状態の喪失、子宮破裂などです。

パルトグラムは、労働病棟で使用される従来の産科ツールの 1 つであり、特に 4 時間のアクション ラインを備えた世界保健機関のパルトグラムは広く使用されており、グラフィック コンテンツと、与えられた進化と投薬のグローバルなビジョンを提供するのに役立ちます。分娩中の具体的な女性では、パルトグラムの日常的な使用は推奨されておらず、パルトグラムの有効性を確立するには新しい研究が必要です. 従来のパルトグラムを使用すると専門的なエラーが頻繁に発生するため、通常とは異なるツールが必要になります。 The National Institute for Health and Clinical Excellence ガイドラインの通常および中断された労働ケアにおけるケアのアルゴリズムは複雑です。 臨床診療ガイドラインに従うことで意思決定を容易にする専門家向けのツールを使用することで、ガイドラインが適切にフォローアップされ、ケアの質、患者の安全関連の側面が改善され、女性と新生児の出産結果が改善される可能性があります。

研究者が開発しているツールは A-BIRTHPERFORM と呼ばれ、科学的証拠に基づいた意思決定を支援する臨床ガイドライン アルゴリズムで構成されています。 アルゴリズムは、特定の分娩段階と女性の特徴 (分娩の第 1 段階または第 2 段階、および分娩の第 2 段階の場合、アルゴリズムはこの段階の潜伏期または活動期を区別する)、パリティ (未経産または経産の女性) を考慮に入れます。女性が分娩中の鎮痛剤として硬膜外鎮痛を使用しているかどうかを考慮に入れています。 これはインタラクティブなパルトグラムのようなもので、分娩中のケアの適切なアルゴリズムを通じて専門家が導かれます。 さまざまな健康分野の専門家がデジタル ツールを使用しているという証拠があります。 マタニティ ケアの分野では、研究者は心電図の解釈のためのデジタル ツールに関する証拠、または分娩室への女性の入院に関する意思決定のための医療専門家の支援としての証拠を発見しました。 調査官は、特定の分娩時のケアの使用について、提案されたこのタイプのツールに関する証拠を発見していません. プレテクノロジーケアに関連して出産結果に臨床的および治療上の利点を提供する出産におけるデジタルツールに関する調査研究が不足しているようです。

A-BIRTHPERFORM は、オキシトシンの使用を減らし、器械分娩や、オキシトシンの使用に直接関係していると思われる重度の会陰裂傷を減らすのに役立つ可能性があります。 このデジタル ツールは、出産ケアの標準化とシステム化、およびチーム メンバー間のコミュニケーション ツールとして機能することを目的としています。 医療専門家向けのデジタル ツールは、患者や医療サービスの利用者にとってより良い意思決定とより良い結果をサポートするのに効果的であることが証明されています。

A-BIRTHPERFORM デジタル ツールの開発のために、研究者はデル マル病院医学研究所 (IMIM) の支援を受けています。 A-BIRTHPERFORM は、その理解可能性、受容性、実行可能性を評価するためにテストされます。 このツールは、通常の分娩中の監視とサポートの両方において、また複雑な状況において、例えば分娩難産の場合に人為的に破裂させることにより、分娩中にどのように介入するかを決定するのに役立つ複雑な状況において、臨床医を支援することを目的としています。膜またはオキシトシンを使用して、または器具を使用した分娩または帝王切開を行うことによって停止した分娩のために。

一方、このツールを使用すると、産科病棟のカウンターや受付にあるとは限らない任意のデジタル デバイスから専門家が自由にアクセスできます。女性とその家族。

研究者の目的は、A-BIRTHPERFORM が従来のパルトグラムの使用と比較して周産期の転帰を改善するかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

969

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠期間:37~41週
  • 自然分娩および誘発分娩の開始
  • 分娩中および分娩中の低リスクおよび中リスクの女性で、頭蓋位胎児を伴う出産

除外基準:

  • 時期尚早
  • ハイリスク妊娠と分娩
  • 胎児の位置異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A-BIRTHPERFORM デジタルツール
マタニティ ケアの専門家の実験グループが使用するインタラクティブなパルトグラムは、インタラクティブなデバイスで、労働ケアに関する NICE ガイドラインの専門家の考えをガイドします。
A-BIRTHPERFORM デジタルツールの使用
介入なし:従来のパルトグラムを使用した対照群
各参加病院での従来のケア、各センターでの従来のパルトグラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非自然分娩の発生率
時間枠:出産直後
研究者は、出生後にこの評価を行い、従来のパルトグラム (対照群) および A-BIRTHPERFORM ツール (介入群) から得られたデータを評価します。 使用される測定値または変数は、時間に対して入力された陣痛の進行状況のデータ、子宮頸部の拡張、必要に応じてオキシトシンの使用開始の記録、出生時間、および試験の各グループの出生モードです。
出産直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜の人工破裂技術に関する NICE 臨床ガイドラインの遵守率
時間枠:出産直後

研究者は、出生後にこの評価を行い、従来のパルトグラム (対照群) および A-BIRTHPERFORM ツール (介入群) から得られたデータを評価します。 使用される測定値は、出生進行変数/パラメーターです。時間に対して入力された陣痛の進行のデータ、子宮頸部の拡張、膜の人工破裂の時間の記録は、変数を実行します。 治験責任医師は、活動的な分娩に関する NICE 臨床ガイドラインの遵守を評価します。このガイドラインでは、4 時間での子宮頸管拡張の進行が子宮頸管拡張の 2 cm 未満である場合、分娩の進行を助けるために膜の人工破裂を実行する必要があると述べています。

研究者は、対照群と介入群の間で膜の人為的破裂に関するガイドラインの順守を比較し、ガイドラインに従ってこの技術の順守率を評価します。

出産直後
分娩中のオキシトシン使用に関する NICE 臨床ガイドラインの順守率
時間枠:出産直後
研究者は、出生後にこの評価を行い、従来のパルトグラム (対照群) および A-BIRTHPERFORM ツール (介入群) から得られたデータを評価します。 使用される測定値または変数は、時間に対して入力された陣痛の進行状況のデータ、子宮頸部の拡張、およびオキシトシン使用変数です。 治験責任医師は、積極的な分娩に関する NICE 臨床ガイドラインの遵守を評価します。このガイドラインでは、進行が 4 時間で子宮頸管拡張が 2cm 未満の場合、膜の自然破裂の場合、NICE 臨床ガイドラインはオキシトシンの使用の開始を推奨しています。進行状況が 2 時間で 1cm 未満の子宮頸管拡張である場合、収集された従来のパルトグラム (対照群) および A-BIRTHPERFORM ツール (介入群) からのデータから、研究者はガイドラインに従って試験の参加者を分析します。 .
出産直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLT0 06/17/0 0 011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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