- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009993
A-BIRTHPERFORM rispetto al partogramma convenzionale nel miglioramento dei risultati delle nascite (A-BRTHPRFORM)
A-BIRTHPERFORM Versus Partogram convenzionale nel miglioramento dei risultati della nascita: uno studio controllato randomizzato
Le ostetriche e gli ostetrici quando assistono le donne durante il travaglio non seguono le linee guida cliniche sulla cura del processo del travaglio, in molti casi l'ossitocina viene utilizzata di routine senza indicazione medica e finisce con l'uso errato di ossitocina e sorge il rischio di distocia del travaglio. In Spagna, secondo il Sistema Sanitario Nazionale, il tasso di utilizzo di ossitocina durante il travaglio è del 53,3%, nelle donne in gravidanza con inizio spontaneo del travaglio, che è alto ed è lontano dallo standard previsto (standard atteso dal 5 al 10%, come indicatore di buona prassi). Il partogramma è uno degli strumenti ostetrici convenzionali utilizzati nei reparti di travaglio, in particolare il partogramma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità con la linea d'azione di quattro ore, che è ampiamente utilizzato e serve a dare un contenuto grafico e una visione globale dell'evoluzione e dei farmaci somministrati in concreto le donne in travaglio, anche se l'uso routinario del partogramma è sconsigliato e sono necessari nuovi studi per stabilire l'efficacia del partogramma. Sono frequenti gli errori professionali nell'uso del partogramma convenzionale e questo giustifica la necessità di uno strumento diverso dai soliti. L'algoritmo di cura in travaglio normale e interrotto raccomandato dalle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) è complesso.
Lo strumento che gli investigatori hanno progettato è lo strumento digitale A-BIRTHPERFORM per professionisti e consiste nell'aiutare ad applicare gli algoritmi delle linee guida NICE di Intrapartum Care per aiutare il processo decisionale.
Obiettivo: Lo scopo dello studio sarà analizzare se l'uso di A-BIRTHPERFORM contribuisce a migliorare i risultati perinatali riducendo i parti strumentali ei tagli cesarei.
Metodi: Disegno: studio controllato randomizzato. Partecipanti: Lo studio sarà condotto in 4 ospedali di maternità di diverse comunità autonome di spagnolo. I partecipanti saranno donne dai 18 ai 41 anni di età, gravide a termine tra le 37 e le 41 settimane di gestazione, con insorgenza spontanea del travaglio o travaglio indotto e con rischio ostetrico basso o medio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere assistenza professionale durante il parto utilizzando A-BIRTHPERFORM o assegnati a cure convenzionali al partogramma. Il gruppo di controllo sarà soggetto a cure tradizionali attraverso l'uso del partogramma convenzionale utilizzato in ciascun ospedale seguendo le linee guida per la cura del lavoro di ciascun ospedale partecipante. Il gruppo sperimentale sarà assistito da professionisti che utilizzano A-BIRTHPERFORM durante l'intero processo lavorativo.
Discussione: A-BIRTHPERFORM potrebbe aiutare a migliorare l'uso delle linee guida NICE sulla cura intrapartum e potrebbe aiutare a ridurre l'uso di ossitocina, diminuendo i parti strumentali e le gravi lacerazioni perineali. Lo strumento digitale mira a fornire standardizzazione e sistematizzazione all'assistenza al parto e a fungere da strumento di comunicazione tra i membri del team.
Questo strumento potrebbe consentire al professionista di accedervi liberamente da qualsiasi dispositivo digitale, non necessariamente situato allo sportello o alla reception dell'unità materna, che facilita la riflessione personale sull'andamento del lavoro e con il team, al fine di migliorare i risultati di salute per le donne e i loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione del travaglio con ossitocina sintetica è sempre più utilizzata in tutto il mondo. L'ossitocina sintetica viene utilizzata nei casi di distocia del travaglio, con l'obiettivo di tentare la progressione del travaglio fino al raggiungimento del parto vaginale. L'uso di ossitocina potrebbe avere potenziali effetti avversi sulla madre e sul feto, come la tachisistole uterina, che può portare alla rottura dell'utero e alla sofferenza fetale. Esiste il rischio di ipossiemia e acidemia fetale se le contrazioni sono molto frequenti e prolungate. Il rischio di parto strumentale è ancora maggiore quando si utilizza l'ossitocina quando il travaglio procede normalmente. Esiste un'associazione significativa tra l'uso di ossitocina per stimolare il travaglio e gravi lacerazioni perineali, ritenzione urinaria postpartum, emorragia postpartum e inizio ritardato dell'allattamento al seno. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la distocia del travaglio come quattro ore senza progressi durante il travaglio attivo e si raccomanda di intervenire dal punto di vista medico. Quando gli operatori sanitari che assistono le donne in travaglio (ostetriche e ostetriche) non seguono le linee guida cliniche sull'assistenza intrapartum, la distocia del travaglio e l'uso di ossitocina, e l'ossitocina viene utilizzata di routine senza indicazione medica, finisce con l'uso errato di ossitocina. Secondo la valutazione della Strategia di Attenzione al Parto Normale (SANC), il Sistema Sanitario Nazionale in Spagna, che stabilisce gli standard di qualità nella pratica ostetrica, ha mostrato un tasso del 53,3% di utilizzo di ossitocina durante il travaglio nelle donne in gravidanza con insorgenza spontanea del travaglio , che è elevato e ben lontano dallo standard previsto (standard previsto dal 5 al 10%, come indicatore di buone prassi).
Secondo lo studio di Romano e de Lothian, un elevato utilizzo di ossitocina durante il travaglio sarebbe da mettere in relazione con la cosiddetta "cascata di interventi", riferita a diversi interventi ostetrici utilizzati routinariamente e non basati su evidenze scientifiche che potrebbero interferire nella fisiologia del parto e nelle capacità delle donne di far fronte al travaglio e al dolore del travaglio. L'uso dell'ossitocina ha un beneficio limitato e incerto e può anche essere dannoso in alcune situazioni specifiche durante il travaglio. Lothian suggerisce nel suo studio che le pratiche di routine che non sono necessarie nelle nascite fisiologiche dovrebbero essere evitate, riducendo così al minimo le complicanze e migliorando i risultati perinatali.
Nel 2017 è stato pubblicato un consenso internazionale per esaminare le prove scientifiche sulle pratiche assistenziali che facilitano un processo di parto fisiologico e la sua relazione con il miglioramento degli esiti perinatali e la soddisfazione materna.
L'aumento dell'uso di ossitocina durante il parto nelle donne sane e con inizio spontaneo del travaglio sembra essere generalizzato a livello mondiale e le agenzie nazionali e internazionali chiedono un miglioramento delle cure fornite durante il parto nelle donne con gravidanze a basso rischio ostetrico, con l'obiettivo di limitare gli interventi non necessari durante il parto e il parto.
Nella stessa linea, nel 2018 viene promossa un'iniziativa internazionale per il parto (ICI) con 12 passi verso una maternità madre-famiglia sicura e rispettosa, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) e International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), in cui la "fase 6" raccomanda: Promuovere e fornire una pratica clinica basata su evidenze che si siano dimostrate benefiche e rispettino la normale fisiologia del travaglio. Consentire al lavoro di svilupparsi al proprio ritmo, evitando interventi non necessari.
In Spagna, sebbene le linee guida sul parto normale raccomandino di non perfondere regolarmente l'ossitocina durante il travaglio, poiché l'evidenza mostra che ciò non migliora i risultati (SANC), il tasso del 53% di ossitocina mostra che sembra essere usato di routine. Le conseguenze dell'uso di routine dell'ossitocina sono: aumento dei parti cesarei e strumentali, perdita del benessere fetale durante il parto, rottura uterina, tra gli altri.
Il partogramma è uno degli strumenti ostetrici convenzionali utilizzati nei reparti di travaglio, in particolare il partogramma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità con la linea d'azione di quattro ore, che è ampiamente utilizzato e serve a dare un contenuto grafico e una visione globale dell'evoluzione e dei farmaci somministrati in concreto le donne in travaglio, anche se un uso routinario del partogramma è sconsigliato e sono necessari nuovi studi per stabilire l'efficacia del partogramma. Sono frequenti gli errori professionali nell'uso del partogramma convenzionale e questo giustifica la necessità di uno strumento diverso dai soliti. Gli algoritmi di cura nella cura del lavoro normale e in quella interrotta delle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence sono complessi. L'uso di uno strumento per i professionisti che faciliti il processo decisionale seguendo le linee guida della pratica clinica potrebbe garantire che le linee guida siano seguite correttamente e migliorare la qualità dell'assistenza, gli aspetti relativi alla sicurezza dei pazienti e migliorare i risultati del parto per le donne e i neonati.
Lo strumento che i ricercatori stanno sviluppando si chiama A-BIRTHPERFORM e consiste negli algoritmi delle linee guida cliniche per aiutare il processo decisionale basato su prove scientifiche. L'algoritmo tiene conto della specifica fase del travaglio e delle caratteristiche delle donne (prima o seconda fase del travaglio, e se nella seconda fase del travaglio l'algoritmo distingue se fase latente o attiva di questa fase), la parità (donne nullipare o pluripare) e scuote in considerazione se le donne usano l'analgesia epidurale come sollievo dal dolore durante il travaglio. Sarebbe come un partogramma interattivo, in cui il professionista sarà guidato attraverso l'apposito algoritmo di cura durante il processo lavorativo. Ci sono prove sull'uso di strumenti digitali per i professionisti in diverse aree della salute. Nell'area dell'assistenza alla maternità gli investigatori hanno trovato prove su strumenti digitali per l'interpretazione cardiotocografica, o come ausilio per gli operatori sanitari per il processo decisionale sull'ammissione delle donne al reparto travaglio. Gli investigatori non hanno trovato alcuna evidenza su questo tipo di strumento proposto, per il suo specifico uso assistenziale intrapartum. Sembra essere una mancanza di studi di ricerca sugli strumenti digitali nel parto che forniscono vantaggi clinici e terapeutici nei risultati della nascita in relazione alle cure pre-tecnologiche.
A-BIRTHPERFORM potrebbe aiutare a ridurre l'uso di ossitocina, diminuire i parti strumentali e le gravi lacerazioni perineali che sembrano essere direttamente correlate all'uso di ossitocina. Lo strumento digitale mira a fornire standardizzazione e sistematizzazione all'assistenza al parto e a fungere da strumento di comunicazione tra i membri del team. Gli strumenti digitali per gli operatori sanitari si sono dimostrati efficaci per supportare un migliore processo decisionale e migliori risultati nei pazienti e negli utenti dei servizi sanitari.
Per lo sviluppo dello strumento digitale A-BIRTHPERFORM i ricercatori sono stati supportati dall'Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM sarà testato per valutarne la comprensibilità, l'accettabilità e la fattibilità. Questo strumento vuole essere un aiuto per i clinici, sia nel monitoraggio e nel supporto durante il parto normale, sia in situazioni complesse aiutando a determinare in ogni momento del processo come intervenire durante il travaglio, ad esempio in caso di distocia del travaglio, rompendo artificialmente le membrane o utilizzando ossitocina, o per arresto del travaglio eseguendo un parto strumentato o un taglio cesareo.
D'altra parte, questo strumento consente al professionista di accedere liberamente da qualsiasi dispositivo digitale, non necessariamente situato allo sportello o alla reception dell'unità materna, che facilita la riflessione personale sull'andamento del travaglio e con l'équipe, al fine di migliorare i risultati sanitari per donne e le loro famiglie.
Lo scopo degli investigatori è valutare se A-BIRTHPERFORM migliora i risultati perinatali rispetto all'uso convenzionale del partogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale: 37-41 settimane
- Inizio del travaglio spontaneo e indotto
- Donne a basso e medio rischio durante il travaglio e il parto con feto a presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- Precoce
- Gravidanze e travaglio ad alto rischio
- Malposizioni del feto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento digitale A-BIRTHPERFORM
partogramma interattivo che i professionisti della cura della maternità del gruppo sperimentale utilizzano, in interattivo e dispositivo guiderà il pensiero professionale le linee guida NICE sulla cura del lavoro
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utilizzo dello strumento digitale A-BIRTHPERFORM
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Nessun intervento: gruppo di controllo con uso convenzionale di partogrammi
Cure convenzionali in ogni ospedale partecipante, con partogramma convenzionale in ogni centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di parti vaginali non spontanei
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Lo sperimentatore effettuerà questa valutazione dopo la nascita, valutando i dati ottenuti dal partogramma convenzionale (nel gruppo di controllo) e dallo strumento A-BIRTHPERFORM (nel gruppo di intervento).
Le misurazioni o le variabili che verranno utilizzate sono: dati sull'avanzamento del travaglio immessi rispetto al tempo, dilatazione cervicale, registrazione dell'inizio dell'uso di ossitocina se necessario, ora di nascita e modalità di nascita in ciascun gruppo della sperimentazione
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Subito dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di conformità alle linee guida cliniche NICE sulla tecnica di rottura artificiale delle membrane
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Lo sperimentatore effettuerà questa valutazione dopo la nascita, valutando i dati ottenuti dal partogramma convenzionale (nel gruppo di controllo) e dallo strumento A-BIRTHPERFORM (nel gruppo di intervento). Le misurazioni che verranno utilizzate sono variabili/parametri di avanzamento della nascita: dati dell'avanzamento del travaglio immessi rispetto al tempo, dilatazione cervicale, registrazione del tempo di rottura artificiale delle membrane. Lo sperimentatore valuterà la conformità delle linee guida cliniche NICE sul travaglio attivo, che afferma che se il progresso della dilatazione cervicale in quattro ore è inferiore a 2 cm di dilatazione cervicale, dovrebbe essere eseguita una rottura artificiale delle membrane per aiutare con il progresso del travaglio. Gli investigatori confronteranno la conformità delle linee guida sulla rottura artificiale delle membrane tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento e valuteranno la percentuale di conformità di questa tecnica seguendo le linee guida. |
Subito dopo il parto
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Percentuale di conformità alle linee guida cliniche NICE sull'uso di ossitocina durante il travaglio
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Lo sperimentatore effettuerà questa valutazione dopo la nascita, valutando i dati ottenuti dal partogramma convenzionale (nel gruppo di controllo) e dallo strumento A-BIRTHPERFORM (nel gruppo di intervento).
Le misurazioni o le variabili che verranno utilizzate sono: i dati dell'avanzamento del travaglio immesso rispetto al tempo, la dilatazione cervicale e la variabile di utilizzo dell'ossitocina.
Lo sperimentatore valuterà la conformità delle linee guida cliniche NICE sul travaglio attivo che afferma che in caso di rottura spontanea delle membrane se il progresso è inferiore a 2 cm di dilatazione cervicale in quattro ore Le linee guida cliniche NICE raccomandano di iniziare l'uso di ossitocina o in caso di rottura artificiale delle membrane quando il progresso è inferiore a 1 cm di dilatazione cervicale in due ore, dai dati raccolti dal partogramma convenzionale (nel gruppo di controllo) e dallo strumento A-BIRTHPERFORM (nel gruppo di intervento) i ricercatori analizzeranno i partecipanti allo studio seguendo le linee guida .
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Subito dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLT0 06/17/0 0 011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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