- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009993
A-BIRTHPERFORM 대 기존의 Partogram의 출생 결과 개선 (A-BRTHPRFORM)
출생 결과 개선에 있어 A-BIRTHPERFORM과 기존의 Partogram 비교: 무작위 대조 시험
조산사 및 산부인과 의사가 분만 중 여성을 보조할 때 분만 과정 관리에 대한 임상 지침을 따르지 않습니다. 많은 경우 옥시토신은 의학적 징후 없이 일상적으로 사용되며 옥시토신의 잘못된 사용으로 끝나고 분만 난산의 위험이 발생합니다. 스페인의 경우 National Health System에 따르면 분만 중 옥시토신 사용률은 53.3%로 자연 분만을 시작하는 임산부의 경우 이는 높으며 예상 기준(예상 기준 5~10%, 모범 사례의 지표). 파토그램은 분만 병동에서 사용되는 전통적인 산과 도구 중 하나이며, 특히 널리 사용되는 4시간 액션 라인이 있는 세계보건기구 파토그램은 그래픽 콘텐츠와 주어진 진화 및 약물에 대한 글로벌 비전을 제공하는 역할을 합니다. 분만법의 일상적인 사용은 권장되지 않지만 분만법의 효과를 확립하기 위해서는 새로운 연구가 필요합니다. 기존의 파트그램을 사용하면 전문적인 오류가 자주 발생하며 이는 일반적인 것과 다른 도구의 필요성을 정당화합니다. 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) 가이드라인에서 권장하는 정상 및 중단된 분만에서의 치료 알고리즘은 복잡합니다.
조사관이 설계한 도구는 전문가를 위한 A-BIRTHPERFORM 디지털 도구이며 의사 결정을 돕기 위해 Intrapartum Care의 NICE 가이드라인 알고리즘을 적용하는 데 도움이 됩니다.
목적: 이 연구의 목적은 A-BIRTHPERFORM의 사용이 도구 분만 및 제왕절개를 줄임으로써 주산기 결과를 개선하는 데 기여하는지 분석하는 것입니다.
방법: 설계: 무작위 통제 시험. 참가자: 이 연구는 스페인의 서로 다른 자치 커뮤니티의 4개 산부인과 병원에서 수행됩니다. 참가자는 18세에서 41세 사이의 여성으로, 임신 37주에서 41주 사이에 만삭이고 자연 분만 또는 유도 분만을 시작하며 산과적 위험이 낮거나 중간입니다. 참가자는 A-BIRTHPERFORM을 사용하여 분만 중에 전문적인 관리를 받거나 기존의 파트그램 관리에 배정되도록 무작위 배정됩니다. 대조군은 각 참여 병원의 진통 관리 지침에 따라 각 병원에서 사용되는 기존의 파트그램을 사용하여 전통적 관리를 받게 됩니다. 실험군은 분만 전 과정에서 A-BIRTHPERFORM을 사용하는 전문가의 케어를 받게 됩니다.
토론: A-BIRTHPERFORM은 분만 중 관리에 대한 NICE 지침의 사용을 개선하는 데 도움이 될 수 있으며 옥시토신 사용을 줄이고 기구 분만 및 심각한 회음부 열상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 디지털 도구는 출산의 표준화 및 체계화를 제공하고 팀원 간의 의사 소통 도구 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
이 도구를 사용하면 전문가가 반드시 산모의 카운터나 접수처에 있지 않아도 모든 디지털 장치에서 자유롭게 액세스할 수 있으며, 이는 여성과 그들의 건강 결과를 개선하기 위해 분만 진행 상황과 팀과 함께 개인적인 성찰을 용이하게 합니다. 가족들.
연구 개요
상세 설명
합성 옥시토신을 사용한 노동 자극은 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 합성 옥시토신은 분만 난산의 경우 질분만을 달성할 때까지 분만 진행을 시도할 목적으로 사용됩니다. 옥시토신의 사용은 자궁 파열 및 태아 고통으로 이어질 수 있는 자궁 빈맥 수축과 같이 산모와 태아에 잠재적인 악영향을 미칠 수 있습니다. 수축이 매우 빈번하고 오래 지속되는 경우 태아 저산소혈증 및 산혈증의 위험이 있습니다. 분만이 정상적으로 진행 중일 때 옥시토신을 사용하면 기구 분만의 위험이 훨씬 더 높아집니다. 진통을 자극하기 위한 옥시토신 사용과 심각한 회음부 열상, 산후 요폐, 산후 출혈 및 모유수유 시작 지연 사이에는 상당한 연관성이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 진통 난산을 4시간 동안 진통이 진행되는 동안 진통이 없는 것으로 정의하고 의학적으로 개입할 것을 권장합니다. 여성의 분만을 돕는 의료 전문가(조산사 및 산부인과 의사)가 분만 중 관리, 분만 난산증 및 옥시토신 사용에 대한 임상 지침을 따르지 않고 의학적 징후 없이 일상적으로 옥시토신을 사용하는 경우 옥시토신의 잘못된 사용으로 끝납니다. 산과 진료의 질적 기준을 설정하는 스페인의 국립 보건 시스템(National Health System)이 정상 출산에 대한 주의 전략(SANC) 평가에 따르면 자연 분만이 시작되는 임산부의 분만 중 옥시토신 사용률은 53.3%로 나타났습니다. , 이는 높고 기대 기준(우수 관행의 지표로 예상 기준 5~10%)과는 거리가 멀다.
Romano와 de Lothian의 연구에 따르면 분만 중 옥시토신을 많이 사용하는 것은 소위 "개입의 캐스케이드"와 관련이 있을 수 있습니다. 출산의 생리학 및 노동 및 노동 고통에 대처하는 여성의 기술. 옥시토신의 사용은 제한적이고 불확실한 이점이 있으며 분만 중 일부 특정 상황에서는 해로울 수도 있습니다. Lothian은 자신의 연구에서 생리학적 출산에 불필요한 일상적인 관행을 피해야 합병증을 최소화하고 주산기 결과를 개선할 수 있다고 제안합니다.
2017년에 생리학적 분만 과정을 촉진하는 관리 관행에 대한 과학적 증거와 주산기 결과 및 산모 만족도 개선과의 관계를 검토하기 위한 국제 합의가 발표되었습니다.
건강한 여성의 분만 중 옥시토신 사용의 증가와 자발적인 진통은 전 세계적으로 일반화된 것으로 보이며, 국내 및 국제 기관에서는 산과 위험이 낮은 임신 여성의 분만 중 제공되는 관리를 개선할 것을 요구합니다. 출산 및 출산 중 불필요한 개입을 제한합니다.
같은 맥락에서 2018년에는 ICI(International Initiative for Childbirth)가 안전하고 존중받는 어머니-가족의 모성을 향한 12단계, ICI-Mother Baby Childbirth Organization(IMBCO) 및 국제 산부인과 연맹(FIGO)으로 추진됩니다. 여기서 "6단계"는 다음을 권장합니다. 유익한 것으로 입증된 증거를 기반으로 임상 실습을 촉진하고 제공하고 정상적인 노동 생리학을 존중합니다. 노동이 자체 속도로 발전하도록 허용하고 불필요한 개입을 피합니다.
스페인에서는 정상적인 출산에 관한 가이드라인에서 분만 중에 일상적으로 옥시토신을 관류하지 말 것을 권장하지만, 이것이 결과를 개선하지 못한다는 증거가 있기 때문에(SANC), 53%의 옥시토신 비율은 일상적으로 사용되는 것으로 보입니다. 일상적인 옥시토신 사용의 결과는 다음과 같습니다: 제왕절개 및 기구 분만의 증가, 분만 중 태아 건강 상실, 자궁 파열 등.
파토그램은 분만 병동에서 사용되는 전통적인 산과 도구 중 하나이며, 특히 널리 사용되는 4시간 액션 라인이 있는 세계보건기구 파토그램은 그래픽 콘텐츠와 주어진 진화 및 약물에 대한 글로벌 비전을 제공하는 역할을 합니다. 분만도의 일상적인 사용은 권장되지 않지만 분만도의 효과를 확립하기 위해서는 새로운 연구가 필요합니다. 기존의 파트그램을 사용하면 전문적인 오류가 자주 발생하며 이는 일반적인 것과 다른 도구의 필요성을 정당화합니다. The National Institute for Health and Clinical Excellence 가이드라인의 정상 및 중단된 노동 관리에서의 관리 알고리즘은 복잡합니다. 임상 진료 지침을 따라 의사 결정을 용이하게 하는 전문가를 위한 도구를 사용하면 지침을 적절하게 준수하고 치료의 질, 환자 안전 관련 측면을 개선하고 여성과 신생아의 출산 결과를 개선할 수 있습니다.
연구자들이 개발하고 있는 도구는 A-BIRTHPERFORM이라고 불리며 과학적 증거에 기반한 의사 결정을 돕기 위한 임상 지침 알고리즘으로 구성되어 있습니다. 알고리즘은 특정 분만 단계와 여성 특성(분만 1단계 또는 2단계, 분만 2단계에서 알고리즘이 이 단계의 잠복기 또는 활성 단계인지 구별), 산모(무산부 또는 다산 여성) 및 산모가 분만 중 통증 완화를 위해 경막외 진통제를 사용하는지 여부를 고려합니다. 이는 전문가가 분만 과정에서 적절한 관리 알고리즘을 통해 안내되는 대화형 파트그램과 같을 것입니다. 다양한 건강 분야의 전문가를 위한 디지털 도구 사용에 대한 증거가 있습니다. 산부인과 분야에서 수사관들은 심전도 해석을 위한 디지털 도구에 대한 증거를 발견했거나 여성의 분만 병동 입원에 대한 의사 결정을 위한 의료 전문가를 위한 보조 수단으로 사용했습니다. 조사관은 특정한 분만 중 관리 용도로 제안된 이러한 유형의 도구에 대한 증거를 찾지 못했습니다. 사전 기술 관리와 관련하여 출산 결과에 임상 및 치료 이점을 제공하는 출산의 디지털 도구에 대한 연구가 부족한 것 같습니다.
A-BIRTHPERFORM은 옥시토신 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 옥시토신 사용과 직접적인 관련이 있는 것으로 보이는 기구 분만 및 심각한 회음부 열상을 줄일 수 있습니다. 디지털 도구는 출산의 표준화 및 체계화를 제공하고 팀원 간의 의사 소통 도구 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 의료 전문가를 위한 디지털 도구는 환자와 의료 서비스 사용자에게 더 나은 의사 결정과 더 나은 결과를 지원하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
A-BIRTHPERFORM 디지털 도구의 개발을 위해 연구자들은 Hospital del Mar Medical Research Institute(IMIM)의 지원을 받았습니다. A-BIRTHPERFORM은 이해 가능성, 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 테스트됩니다. 이 도구는 정상 분만 중 모니터링 및 지원과 복잡한 상황에서 의사를 지원하는 것을 목표로 하며, 예를 들어 분만 난산의 경우 인공 파열을 통해 분만 중 개입하는 방법을 프로세스의 각 순간에 결정하는 데 도움이 됩니다. 막 또는 옥시토신을 사용하여, 또는 기구 분만 또는 제왕절개를 수행하여 정지된 분만을 위해.
다른 한편으로, 이 도구를 사용하면 산모의 카운터나 리셉션에 반드시 위치하지 않아도 전문가가 모든 디지털 장치에서 자유롭게 액세스할 수 있으므로 분만 진행 상황 및 팀과의 개인적인 성찰을 용이하게 하여 다음을 위한 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 여성과 그 가족.
연구자의 목적은 A-BIRTHPERFORM이 기존의 파트그램 사용과 비교하여 주산기 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령: 37~41주
- 자발적이고 유도된 노동 개시
- 분만 중 저위험 및 중위험 여성
제외 기준:
- 조기
- 고위험 임신 및 분만
- 태아의 위치 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-BIRTHPERFORM 디지털 도구
실험집단의 산부인과 전문의가 사용하는 인터랙티브 파토그램을 인터랙티브 및 디바이스로 전문가의 생각을 인도하는 NICE 진통관리 가이드라인
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A-BIRTHPERFORM 디지털 도구 사용
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간섭 없음: 기존의 파트그램을 사용하는 대조군
각 참여 병원의 기존 진료, 각 센터의 기존 파트그램 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자발적 질 분만의 발생률
기간: 출생 직후
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조사자는 출생 후 이 평가를 수행하여 기존 파트그램(대조 그룹) 및 A-BIRTHPERFORM 도구(개입 그룹)에서 얻은 데이터를 평가합니다.
사용될 측정치 또는 변수는 다음과 같습니다: 시간에 대해 입력된 분만 진행 데이터, 자궁경부 확장, 필요한 경우 옥시토신 사용 시작 기록, 출생 시간 및 시험의 각 그룹에서 출생 모드
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출생 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공막 파열 기술에 대한 NICE 임상 지침 준수율
기간: 출생 직후
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조사자는 출생 후 이 평가를 수행하여 기존 파트그램(대조 그룹) 및 A-BIRTHPERFORM 도구(개입 그룹)에서 얻은 데이터를 평가합니다. 사용될 측정은 출생 진행 변수/매개변수입니다: 시간에 대해 입력된 노동 진행 데이터, 자궁경부 확장, 양막의 인공 파열 시간 기록이 변수를 수행합니다. 연구자는 4시간 동안 자궁경부 확장의 진행이 자궁경부 확장의 2cm 미만인 경우 진통의 진행을 돕기 위해 양막의 인공 파열을 수행해야 한다고 명시한 활성 진통에 대한 NICE 임상 지침의 준수 여부를 평가합니다. 조사관은 통제 그룹과 개입 그룹 사이의 막의 인공 파열에 대한 지침 준수를 비교하고 지침에 따라 이 기술의 준수 비율을 평가할 것입니다. |
출생 직후
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분만 중 옥시토신 사용에 대한 NICE 임상 지침 준수율
기간: 출생 직후
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조사자는 출생 후 이 평가를 수행하여 기존 파트그램(대조 그룹) 및 A-BIRTHPERFORM 도구(개입 그룹)에서 얻은 데이터를 평가합니다.
사용될 측정 또는 변수는 시간, 자궁경부 확장 및 옥시토신 사용 변수에 대해 입력된 진통 진행 데이터입니다.
조사관은 진행이 4시간 내에 자궁 경부 확장의 2cm 미만인 경우 양막의 자연 파열의 경우 NICE 임상 지침에서 옥시토신 사용을 시작할 것을 권장하거나 양막의 인공 파열의 경우라고 명시한 활성 진통에 대한 NICE 임상 지침의 준수 여부를 평가합니다. 진행이 2시간 동안 자궁경부 확장의 1cm 미만인 경우, 수집된 데이터를 수집한 기존 파트그램(대조군) 및 A-BIRTHPERFORM 도구(중재군)에서 조사관은 가이드라인에 따라 시험 참가자를 분석합니다. .
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출생 직후
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공동 작업자 및 조사자
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