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A-BIRTHPERFORM versus konventionelles Partogramm bei der Verbesserung der Geburtsergebnisse (A-BRTHPRFORM)

5. Juli 2019 aktualisiert von: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM versus konventionelles Partogramm zur Verbesserung der Geburtsergebnisse: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hebammen und Geburtshelfer befolgen bei der Unterstützung von Frauen während der Wehen nicht die klinischen Richtlinien zur Pflege des Geburtsprozesses. In vielen Fällen wird Oxytocin routinemäßig ohne medizinische Indikation verwendet, was zu einer fehlerhaften Anwendung von Oxytocin führt und das Risiko einer Wehendystokie birgt. In Spanien beträgt die Rate des Oxytocin-Konsums während der Wehen laut dem nationalen Gesundheitssystem 53,3 % bei schwangeren Frauen mit spontanem Einsetzen der Wehen, was hoch ist und weit vom erwarteten Standard entfernt ist (erwarteter Standard von 5 bis 10 %, als ein Indikator für bewährte Verfahren). Das Partogramm ist eines der konventionellen geburtshilflichen Hilfsmittel, das auf Geburtsstationen verwendet wird, insbesondere das Partogramm der Weltgesundheitsorganisation mit der vierstündigen Aktionslinie, das weit verbreitet ist und dazu dient, einen grafischen Inhalt und eine globale Vision der Entwicklung und der verabreichten Medikamente zu vermitteln bei konkreten Gebärenden, obwohl eine routinemäßige Anwendung des Partogramms nicht empfohlen wird und neue Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit des Partogramms zu belegen. Bei der Verwendung herkömmlicher Partogramme treten häufig professionelle Fehler auf, die die Notwendigkeit eines anderen Tools als der üblichen rechtfertigen. Der von den Richtlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) empfohlene Versorgungsalgorithmus bei normaler und gestörter Wehentätigkeit ist komplex.

Das Tool, das die Ermittler entwickelt haben, ist das digitale A-BIRTHPERFORM-Tool für Fachleute und besteht darin, die Anwendung der NICE-Richtlinienalgorithmen der Intrapartum Care zur Unterstützung der Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Ziel: Das Ziel der Studie wird es sein zu analysieren, ob die Verwendung von A-BIRTHPERFORM zur Verbesserung der perinatalen Ergebnisse beiträgt, indem instrumentelle Geburten und Kaiserschnitte reduziert werden.

Methoden: Design: randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer: Die Studie wird in 4 Entbindungskliniken verschiedener autonomer spanischer Gemeinschaften durchgeführt. Die Teilnehmerinnen sind Frauen im Alter von 18 bis 41 Jahren, schwanger zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche, mit spontanem Einsetzen der Wehen oder eingeleiteten Wehen und mit niedrigem oder mittlerem geburtshilflichem Risiko. Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um während der Geburt mit A-BIRTHPERFORM professionell betreut zu werden, oder einer konventionellen Partogramm-Betreuung zugewiesen. Die Kontrollgruppe wird traditioneller Pflege unterzogen, indem ein herkömmliches Partogramm verwendet wird, das in jedem Krankenhaus gemäß den Wehenpflegerichtlinien jedes teilnehmenden Krankenhauses verwendet wird. Die Versuchsgruppe wird während des gesamten Geburtsprozesses von Fachleuten betreut, die A-BIRTHPERFORM verwenden.

Diskussion: A-BIRTHPERFORM könnte dazu beitragen, die Anwendung der NICE-Richtlinien zur intrapartalen Versorgung zu verbessern und den Einsatz von Oxytocin zu reduzieren, instrumentierte Geburten und schwere perineale Schnittwunden zu verringern. Das digitale Tool zielt darauf ab, die Geburtshilfe zu standardisieren und zu systematisieren und als Kommunikationstool zwischen den Teammitgliedern zu dienen.

Dieses Tool könnte es dem Fachmann ermöglichen, von jedem digitalen Gerät aus frei darauf zuzugreifen, das sich nicht unbedingt an der Theke oder Rezeption der Mutterstation befinden muss, was die persönliche Reflexion über den Wehenfortschritt und mit dem Team erleichtert, um die Gesundheitsergebnisse für Frauen und ihre zu verbessern Familien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wehenstimulation mit synthetischem Oxytocin wird weltweit zunehmend eingesetzt. Synthetisches Oxytocin wird bei Wehendystokie eingesetzt, mit dem Ziel, eine Wehenprogression bis zum Erreichen einer vaginalen Geburt anzustreben. Die Anwendung von Oxytocin könnte potenziell nachteilige Auswirkungen auf die Mutter und den Fötus haben, wie z. Bei sehr häufigen und anhaltenden Wehen besteht die Gefahr einer fetalen Hypoxämie und Azidose. Das Risiko einer instrumentierten Geburt ist sogar noch höher, wenn Oxytocin bei normalem Wehenverlauf angewendet wird. Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Anwendung von Oxytocin zur Stimulierung der Wehen und schweren Perinealrissen, postpartalem Harnverhalt, postpartalen Blutungen und verzögertem Stillbeginn. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Wehendystokie als vier Stunden ohne Fortschritt während der aktiven Wehen und empfiehlt, medizinisch einzugreifen. Wenn Angehörige der Gesundheitsberufe, die Frauen in der Geburt unterstützen (Hebammen und Geburtshelfer), die klinischen Richtlinien zur intrapartalen Versorgung, Wehendystokie und Oxytocin-Anwendung nicht befolgen und Oxytocin routinemäßig ohne medizinische Indikation verwendet wird, endet dies in der fehlerhaften Verwendung von Oxytocin. Laut der Auswertung der Strategy of Attention to Normal Childbirth (SANC) zeigte das Nationale Gesundheitssystem in Spanien, das Qualitätsstandards in der Geburtshilfe festlegt, eine Rate von 53,3 % des Oxytocin-Einsatzes während der Wehen bei schwangeren Frauen mit spontanem Wehenbeginn , was hoch und weit vom erwarteten Standard entfernt ist (erwarteter Standard von 5 bis 10 % als Indikator für bewährte Verfahren).

Laut der Studie von Romano und de Lothian würde ein hoher Einsatz von Oxytocin während der Wehen mit der sogenannten „Eingriffskaskade“ zusammenhängen, die sich auf verschiedene geburtshilfliche Eingriffe bezieht, die routinemäßig angewendet werden und nicht auf wissenschaftlichen Beweisen beruhen, die die Geburt beeinträchtigen könnten Physiologie der Geburt und in den Fähigkeiten von Frauen, mit Wehen und Wehenschmerzen fertig zu werden. Die Anwendung von Oxytocin hat einen begrenzten und unsicheren Nutzen und kann in bestimmten Situationen während der Wehen sogar schädlich sein. Lothian schlägt in seiner Studie vor, dass Routinepraktiken, die bei physiologischen Geburten unnötig sind, vermieden werden sollten, um so Komplikationen zu minimieren und die perinatalen Ergebnisse zu verbessern.

2017 wurde ein internationaler Konsens veröffentlicht, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Pflegepraktiken zu überprüfen, die einen physiologischen Entbindungsprozess und ihre Beziehung zur Verbesserung der perinatalen Ergebnisse und der mütterlichen Zufriedenheit erleichtern.

Die Zunahme des Einsatzes von Oxytocin während der Geburt bei gesunden Frauen und bei spontanem Einsetzen der Wehen scheint sich weltweit zu verallgemeinern, und nationale und internationale Stellen fordern eine Verbesserung der Betreuung während der Geburt von Frauen mit Schwangerschaften mit geringem geburtshilflichem Risiko mit dem Ziel unnötige Eingriffe während der Geburt und Geburt zu begrenzen.

In gleicher Weise wird 2018 eine internationale Initiative für Geburten (ICI) mit 12 Schritten zu einer sicheren und respektvollen Mutterschaft zwischen Mutter und Familie, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) und International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), gefördert. in dem "Schritt 6" empfiehlt: Förderung und Bereitstellung klinischer Praxis auf der Grundlage von Beweisen, die sich als vorteilhaft erwiesen haben, und Respektierung der normalen Physiologie der Wehen. Ermöglichen Sie der Arbeit, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln, und vermeiden Sie unnötige Eingriffe.

Obwohl in Spanien die Leitlinien zur normalen Geburt empfehlen, Oxytocin während der Wehen nicht routinemäßig zu verabreichen, da die Evidenz zeigt, dass dies die Ergebnisse nicht verbessert (SANC), zeigt die Oxytocin-Rate von 53 %, dass es anscheinend routinemäßig verwendet wird. Die Folgen der routinemäßigen Oxytocin-Anwendung sind unter anderem: Zunahme von Kaiserschnitt- und Instrumentalgeburten, Verlust des fetalen Wohlbefindens während der Geburt, Uterusruptur.

Das Partogramm ist eines der konventionellen geburtshilflichen Hilfsmittel, das auf Geburtsstationen verwendet wird, insbesondere das Partogramm der Weltgesundheitsorganisation mit der vierstündigen Aktionslinie, das weit verbreitet ist und dazu dient, einen grafischen Inhalt und eine globale Vision der Entwicklung und der verabreichten Medikamente zu vermitteln bei konkreten Gebärenden, obwohl eine routinemäßige Anwendung des Partogramms nicht empfohlen wird und neue Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit des Partogramms zu belegen. Bei der Verwendung herkömmlicher Partogramme treten häufig professionelle Fehler auf, die die Notwendigkeit eines anderen Tools als der üblichen rechtfertigen. Die Pflegealgorithmen bei normaler und gestörter Wehenpflege gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence sind komplex. Die Verwendung eines Hilfsmittels für Fachleute, das die Entscheidungsfindung erleichtert, indem es die Leitlinien für die klinische Praxis befolgt, könnte sicherstellen, dass die Leitlinien ordnungsgemäß befolgt werden, und die Qualität der Versorgung sowie Aspekte der Patientensicherheit verbessern und die Geburtsergebnisse für Frauen und Neugeborene verbessern.

Das Tool, das die Forscher entwickeln, heißt A-BIRTHPERFORM und besteht aus den Algorithmen der klinischen Leitlinien, um die Entscheidungsfindung auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse zu unterstützen. Der Algorithmus berücksichtigt die spezifische Wehenphase und die Merkmale der Frau (erste oder zweite Phase der Wehen, und wenn in der zweiten Phase der Wehen, unterscheidet der Algorithmus zwischen latenter oder aktiver Phase dieser Phase), der Parität (nulliparous oder multiparous Frauen) und berücksichtigt, ob die Frau eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung während der Wehen einsetzt. Es wäre wie ein interaktives Partogramm, bei dem die Fachkraft während des Arbeitsprozesses durch den geeigneten Pflegealgorithmus geführt wird. Es gibt Hinweise auf die Verwendung digitaler Tools für Fachleute in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens. Im Bereich der Entbindungspflege haben die Ermittler Beweise für digitale Tools zur kardiotokografischen Interpretation oder als Entscheidungshilfe für medizinisches Fachpersonal bei der Entscheidung über die Aufnahme von Frauen in die Entbindungsstation gefunden. Die Ermittler haben keine Beweise für diese Art von vorgeschlagenem Instrument für seine spezifische Anwendung während der Geburt gefunden. Es scheint ein Mangel an Forschungsstudien zu digitalen Tools bei der Geburt zu sein, die klinische und therapeutische Vorteile bei den Geburtsergebnissen in Bezug auf die vortechnologische Versorgung bieten.

A-BIRTHPERFORM könnte dazu beitragen, die Verwendung von Oxytocin zu reduzieren, instrumentierte Geburten und schwere Perinealrisse zu verringern, die in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von Oxytocin zu stehen scheinen . Das digitale Tool zielt darauf ab, die Geburtshilfe zu standardisieren und zu systematisieren und als Kommunikationstool zwischen den Teammitgliedern zu dienen. Digitale Tools für Angehörige der Gesundheitsberufe haben sich als wirksam erwiesen, um eine bessere Entscheidungsfindung und bessere Ergebnisse bei Patienten und Nutzern von Gesundheitsdiensten zu unterstützen.

Bei der Entwicklung des digitalen Tools A-BIRTHPERFORM werden die Ermittler vom Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) unterstützt. A-BIRTHPERFORM wird getestet, um seine Verständlichkeit, Akzeptanz und Realisierbarkeit zu bewerten. Dieses Tool soll eine Hilfe für Kliniker sein, sowohl bei der Überwachung und Unterstützung während einer normalen Geburt als auch in komplexen Situationen, um in jedem Moment des Prozesses zu bestimmen, wie während der Wehen eingegriffen werden kann, beispielsweise im Falle einer Wehendystokie durch künstliches Reißen der Membranen oder durch Verwendung von Oxytocin oder für angehaltene Wehen durch Durchführung einer instrumentierten Entbindung oder eines Kaiserschnitts.

Andererseits ermöglicht dieses Tool dem Fachmann den freien Zugriff von jedem digitalen Gerät, das sich nicht unbedingt an der Theke oder Rezeption der Mutterstation befindet, was die persönliche Reflexion über den Wehenfortschritt und mit dem Team erleichtert, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern Frauen und ihre Familien.

Der Zweck der Prüfärzte besteht darin, zu beurteilen, ob A-BIRTHPERFORM die perinatalen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Partogramm-Anwendung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

969

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura GL Garcia-Lausin
  • Telefonnummer: 0034 686902138
  • E-Mail: lgarcia1@imim.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: 37-41 Wochen
  • Spontaner und induzierter Wehenbeginn
  • Frauen mit niedrigem und mittlerem Risiko während der Wehen und der Geburt mit Schädellage des Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Verfrüht
  • Risikoschwangerschaften und Geburten
  • Fehlstellungen des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-BIRTHPERFORM digitales Tool
Interaktives Partogramm, das Entbindungsfachkräfte der experimentellen Gruppe verwenden, in interaktiven und gerätegestützten Anleitungen zum professionellen Denken der NICE-Richtlinien zur Geburtshilfe
Nutzung des digitalen Tools A-BIRTHPERFORM
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit konventioneller Partogrammnutzung
Konventionelle Versorgung in jedem teilnehmenden Krankenhaus, mit konventionellem Partogramm in jedem Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht spontaner vaginaler Geburten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Der Prüfarzt wird diese Bewertung nach der Geburt vornehmen und die Daten aus dem konventionellen Partogramm (in der Kontrollgruppe) und aus dem A-BIRTHPERFORM-Tool (in der Interventionsgruppe) auswerten. Die Messungen oder Variablen, die verwendet werden, sind: Daten des Fortschritts der Wehen, eingetragen gegen die Zeit, zervikale Dilatation, Aufzeichnungen über den Beginn der Oxytocin-Verwendung, falls erforderlich, Geburtszeitpunkt und Geburtsmodus in jeder Gruppe der Studie
Unmittelbar nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung der klinischen NICE-Richtlinien zur Technik des künstlichen Blasensprungs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt

Der Prüfarzt wird diese Bewertung nach der Geburt vornehmen und die Daten aus dem konventionellen Partogramm (in der Kontrollgruppe) und aus dem A-BIRTHPERFORM-Tool (in der Interventionsgruppe) auswerten. Die verwendeten Messungen sind Variablen/Parameter des Geburtsfortschritts: Daten des Geburtsfortschritts, die über die Zeit eingegeben werden, zervikale Dilatation, Aufzeichnung der Zeit, die der künstliche Blasensprung durchführt, variabel. Der Prüfarzt wird die Einhaltung der klinischen NICE-Richtlinien für aktive Wehen beurteilen, die besagen, dass, wenn der Fortschritt der zervikalen Dilatation in vier Stunden weniger als 2 cm der zervikalen Dilatation beträgt, ein künstlicher Blasensprung durchgeführt werden sollte, um den Fortschritt der Wehen zu unterstützen.

Die Ermittler werden die Einhaltung der Richtlinien zum künstlichen Blasensprung zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe vergleichen und den Prozentsatz der Einhaltung dieser Technik gemäß den Richtlinien bewerten.

Unmittelbar nach der Geburt
Prozentsatz der Einhaltung der klinischen NICE-Richtlinien zur Verwendung von Oxytocin während der Wehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Der Prüfarzt wird diese Bewertung nach der Geburt vornehmen und die Daten aus dem konventionellen Partogramm (in der Kontrollgruppe) und aus dem A-BIRTHPERFORM-Tool (in der Interventionsgruppe) auswerten. Die Messungen oder Variablen, die verwendet werden, sind: Daten des Fortgangs der Wehen, die gegen die Zeit eingegeben werden, zervikale Dilatation und Variable zur Verwendung von Oxytocin. Der Prüfarzt bewertet die Einhaltung der klinischen NICE-Richtlinien für aktive Wehen, die besagen, dass die klinischen NICE-Richtlinien im Falle eines spontanen Blasensprungs bei einem Fortschritt von weniger als 2 cm zervikaler Dilatation in vier Stunden den Beginn der Anwendung von Oxytocin oder im Falle eines künstlichen Blasensprungs empfehlen Wenn der Fortschritt weniger als 1 cm zervikaler Dilatation in zwei Stunden beträgt, werden die gesammelten Daten aus dem konventionellen Partogramm (in der Kontrollgruppe) und aus dem A-BIRTHPERFORM-Tool (in der Interventionsgruppe) erstellt. Die Ermittler werden die Studienteilnehmer gemäß den Richtlinien analysieren .
Unmittelbar nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtskomplikation

Klinische Studien zur A-BIRTHPERFORM digitales Tool

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