- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009993
A-BIRTHPERFORM kontra konwencjonalny partogram w poprawie wyników porodu (A-BRTHPRFORM)
A-BIRTHPERFORM kontra konwencjonalny partogram w poprawie wyników porodu: randomizowana, kontrolowana próba
Położne i położnicy asystując kobietom podczas porodu nie przestrzegają klinicznych wytycznych dotyczących opieki nad przebiegiem porodu, w wielu przypadkach oksytocyna jest stosowana rutynowo bez wskazań lekarskich, co kończy się błędnym podaniem oksytocyny i powstaniem ryzyka dystocji porodowej. W Hiszpanii, według Narodowego Systemu Zdrowia, wskaźnik zużycia oksytocyny podczas porodu wynosi 53,3%, u kobiet w ciąży z porodem samoistnym, co jest wysokim i dalekim od oczekiwanego standardu (oczekiwany standard od 5 do 10%, jako wskaźnik dobrych praktyk). Partogram jest jednym z konwencjonalnych narzędzi położniczych stosowanych na oddziałach porodowych, w szczególności partogramem Światowej Organizacji Zdrowia z czterogodzinną linią działania, który jest szeroko stosowany i służy do przedstawienia treści graficznej i globalnej wizji ewolucji i podawanych leków u konkretnej kobiety rodzącej, chociaż rutynowe stosowanie partogramu nie jest zalecane i potrzebne są nowe badania w celu ustalenia skuteczności partogramu. Przy użyciu konwencjonalnego partogramu często występują błędy zawodowe, co uzasadnia potrzebę zastosowania narzędzia innego niż zwykle. Algorytm opieki podczas porodu normalnego i zakłóconego, zalecany przez wytyczne National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), jest złożony.
Narzędzie, które zaprojektowali badacze, to cyfrowe narzędzie A-BIRTHPERFORM dla profesjonalistów, które polega na pomocy w stosowaniu algorytmów wytycznych NICE Intrapartum Care, aby pomóc w podejmowaniu decyzji.
Cel: Celem pracy będzie analiza, czy stosowanie A-BIRTHPERFORM przyczynia się do poprawy wyników okołoporodowych poprzez ograniczenie porodów instrumentalnych i cięć cesarskich.
Metody: Projekt: randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone w 4 szpitalach położniczych różnych wspólnot autonomicznych Hiszpanii. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 41 lat, ciężarne o czasie między 37 a 41 tygodniem ciąży, z porodem samoistnym lub indukowanym oraz z niskim lub średnim ryzykiem położniczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania profesjonalnej opieki podczas porodu za pomocą A-BIRTHPERFORM lub przydzieleni do konwencjonalnej opieki partogramowej. Grupa kontrolna będzie podlegać tradycyjnej opiece poprzez zastosowanie konwencjonalnego partogramu stosowanego w każdym szpitalu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki porodowej każdego uczestniczącego szpitala. Grupa eksperymentalna będzie pod opieką profesjonalistów stosujących A-BIRTHPERFORM podczas całego procesu porodu.
Dyskusja: A-BIRTHPERFORM może pomóc w lepszym stosowaniu wytycznych NICE dotyczących opieki śródporodowej i może pomóc w ograniczeniu stosowania oksytocyny, zmniejszeniu liczby porodów instrumentalnych i poważnych ran szarpanych krocza. Narzędzie cyfrowe ma zapewnić standaryzację i systematyzację opieki porodowej oraz służyć jako narzędzie komunikacji między członkami zespołu.
To narzędzie mogłoby umożliwić profesjonalistom swobodny dostęp do niego z dowolnego urządzenia cyfrowego, niekoniecznie znajdującego się przy ladzie lub recepcji oddziału położniczego, co ułatwia osobistą refleksję nad postępami porodu i z zespołem, w celu poprawy wyników zdrowotnych kobiet i ich rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja porodu syntetyczną oksytocyną jest coraz częściej stosowana na całym świecie. Syntetyczną oksytocynę stosuje się w przypadkach dystocji porodowej, w celu próby postępu porodu aż do porodu drogą pochwową. Stosowanie oksytocyny może mieć potencjalnie niekorzystne skutki dla matki i płodu, takie jak tachysystole macicy, co może prowadzić do pęknięcia macicy i zagrożenia płodu. Istnieje ryzyko hipoksemii i kwasicy u płodu, jeśli skurcze są bardzo częste i długotrwałe. Ryzyko porodu instrumentalnego jest jeszcze większe, gdy stosuje się oksytocynę, gdy poród przebiega normalnie. Istnieje znaczący związek między stosowaniem oksytocyny w celu stymulacji porodu a poważnymi ranami szarpanymi krocza, zatrzymaniem moczu po porodzie, krwotokiem poporodowym i opóźnionym początkiem karmienia piersią. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje dystocję porodu jako cztery godziny bez postępu podczas aktywnego porodu i zaleca się interwencję medyczną. Kiedy pracownicy służby zdrowia pomagający kobietom w porodzie (położne i położnicy) nie przestrzegają klinicznych wytycznych dotyczących opieki okołoporodowej, dystocji porodowej i stosowania oksytocyny, a oksytocyna jest stosowana rutynowo bez wskazań medycznych, kończy się błędnym zastosowaniem oksytocyny. Zgodnie z oceną Strategy of Attention to Normal Childbirth (SANC), Narodowy System Zdrowia w Hiszpanii, który wyznacza standardy jakości w praktyce położniczej, wykazał 53,3% stosowania oksytocyny podczas porodu u kobiet w ciąży z porodem samoistnym , który jest wysoki i daleki od oczekiwanego standardu (oczekiwany standard od 5 do 10%, jako wskaźnik dobrej praktyki).
Według badań Romano i de Lothian wysokie zużycie oksytocyny podczas porodu wiązałoby się z tzw. fizjologii porodu oraz umiejętności radzenia sobie kobiet z porodem i bólem porodowym. Stosowanie oksytocyny ma ograniczone i niepewne korzyści, a nawet może być szkodliwe w niektórych określonych sytuacjach podczas porodu. Lothian sugeruje w swoim badaniu, że należy unikać rutynowych praktyk, które są niepotrzebne przy porodach fizjologicznych, minimalizując w ten sposób komplikacje i poprawiając wyniki okołoporodowe.
W 2017 roku opublikowano międzynarodowy konsensus w celu przeglądu dowodów naukowych dotyczących praktyk pielęgnacyjnych, które ułatwiają fizjologiczny proces porodu i ich związku z poprawą wyników okołoporodowych i zadowolenia matki.
Wydaje się, że wzrost stosowania oksytocyny podczas porodu u kobiet zdrowych i samoistnie rozpoczynających się porodów jest powszechny na całym świecie, a agencje krajowe i międzynarodowe domagają się poprawy opieki podczas porodu u kobiet z ciążami niskiego ryzyka położniczego, mając na celu ograniczenia zbędnych interwencji podczas porodu i porodu.
W tym samym duchu w 2018 roku promowana jest międzynarodowa inicjatywa na rzecz porodu (ICI) z 12 krokami w kierunku bezpiecznego i pełnego szacunku macierzyństwa matka-rodzina, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) oraz Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO), w którym „krok 6” zaleca: Promować i zapewniać praktykę kliniczną opartą na dowodach, które okazały się korzystne i szanować normalną fizjologię porodu. Pozwalając pracy rozwijać się we własnym tempie, unikając niepotrzebnych interwencji.
W Hiszpanii, chociaż wytyczne dotyczące normalnego porodu nie zalecają rutynowej perfuzji oksytocyny podczas porodu, ponieważ dowody wskazują, że nie poprawia to wyników (SANC), wskaźnik 53% oksytocyny wskazuje, że wydaje się, że jest ona rutynowo stosowana. Konsekwencjami rutynowego stosowania oksytocyny są między innymi: wzrost liczby cięć cesarskich i porodów instrumentalnych, utrata dobrostanu płodu w trakcie porodu, pęknięcie macicy.
Partogram jest jednym z konwencjonalnych narzędzi położniczych stosowanych na oddziałach porodowych, w szczególności partogramem Światowej Organizacji Zdrowia z czterogodzinną linią działania, który jest szeroko stosowany i służy do przedstawienia treści graficznej i globalnej wizji ewolucji i podawanych leków u konkretnej kobiety rodzącej, chociaż nie zaleca się rutynowego stosowania partogramu i potrzebne są nowe badania w celu ustalenia skuteczności partogramu. Przy użyciu konwencjonalnego partogramu często występują błędy zawodowe, co uzasadnia potrzebę zastosowania narzędzia innego niż zwykle. Algorytmy opieki w normalnej i zakłóconej opiece porodowej w wytycznych National Institute for Health i Clinical Excellence są złożone. Wykorzystanie narzędzia dla profesjonalistów, które ułatwi podejmowanie decyzji zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej, może zapewnić właściwe przestrzeganie wytycznych i poprawić jakość opieki, aspekty związane z bezpieczeństwem pacjentek oraz poprawić wyniki porodu kobiet i noworodków.
Narzędzie, nad którym pracują badacze, nosi nazwę A-BIRTHPERFORM i składa się z algorytmów wytycznych klinicznych ułatwiających podejmowanie decyzji w oparciu o dowody naukowe. Algorytm uwzględnia specyficzną fazę porodu i charakterystykę kobiet (pierwsza lub druga faza porodu, a jeśli w drugiej fazie porodu algorytm rozróżnia fazę utajoną lub aktywną tej fazy), ilość porodów (nieródki lub wieloródki) oraz nie bierze pod uwagę, czy kobiety stosują znieczulenie zewnątrzoponowe jako środek przeciwbólowy podczas porodu. Byłoby to jak interaktywny partogram, w którym profesjonalista zostanie poprowadzony przez odpowiedni algorytm opieki podczas procesu porodu. Istnieją dowody na wykorzystanie narzędzi cyfrowych przez profesjonalistów z różnych dziedzin zdrowia. W obszarze opieki położniczej badacze znaleźli dowody na cyfrowe narzędzia do interpretacji kardiotokograficznej lub jako pomoc dla pracowników służby zdrowia w podejmowaniu decyzji dotyczących przyjęcia kobiet na oddział porodowy. Badacze nie znaleźli żadnych dowodów na to, że proponowano tego typu narzędzie do jego specyficznego zastosowania w opiece okołoporodowej. Wydaje się, że brak jest badań naukowych nad cyfrowymi narzędziami porodowymi zapewniającymi kliniczną i terapeutyczną przewagę wyników porodowych w stosunku do opieki przedtechnologicznej.
A-BIRTHPERFORM może pomóc w ograniczeniu stosowania oksytocyny, porodów instrumentalnych i poważnych skaleczeń krocza, które wydają się być bezpośrednio związane ze stosowaniem oksytocyny. Narzędzie cyfrowe ma zapewnić standaryzację i systematyzację opieki porodowej oraz służyć jako narzędzie komunikacji między członkami zespołu. Narzędzia cyfrowe dla pracowników służby zdrowia okazały się skuteczne w wspieraniu lepszego podejmowania decyzji i lepszych wyników u pacjentów i użytkowników usług zdrowotnych.
Przy opracowywaniu narzędzia cyfrowego A-BIRTHPERFORM badacze są wspierani przez Instytut Badań Medycznych Hospital del Mar (IMIM). A-BIRTHPERFORM zostanie przetestowany w celu oceny jego zrozumiałości, akceptowalności i wykonalności. To narzędzie ma być pomocą dla klinicystów, zarówno w monitorowaniu i wsparciu podczas normalnego porodu, jak i w złożonych sytuacjach, pomagając określić w każdym momencie procesu, jak interweniować podczas porodu, na przykład w przypadku dystocji porodowej, poprzez sztuczne pęknięcie przez błony płodowe lub przy użyciu oksytocyny, lub w przypadku zatrzymania porodu poprzez wykonanie porodu z użyciem narzędzi lub cesarskiego cięcia.
Z drugiej strony narzędzie to umożliwia profesjonalistom swobodny dostęp z dowolnego urządzenia cyfrowego, niekoniecznie znajdującego się przy ladzie czy recepcji oddziału położniczego, co ułatwia osobistą refleksję nad postępami porodu oraz z zespołem, w celu poprawy wyników zdrowotnych dla kobiet i ich rodzin.
Celem badaczy jest ocena, czy A-BIRTHPERFORM poprawia wyniki okołoporodowe w porównaniu z konwencjonalnym wykorzystaniem partogramu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy: 37-41 tygodni
- Spontaniczny i indukowany początek porodu
- Kobiety z niskim i średnim ryzykiem porodu i porodu z płodem w pozycji głowowej
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesny
- Ciąże i poród wysokiego ryzyka
- Wady ułożenia płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie cyfrowe A-BIRTHPERFORM
interaktywny partogram, z którego korzystają pracownicy opieki położniczej z grupy eksperymentalnej, w trybie interaktywnym i urządzeniu pokieruje profesjonalną myślą wytyczne NICE dotyczące opieki porodowej
|
wykorzystanie narzędzia cyfrowego A-BIRTHPERFORM
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna z konwencjonalnym wykorzystaniem partogramu
Konwencjonalna opieka w każdym uczestniczącym szpitalu, z konwencjonalnym partogramem w każdym ośrodku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niespontanicznych porodów drogami natury
Ramy czasowe: Zaraz po porodzie
|
Badacz będzie dokonywał tej oceny po urodzeniu, oceniając dane uzyskane z konwencjonalnego partogramu (w grupie kontrolnej) oraz z narzędzia A-BIRTHPERFORM (w grupie interwencyjnej).
Pomiary lub zmienne, które zostaną użyte, to: dane dotyczące postępu porodu wprowadzone w czasie, rozwarcie szyjki macicy, zapis rozpoczęcia stosowania oksytocyny, jeśli to konieczne, czas porodu i sposób porodu w każdej grupie badania
|
Zaraz po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgodności z wytycznymi klinicznymi NICE dotyczącymi techniki sztucznego pęknięcia błon
Ramy czasowe: Zaraz po porodzie
|
Badacz będzie dokonywał tej oceny po urodzeniu, oceniając dane uzyskane z konwencjonalnego partogramu (w grupie kontrolnej) oraz z narzędzia A-BIRTHPERFORM (w grupie interwencyjnej). Pomiary, które zostaną użyte, to zmienne/parametry postępu porodu: dane dotyczące postępu porodu wprowadzone w czasie, rozwarcie szyjki macicy, zapis czasu wykonania sztucznego pęknięcia błon płodowych. Badacz oceni zgodność z wytycznymi klinicznymi NICE dotyczącymi aktywnego porodu, które stwierdzają, że jeśli postęp rozwarcia szyjki macicy w ciągu czterech godzin jest mniejszy niż 2 cm rozwarcia szyjki macicy, należy wykonać sztuczne pęknięcie błon płodowych, aby wspomóc postęp porodu. Badacze będą porównywać przestrzeganie wytycznych dotyczących sztucznego pęknięcia błon między grupą kontrolną a grupą interwencyjną oraz oceniać procent zgodności tej techniki z wytycznymi. |
Zaraz po porodzie
|
|
Procent zgodności z wytycznymi klinicznymi NICE dotyczącymi stosowania oksytocyny podczas porodu
Ramy czasowe: Zaraz po porodzie
|
Badacz będzie dokonywał tej oceny po urodzeniu, oceniając dane uzyskane z konwencjonalnego partogramu (w grupie kontrolnej) oraz z narzędzia A-BIRTHPERFORM (w grupie interwencyjnej).
Pomiary lub zmienne, które zostaną użyte, to: dane dotyczące postępu porodu wprowadzone w czasie, rozwarcie szyjki macicy i zmienna zużycia oksytocyny.
Badacz oceni zgodność z wytycznymi klinicznymi NICE dotyczącymi aktywnego porodu, które stwierdzają, że w przypadku samoistnego pęknięcia błon płodowych, jeśli postęp jest mniejszy niż 2 cm rozwarcia szyjki macicy w ciągu czterech godzin, wytyczne kliniczne NICE zalecają rozpoczęcie stosowania oksytocyny lub w przypadku sztucznego pęknięcia błon płodowych gdy postęp jest mniejszy niż 1 cm rozwarcia szyjki macicy w ciągu dwóch godzin, z zebranych danych z konwencjonalnego partogramu (w grupie kontrolnej) oraz z narzędzia A-BIRTHPERFORM (w grupie interwencyjnej) badacze przeanalizują uczestników badania zgodnie z wytycznymi .
|
Zaraz po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLT0 06/17/0 0 011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacja pracy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Narzędzie cyfrowe A-BIRTHPERFORM
-
Alcon ResearchZakończony
-
Southern College of OptometryZakończonySyndrom widzenia komputerowego | ZakwaterowanieStany Zjednoczone