Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A-BIRTHPERFORM versus conventioneel partogram bij de verbetering van geboorteresultaten (A-BRTHPRFORM)

5 juli 2019 bijgewerkt door: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM versus conventioneel partogram bij de verbetering van geboorteresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verloskundigen en verloskundigen volgen bij het assisteren van vrouwen tijdens de bevalling niet de klinische richtlijnen voor de zorg voor het arbeidsproces, in veel gevallen wordt oxytocine routinematig gebruikt zonder medische indicatie, en eindigt dit in het onjuiste gebruik van oxytocine, en ontstaat het risico op arbeidsdystocie. In Spanje is volgens het nationale gezondheidssysteem het gebruik van oxytocine tijdens de bevalling 53,3%, bij zwangere vrouwen met een spontane bevalling, wat hoog is en ver verwijderd van de verwachte norm (verwachte norm van 5 tot 10%, als een indicator van goede praktijken). Het partogram is een van de conventionele verloskundige hulpmiddelen die op verloskamers worden gebruikt, met name het partogram van de Wereldgezondheidsorganisatie met de actielijn van vier uur, dat veel wordt gebruikt en het dient om een ​​grafische inhoud en een globaal beeld te geven van de evolutie en de gegeven medicatie in concrete vrouwen tijdens de bevalling, hoewel een routinematig gebruik van een partogram niet wordt aanbevolen, en nieuwe studies zijn nodig om de effectiviteit van de partograph te stabiliseren. Er worden regelmatig professionele fouten gemaakt bij het gebruik van een conventioneel partogram en dit rechtvaardigt de behoefte aan een ander hulpmiddel dan het gebruikelijke. Het algoritme van zorg bij normale en onderbroken arbeid, aanbevolen door de richtlijnen van het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), is complex.

De tool die de onderzoekers hebben ontworpen, is de digitale tool A-BIRTHPERFORM voor professionals en bestaat uit het helpen toepassen van de algoritmen van de NICE-richtlijnen van Intrapartum Care om de besluitvorming te vergemakkelijken.

Doelstelling: Het doel van het onderzoek is om te analyseren of het gebruik van A-BIRTHPERFORM bijdraagt ​​aan het verbeteren van de perinatale resultaten door het verminderen van instrumentele bevallingen en keizersneden.

Methoden: Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers: De studie zal worden uitgevoerd in 4 kraamklinieken van verschillende autonome Spaanse gemeenschappen. De deelnemers zijn vrouwen van 18 tot 41 jaar oud, voldragen zwanger tussen 37 en 41 weken zwangerschap, met een spontane bevalling of geïnduceerde bevalling en met een laag of gemiddeld verloskundig risico. Deelnemers worden gerandomiseerd om professionele zorg te krijgen tijdens de bevalling met behulp van A-BIRTHPERFORM of toegewezen aan conventionele partogramzorg. De controlegroep zal worden onderworpen aan traditionele zorg door middel van het gebruik van een conventioneel partogram dat in elk ziekenhuis wordt gebruikt volgens de richtlijnen voor arbeidszorg van elk deelnemend ziekenhuis. De experimentele groep wordt tijdens het hele bevallingsproces verzorgd door professionals die A-BIRTHPERFORM gebruiken.

Discussie: A-BIRTHPERFORM zou kunnen helpen bij het verbeteren van het gebruik van NICE-richtlijnen voor intrapartumzorg, en zou kunnen helpen het gebruik van oxytocine te verminderen, instrumentele bevallingen en ernstige perineale snijwonden te verminderen. De digitale tool heeft tot doel de bevallingszorg te standaardiseren en te systematiseren en te dienen als communicatietool tussen teamleden.

Deze tool zou de professional in staat kunnen stellen om er vrijelijk toegang toe te hebben vanaf elk digitaal apparaat, dat zich niet noodzakelijkerwijs aan de balie of receptie van de moederafdeling bevindt, wat persoonlijke reflectie over de voortgang van het werk en met het team vergemakkelijkt, om de gezondheidsresultaten voor vrouwen en hun gezinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Stimulatie van de bevalling met synthetische oxytocine wordt wereldwijd steeds vaker toegepast. Synthetische oxytocine wordt gebruikt in gevallen van dystokie van de bevalling, met als doel de bevalling te bevorderen totdat een vaginale bevalling is bereikt. Het gebruik van oxytocine kan mogelijk nadelige effecten hebben op de moeder en de foetus, zoals baarmoedertachysystole, wat kan leiden tot baarmoederruptuur en foetale nood. Er is een risico op foetale hypoxemie en acidemie als de weeën zeer frequent en langdurig zijn. Het risico van instrumentele bevalling is nog groter wanneer oxytocine wordt gebruikt wanneer de bevalling normaal verloopt. Er is een significant verband tussen het gebruik van oxytocine om de bevalling te stimuleren en ernstige perineale snijwonden, postpartum urineretentie, postpartum bloeding en vertraagde start van borstvoeding. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert arbeidsdystocie als vier uur zonder vooruitgang tijdens de actieve bevalling en wordt aanbevolen om medisch in te grijpen. Wanneer gezondheidswerkers die vrouwen bijstaan ​​bij de bevalling (vroedvrouwen en verloskundigen) zich niet houden aan de klinische richtlijnen voor intrapartumzorg, arbeidsdystocie en oxytocinegebruik, en oxytocine routinematig wordt gebruikt zonder medische indicatie, eindigt dit in het foutieve gebruik van oxytocine. Volgens de evaluatie van de Strategie van Aandacht voor Normale Bevalling (SANC), liet het nationale gezondheidssysteem in Spanje, dat kwaliteitsnormen vaststelt in de verloskundige praktijk, een percentage van 53,3% van het oxytocinegebruik tijdens de bevalling zien bij zwangere vrouwen met een spontane bevalling , wat hoog is en verre van de verwachte norm (verwachte norm van 5 tot 10%, als indicator van goede praktijk).

Volgens de studie van Romano en de Lothian zou een hoog gebruik van oxytocine tijdens de bevalling verband houden met de zogenaamde "cascade van interventies", verwijzend naar verschillende verloskundige interventies die routinematig worden gebruikt en niet gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs dat zou kunnen interfereren met de bevalling. fysiologie van de bevalling en in de vaardigheden van vrouwen om met weeën en weeën om te gaan. Het gebruik van oxytocine heeft een beperkt en onzeker voordeel en kan in sommige specifieke situaties tijdens de bevalling zelfs schadelijk zijn. Lothian suggereert in zijn studie dat routinepraktijken die niet nodig zijn bij fysiologische geboorten moeten worden vermeden, waardoor complicaties worden geminimaliseerd en perinatale uitkomsten worden verbeterd.

In 2017 werd een internationale consensus gepubliceerd om het wetenschappelijke bewijs te herzien over zorgpraktijken die een fysiologisch bevallingsproces mogelijk maken en de relatie met de verbetering van perinatale uitkomsten en maternale tevredenheid.

De toename van het gebruik van oxytocine tijdens de bevalling bij gezonde vrouwen en met een spontane bevalling lijkt wereldwijd te worden veralgemeend, en nationale en internationale instanties eisen een verbetering van de zorg die wordt geboden tijdens de bevalling bij vrouwen met zwangerschappen met een laag obstetrisch risico, met als doel onnodige ingrepen tijdens de bevalling en bevalling te beperken.

In dezelfde lijn wordt in 2018 een internationaal initiatief voor bevallingen (ICI) gepromoot met 12 stappen naar een veilig en respectvol moeder-gezin-moederschap, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) en International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), waarin "stap 6" aanbeveelt: Bevorder en bied klinische praktijk op basis van bewezen heilzaam bewijs en respecteer de normale fysiologie van arbeid. Arbeid in eigen tempo laten ontwikkelen en onnodige ingrepen vermijden.

In Spanje, hoewel de richtlijnen voor normale bevalling aanbevelen om oxytocine niet routinematig toe te dienen tijdens de bevalling, aangezien het bewijs aantoont dat dit de resultaten niet verbetert (SANC), laat het percentage van 53% oxytocine zien dat het routinematig lijkt te worden gebruikt. De gevolgen van routinematig gebruik van oxytocine zijn onder meer: ​​toename van het aantal keizersneden en instrumentele bevallingen, verlies van foetaal welzijn tijdens de bevalling, baarmoederruptuur, onder andere.

Het partogram is een van de conventionele verloskundige hulpmiddelen die op verloskamers worden gebruikt, met name het partogram van de Wereldgezondheidsorganisatie met de actielijn van vier uur, dat veel wordt gebruikt en het dient om een ​​grafische inhoud en een globaal beeld te geven van de evolutie en de gegeven medicatie bij een concrete vrouw tijdens de bevalling, hoewel een routinematig gebruik van een partogram niet wordt aanbevolen, en er zijn nieuwe studies nodig om de effectiviteit van het partogram te stabiliseren. Er worden regelmatig professionele fouten gemaakt bij het gebruik van een conventioneel partogram en dit rechtvaardigt de behoefte aan een ander hulpmiddel dan het gebruikelijke. De algoritmen van zorg in normale en in verstoorde arbeidszorg van de richtlijnen van het National Institute for Health and Clinical Excellence zijn complex. Het gebruik van een tool voor professionals die de besluitvorming vergemakkelijken door de klinische praktijkrichtlijnen te volgen, kan ervoor zorgen dat de richtlijnen correct worden opgevolgd en de kwaliteit van de zorg, de veiligheid van de patiënt en de resultaten van de bevalling voor vrouwen en pasgeborenen verbeteren.

De tool die de onderzoekers ontwikkelen, heet A-BIRTHPERFORM en bestaat uit algoritmen voor klinische richtlijnen om besluitvorming te helpen op basis van wetenschappelijk bewijs. Het algoritme houdt rekening met de specifieke bevallingsfase en de kenmerken van de vrouw (eerste of tweede bevallingsfase, en als in de tweede fase van de bevalling het algoritme onderscheid maakt tussen latente of actieve fase van deze fase), de pariteit (nulliparae of multipare vrouwen) en houdt er rekening mee of de vrouw epidurale analgesie gebruikt als pijnstilling tijdens de bevalling. Het zou zijn als een interactief partogram, waarbij de professional tijdens het arbeidsproces door het juiste zorgalgoritme wordt geleid. Er zijn aanwijzingen over het gebruik van digitale hulpmiddelen voor professionals op verschillende gezondheidsgebieden. Op het gebied van kraamzorg hebben de onderzoekers bewijs gevonden over digitale hulpmiddelen voor cardiotocografische interpretatie, of als hulpmiddel voor zorgverleners bij het nemen van beslissingen over opname van vrouwen op de arbeidsafdeling. De onderzoekers hebben geen enkel bewijs gevonden over dit type hulpmiddel dat wordt voorgesteld, voor het specifieke gebruik ervan tijdens de bevalling. Er lijkt een gebrek te zijn aan onderzoek naar digitale hulpmiddelen bij bevallingen die klinische en therapeutische voordelen bieden bij geboorteresultaten in relatie tot pretechnologische zorg.

A-BIRTHPERFORM kan helpen het gebruik van oxytocine te verminderen, bevallingen met instrumenten en ernstige perineale snijwonden te verminderen die rechtstreeks verband lijken te houden met het gebruik van oxytocine. De digitale tool heeft tot doel de bevallingszorg te standaardiseren en te systematiseren en te dienen als communicatietool tussen teamleden. Digitale hulpmiddelen voor gezondheidswerkers hebben bewezen effectief te zijn om betere besluitvorming en betere resultaten bij patiënten en gebruikers van gezondheidsdiensten te ondersteunen.

Voor de ontwikkeling van de digitale tool A-BIRTHPERFORM worden de onderzoekers ondersteund door Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM zal worden getest om de begrijpelijkheid, aanvaardbaarheid en levensvatbaarheid te beoordelen. Deze tool is bedoeld als hulpmiddel voor clinici, zowel bij de monitoring en ondersteuning tijdens een normale bevalling, als in complexe situaties, en helpt op elk moment van het proces te bepalen hoe te interveniëren tijdens de bevalling, bijvoorbeeld in het geval van arbeidsdystocie door kunstmatig te scheuren de vliezen of door oxytocine te gebruiken, of voor gestopte bevalling door een bevalling met instrumenten of een keizersnede uit te voeren.

Aan de andere kant geeft deze tool de professional vrije toegang vanaf elk digitaal apparaat, niet noodzakelijkerwijs aan de balie of receptie van de moederafdeling, wat persoonlijke reflectie over de voortgang van het werk en met het team vergemakkelijkt, om de gezondheidsresultaten voor vrouwen en hun families.

Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of A-BIRTHPERFORM de perinatale uitkomsten verbetert in vergelijking met conventioneel partogramgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

969

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur: 37-41 weken
  • Spontaan en geïnduceerd begin van de bevalling
  • Vrouwen met een laag en gemiddeld risico tijdens de bevalling en de geboorte met foetus met cefalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur
  • Zwangerschappen en arbeid met een hoog risico
  • Malposities van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-BIRTHPERFORM digitale tool
interactief partogram dat kraamzorgprofessionals van de experimentele groep gebruiken, in interactief en device de professional zal leiden in het denken de NICE-richtlijnen over arbeidszorg
gebruik van digitale tool A-BIRTHPERFORM
Geen tussenkomst: controlegroep met conventioneel partogramgebruik
Conventionele zorg in elk deelnemend ziekenhuis, met conventioneel partogram in elk centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-spontane vaginale geboorten
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
De onderzoeker zal deze evaluatie na de geboorte uitvoeren en de gegevens evalueren die zijn verkregen uit het conventionele partogram (in de controlegroep) en uit de A-BIRTHPERFORM-tool (in de interventiegroep). De metingen of variabelen die zullen worden gebruikt zijn: gegevens van de voortgang van de bevalling ingevoerd tegen de tijd, cervicale dilatatie, registratie van start oxytocinegebruik indien nodig, geboortetijd en geboortemodus in elke groep van de proef
Meteen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving van de klinische NICE-richtlijnen voor de techniek van kunstmatige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte

De onderzoeker zal deze evaluatie na de geboorte uitvoeren en de gegevens evalueren die zijn verkregen uit het conventionele partogram (in de controlegroep) en uit de A-BIRTHPERFORM-tool (in de interventiegroep). De metingen die zullen worden gebruikt zijn geboortevoortgangsvariabelen/parameters: gegevens over de voortgang van de bevalling ingevoerd tegen de tijd, cervicale dilatatie, tijdregistratie kunstmatige breuk van vliezen variabel. De onderzoeker zal de naleving van de klinische NICE-richtlijnen voor actieve bevalling beoordelen, waarin staat dat als de voortgang van de cervicale dilatatie in vier uur tijd minder is dan 2 cm van de cervicale dilatatie, een kunstmatige breuk van de vliezen moet worden uitgevoerd om de voortgang van de bevalling te bevorderen.

Onderzoekers zullen de naleving van richtlijnen over kunstmatige breuk van vliezen tussen controlegroep en interventiegroep vergelijken en het percentage van naleving van deze techniek volgens de richtlijnen evalueren.

Meteen na de geboorte
Percentage naleving van de klinische richtlijnen van NICE over het gebruik van oxytocine tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
De onderzoeker zal deze evaluatie na de geboorte uitvoeren en de gegevens evalueren die zijn verkregen uit het conventionele partogram (in de controlegroep) en uit de A-BIRTHPERFORM-tool (in de interventiegroep). De metingen of variabelen die zullen worden gebruikt zijn: gegevens over de voortgang van de bevalling ingevoerd tegen de tijd, cervicale dilatatie en oxytocine-gebruiksvariabele. De onderzoeker zal de naleving beoordelen van de klinische richtlijnen van NICE over actieve bevalling, waarin staat dat in geval van spontane breuk van de vliezen, als de voortgang minder dan 2 cm cervicale dilatatie is in vier uur, de klinische richtlijnen van NICE het gebruik van oxytocine aanbevelen, of in het geval van kunstmatige breuk van de vliezen wanneer de voortgang minder dan 1 cm cervicale dilatatie in twee uur is, zullen de onderzoekers de deelnemers aan het onderzoek analyseren volgens de richtlijnen .
Meteen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren