Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A-BIRTHPERFORM kontra konventionellt partogram i förbättringen av födelseresultat (A-BRTHPRFORM)

5 juli 2019 uppdaterad av: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM kontra konventionellt partogram i förbättringen av födelseresultat: en randomiserad kontrollerad studie

Barnmorskor och obstetriker när de hjälper kvinnor under förlossningen följer inte de kliniska riktlinjerna för förlossningsvård, i många fall används oxytocin rutinmässigt utan medicinsk indikation och slutar i felaktig användning av oxytocin och risk för förlossningsdystoki uppstår. I Spanien, enligt det nationella hälsosystemet, är andelen oxytocinanvändning under förlossningen 53,3 %, hos gravida kvinnor med spontant insättande förlossning, vilket är högt och långt ifrån den förväntade standarden (förväntad standard på 5 till 10 %, som en indikator på god praxis). Partogrammet är ett av de konventionella obstetriska verktygen som används på förlossningsavdelningar, speciellt Världshälsoorganisationens partogram med den fyra timmar långa handlingslinjen, som används flitigt och den tjänar till att ge ett grafiskt innehåll och en global vision av utvecklingen och medicineringen hos en konkret födande kvinna, även om rutinmässig användning av partogram inte rekommenderas, och nya studier behövs för att fastställa effektiviteten av partografen. Det förekommer ofta professionella fel när man använder konventionella partogram och detta motiverar behovet av ett annat verktyg än de vanliga. Algoritmen för vård vid normal och avbruten förlossning som rekommenderas av riktlinjerna från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) är komplex.

Verktyget utredarna har designat är A-BIRTHPERFORM digitalt verktyg för professionella och består i att hjälpa till att tillämpa Intrapartum Cares NICE Guidelines-algoritmer för att hjälpa beslutsfattande.

Syfte: Syftet med studien kommer att vara att analysera om användningen av A-BIRTHPERFORM bidrar till att förbättra perinatala resultat genom att minska instrumentella förlossningar och kejsarsnitt.

Metoder: Design: randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: Studien kommer att genomföras på 4 förlossningssjukhus i olika autonoma samhällen i spanska. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 41 år, gravida vid terminen mellan 37 och 41 graviditetsvecka, med spontant påbörjad förlossning eller inducerad förlossning och med låg eller medelhög obstetrisk risk. Deltagarna kommer att randomiseras för att få professionell vård under förlossningen med A-BIRTHPERFORM eller tilldelas konventionell partogramvård. Kontrollgruppen kommer att bli föremål för traditionell vård genom användning av konventionella partogram som används på varje sjukhus enligt riktlinjerna för förlossningsvård för varje deltagande sjukhus. Den experimentella gruppen kommer att tas om hand av proffs som använder A-BIRTHPERFORM under hela förlossningen.

Diskussion: A-BIRTHPERFORM kan hjälpa till att förbättra användningen av NICE Guidelines on Intrapartum Care, och kan hjälpa till att minska användningen av oxytocin, minska instrumenterade förlossningar och allvarliga perineala lacerationer. Det digitala verktyget syftar till att ge standardisering och systematisering till förlossningsvården och att fungera som ett kommunikationsverktyg mellan teammedlemmar.

Detta verktyg kan göra det möjligt för den professionella att fritt komma åt det från vilken digital enhet som helst, inte nödvändigtvis placerad vid disken eller receptionen på mödraenheten, vilket underlättar personlig reflektion över förlossningens framsteg och med teamet, för att förbättra hälsoresultaten för kvinnor och deras familjer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stimulering av förlossningen med syntetiskt oxytocin används i allt större utsträckning över hela världen. Syntetiskt oxytocin används i fall av dystoki under förlossningen, med syftet att försöka fortskrida förlossningen tills vaginal födsel uppnås. Användning av oxytocin kan ha potentiella negativa effekter på modern och fostret, såsom livmodertachysystole, vilket kan leda till livmoderruptur och fosterbesvär. Det finns risk för fosterhypoxemi och acidemi om sammandragningarna är mycket frekventa och långdragna. Risken för instrumenterad förlossning är ännu högre när oxytocin används när förlossningen fortskrider normalt. Det finns ett signifikant samband mellan oxytocinanvändning för att stimulera förlossningen och svåra perineala skärsår, urinretention efter förlossningen, blödning efter förlossningen och försenad amning. Världshälsoorganisationen (WHO) definierar förlossningsdystoki som fyra timmar utan framsteg under den aktiva förlossningen och rekommenderas att medicinskt ingripa. När vårdpersonal som hjälper kvinnor under förlossningen (barnmorskor och obstetriker) inte följer de kliniska riktlinjerna för förlossningsvård, förlossningsdystoki och oxytocinanvändning, och oxytocin används rutinmässigt utan medicinsk indikation, slutar det med felaktig användning av oxytocin. Enligt utvärderingen av Strategy of Attention to Normal Childbirth (SANC) visade det nationella hälsosystemet i Spanien, som sätter kvalitetsstandarder inom obstetrisk praktik, en andel på 53,3 % av oxytocinanvändningen under förlossningen hos gravida kvinnor med spontant insättande av förlossningen , vilket är högt och långt ifrån den förväntade standarden (förväntad standard på 5 till 10 %, som en indikator på god praxis).

Enligt Romano och de Lothian-studien skulle en hög användning av oxytocin under förlossningen vara relaterad till den så kallade "kaskaden av interventioner", med hänvisning till olika obstetriska ingrepp som används rutinmässigt och inte baseras på vetenskapliga bevis som skulle kunna störa förlossningens fysiologi och kvinnors färdigheter att klara av förlossningar och förlossningsvärk. Användningen av oxytocin har en begränsad och osäker fördel och kan till och med vara skadlig i vissa specifika situationer under förlossningen. Lothian föreslår i sin studie att rutinmässiga metoder som är onödiga vid fysiologiska förlossningar bör undvikas, vilket minimerar komplikationer och förbättrar perinatala resultat.

En internationell konsensus publicerades 2017 för att granska de vetenskapliga bevisen om vårdpraxis som underlättar en fysiologisk förlossningsprocess och dess samband med förbättring av perinatala resultat och moderns tillfredsställelse.

Ökningen av användningen av oxytocin under förlossningen hos friska kvinnor och med spontant insättande av förlossningen verkar vara generaliserad över hela världen, och nationella och internationella myndigheter kräver en förbättring av den vård som ges under förlossningen hos kvinnor med graviditeter med låg obstetrisk risk, med målet att begränsa onödiga ingrepp under förlossning och förlossning.

På samma linje främjas under 2018 ett internationellt initiativ för förlossning (ICI) med 12 steg mot ett säkert och respektfullt moderskap, ICI-Mother Baby Childbirth Organisation (IMBCO) och International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), där "steg 6" rekommenderar: Främja och tillhandahålla klinisk praxis baserad på bevis som har visat sig vara fördelaktiga och respektera förlossningens normala fysiologi. Låter förlossningen utvecklas i sin egen takt och undviker onödiga ingrepp.

I Spanien, även om riktlinjerna för normal förlossning rekommenderar att inte perfundera oxytocin rutinmässigt under förlossningen, eftersom bevisen visar att detta inte förbättrar resultaten (SANC), visar andelen 53 % av oxytocin att det verkar användas rutinmässigt. Konsekvenserna av rutinmässig oxytocinanvändning är: ökning av kejsarsnitt och instrumentella förlossningar, förlust av fostrets välbefinnande intrapartum, livmoderruptur, bland annat.

Partogrammet är ett av de konventionella obstetriska verktygen som används på förlossningsavdelningar, speciellt Världshälsoorganisationens partogram med den fyra timmar långa handlingslinjen, som används flitigt och den tjänar till att ge ett grafiskt innehåll och en global vision av utvecklingen och medicineringen hos en konkret födande kvinna, även om rutinmässig användning av partogram inte rekommenderas, och nya studier behövs för att fastställa effektiviteten av partogrammet. Det förekommer ofta professionella fel när man använder konventionella partogram och detta motiverar behovet av ett annat verktyg än de vanliga. Algoritmerna för vård i normal och störd förlossningsvård enligt riktlinjerna från National Institute for Health and Clinical Excellence är komplexa. Användningen av ett verktyg för professionella som underlättar beslutsfattande genom att följa riktlinjerna för klinisk praxis skulle kunna säkerställa att riktlinjerna följs upp ordentligt och förbättra kvaliteten på vården, patientsäkerhetsrelaterade aspekter och förbättra resultaten av förlossningar för kvinnor och nyfödda.

Verktyget som utredarna utvecklar kallas A-BIRTHPERFORM och består av de kliniska riktlinjernas algoritmer för att hjälpa beslutsfattande baserat på vetenskapliga bevis. Algoritmen tar hänsyn till den specifika förlossningsfasen och kvinnors egenskaper (första eller andra stadiet av förlossningen, och om i andra stadiet av förlossningen algoritmen särskiljer om latent eller aktiv fas av detta stadium), pariteten (nullparösa eller multiparösa kvinnor) och skakar hänsyn till om kvinnorna använder epidural analgesi som smärtlindring under förlossningen. Det skulle vara som ett interaktivt partogram, där den professionella kommer att guidas genom lämplig vårdalgoritm under förlossningen. Det finns bevis om användningen av digitala verktyg för yrkesverksamma inom olika hälsoområden. Inom mödravårdsområdet har utredarna hittat bevis på digitala verktyg för kardiotokografisk tolkning, eller som ett hjälpmedel för vårdpersonal vid beslutsfattande om intagning av kvinnor på förlossningsavdelningen. Utredarna har inte hittat några bevis om denna typ av verktyg som föreslagits, för dess specifika användning inom förlossningen. Det verkar vara en brist på forskningsstudier om digitala verktyg vid förlossning som ger kliniska och terapeutiska fördelar i förlossningsresultat i förhållande till förteknologisk vård.

A-BIRTHPERFORM kan bidra till att minska användningen av oxytocin, minska instrumenterade förlossningar och allvarliga perineala lacerationer som verkar vara direkt relaterade till användningen av oxytocin. Det digitala verktyget syftar till att ge standardisering och systematisering till förlossningsvården och att fungera som ett kommunikationsverktyg mellan teammedlemmar. Digitala verktyg för vårdpersonal har visat sig vara effektiva för att stödja ett bättre beslutsfattande och bättre resultat hos patienter och användare av hälsotjänster.

För utvecklingen av A-BIRTHPERFORM digitala verktyg har utredarna fått stöd av Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM kommer att testas för att utvärdera dess begriplighet, acceptans och livskraft. Detta verktyg syftar till att vara ett hjälpmedel för kliniker, både vid övervakning och stöd under normal förlossning, och i komplexa situationer och hjälper till att i varje ögonblick av processen bestämma hur man ska ingripa under förlossningen, vid till exempel förlossningsdystoki, genom artificiell ruptur membranen eller genom att använda oxytocin, eller för stoppad förlossning genom att utföra en instrumenterad förlossning eller kejsarsnitt.

Å andra sidan tillåter detta verktyg proffsen att fritt komma åt från vilken digital enhet som helst, inte nödvändigtvis placerad vid disken eller receptionen på mödraenheten, vilket underlättar personlig reflektion över förlossningens framsteg och med teamet, för att förbättra hälsoresultaten för kvinnor och deras familjer.

Syftet med utredarna är att bedöma om A-BIRTHPERFORM förbättrar perinatala resultat jämfört med konventionell partogramanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

969

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laura GL Garcia-Lausin
  • Telefonnummer: 0034 686902138
  • E-post: lgarcia1@imim.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder: 37-41 veckor
  • Spontan och inducerad början av förlossningen
  • Kvinnor med låg och medelhög risk under förlossningen och födseln med cephalic presentation foster

Exklusions kriterier:

  • För tidig
  • Högriskgraviditeter och förlossningar
  • Felställningar hos fostret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-BIRTHPERFORM digitalt verktyg
interaktivt partogram som mödravårdspersonal i experimentgruppen använder, i interaktiva och enheter kommer att vägleda den professionella tanken NICE:s riktlinjer för förlossningsvård
användning av A-BIRTHPERFORM digitala verktyg
Inget ingripande: kontrollgrupp med konventionell partogramanvändning
Konventionell vård på varje deltagande sjukhus, med konventionellt partogram i varje center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke-spontana vaginala förlossningar
Tidsram: Direkt efter förlossningen
Utredaren kommer att göra denna utvärdering efter födseln och utvärdera data som erhållits från det konventionella partogrammet (i kontrollgruppen) och från A-BIRTHPERFORM-verktyget (i interventionsgruppen). Mätningarna eller variablerna som kommer att användas är: data om förlossningens framsteg mot tid, livmoderhalsutvidgning, registrering av påbörjad användning av oxytocin vid behov, tidpunkt för födseln och födelseläge i varje grupp av försöket
Direkt efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av överensstämmelse med NICEs kliniska riktlinjer för artificiell membranrupturteknik
Tidsram: Direkt efter förlossningen

Utredaren kommer att göra denna utvärdering efter födseln och utvärdera data som erhållits från det konventionella partogrammet (i kontrollgruppen) och från A-BIRTHPERFORM-verktyget (i interventionsgruppen). Mätningarna som kommer att användas är födelseförloppsvariabler/parametrar: data om förlossningens framsteg mot tiden, cervikal dilatation, tidsregistrering av artificiell membranruptur prestationsvariabel. Utredaren kommer att bedöma överensstämmelsen med NICEs kliniska riktlinjer för aktiv förlossning, som säger att om framskridandet av livmoderhalsutvidgningen på fyra timmar är mindre än 2 cm av livmoderhalsutvidgningen bör en konstgjord ruptur av membranen utföras för att hjälpa till med förlossningen.

Utredarna kommer att jämföra efterlevnaden av riktlinjer för artificiell bristning av membran mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp och utvärdera procentandelen av efterlevnad av denna teknik enligt riktlinjerna.

Direkt efter förlossningen
Procentandel av överensstämmelse med NICEs kliniska riktlinjer för användning av oxytocin under förlossningen
Tidsram: Direkt efter förlossningen
Utredaren kommer att göra denna utvärdering efter födseln och utvärdera data som erhållits från det konventionella partogrammet (i kontrollgruppen) och från A-BIRTHPERFORM-verktyget (i interventionsgruppen). Mätningarna eller variablerna som kommer att användas är: data om förlossningens framsteg mot tid, cervikal dilatation och oxytocinanvändningsvariabel. Utredaren kommer att bedöma överensstämmelsen med NICEs kliniska riktlinjer för aktiv förlossning som säger att i händelse av spontana membranbrott om framstegen är mindre än 2 cm livmoderhalsutvidgning på fyra timmar rekommenderar NICEs kliniska riktlinjer att börja använda oxytocin, eller i fall eller artificiell membranruptur när framstegen är mindre än 1 cm av cervikal dilatation på två timmar, bilda det insamlade konventionella partogram (i kontrollgruppen) och från A-BIRTHPERFORM-verktyget (i interventionsgruppen) kommer utredarna att analysera försökets deltagare enligt riktlinjerna .
Direkt efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetskomplikation

Kliniska prövningar på A-BIRTHPERFORM digitalt verktyg

3
Prenumerera