Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A-BIRTHPERFORM versus Partograma Convencional na Melhoria dos Resultados do Nascimento (A-BRTHPRFORM)

5 de julho de 2019 atualizado por: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM versus Partograma Convencional na Melhoria dos Resultados do Nascimento: um Estudo Controlado Randomizado

As parteiras e obstetras ao assistirem as mulheres durante o trabalho de parto não seguem as orientações clínicas sobre os cuidados do processo de trabalho de parto, em muitos casos a ocitocina é usada rotineiramente sem indicação médica, e acaba no uso errôneo da ocitocina, surgindo o risco de distocia do trabalho de parto. Na Espanha, de acordo com o Sistema Nacional de Saúde, a taxa de uso de ocitocina durante o trabalho de parto é de 53,3%, em gestantes com início espontâneo do trabalho de parto, que é alta e está longe do padrão esperado (padrão esperado de 5 a 10%, como indicador de boas práticas). O partograma é uma das ferramentas obstétricas convencionais utilizadas nas enfermarias de parto, destacando-se o partograma da Organização Mundial da Saúde com a linha de ação de quatro horas, que é amplamente utilizado e serve para dar um conteúdo gráfico e uma visão global da evolução e medicação administrada em mulheres concretas em trabalho de parto, embora o uso rotineiro do partograma não seja recomendado, e novos estudos são necessários para estabelecer a eficácia do partograma. São frequentes os erros profissionais na utilização do partograma convencional e isso justifica a necessidade de uma ferramenta diferente das usuais. O algoritmo de atendimento em trabalho de parto normal e interrompido recomendado pelas diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) é complexo.

A ferramenta que os investigadores desenharam é a ferramenta digital A-BIRTHPERFORM para profissionais e consiste em ajudar a aplicar os algoritmos NICE Guidelines do Intrapartum Care para ajudar na tomada de decisões.

Objetivo: O objetivo do estudo será analisar se o uso de A-BIRTHPERFORM contribui para melhorar os resultados perinatais, reduzindo partos instrumentais e cesarianas.

Métodos: Delineamento: ensaio clínico randomizado. Participantes: O estudo será realizado em 4 maternidades de diferentes comunidades autônomas de espanhol. As participantes serão mulheres de 18 a 41 anos de idade, grávidas a termo entre 37 e 41 semanas de gestação, com início espontâneo do trabalho de parto ou induzido e com baixo ou médio risco obstétrico. As participantes serão randomizadas para receber cuidados profissionais durante o parto usando A-BIRTHPERFORM ou designadas para cuidados de partograma convencionais. O grupo controle será submetido aos cuidados tradicionais por meio da utilização do partograma convencional utilizado em cada hospital seguindo as orientações de assistência ao parto de cada hospital participante. O grupo experimental será atendido por profissionais que utilizam o A-BIRTHPERFORM durante todo o trabalho de parto.

Discussão: A-BIRTHPERFORM pode ajudar a melhorar o uso das Diretrizes do NICE sobre cuidados intraparto e pode ajudar a reduzir o uso de ocitocina, diminuindo partos instrumentados e lacerações perineais graves. A ferramenta digital visa padronizar e sistematizar a assistência ao parto e servir como ferramenta de comunicação entre os membros da equipe.

Essa ferramenta poderia permitir o acesso livre do profissional a partir de qualquer dispositivo digital, não necessariamente localizado no balcão ou recepção da unidade materna, o que facilita a reflexão pessoal sobre o andamento do trabalho de parto e com a equipe, a fim de melhorar os resultados de saúde da mulher e de seus famílias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A estimulação do trabalho de parto com ocitocina sintética é cada vez mais utilizada em todo o mundo. A ocitocina sintética é utilizada nos casos de distócia do trabalho de parto, com o objetivo de tentar a progressão do trabalho de parto até atingir o parto vaginal. O uso de ocitocina pode ter efeitos adversos potenciais na mãe e no feto, como taquissistolia uterina, que pode levar à ruptura uterina e sofrimento fetal . Existe o risco de hipoxemia e acidemia fetal se as contrações forem muito frequentes e prolongadas. O risco de parto instrumentado é ainda maior quando a ocitocina é usada quando o trabalho de parto está progredindo normalmente. Existe uma associação significativa entre o uso de ocitocina para estimular o trabalho de parto e lacerações perineais graves, retenção urinária pós-parto, hemorragia pós-parto e atraso no início da amamentação. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a distócia do trabalho de parto como quatro horas sem progresso durante o trabalho de parto ativo e recomenda-se intervenção médica . Quando os profissionais de saúde que atendem a parturiente (Parteiras e Obstetras) não seguem as orientações clínicas sobre os cuidados intraparto, distocia do trabalho de parto e uso de ocitocina, e a ocitocina é utilizada rotineiramente sem indicação médica, acaba-se no uso errôneo da ocitocina. De acordo com a avaliação da Estratégia de Atenção ao Parto Normal (SANC), o Sistema Nacional de Saúde da Espanha, que estabelece padrões de qualidade na prática obstétrica, mostrou uma taxa de 53,3% de uso de ocitocina durante o trabalho de parto em gestantes com início espontâneo do trabalho de parto , que é alto e está longe do padrão esperado (padrão esperado de 5 a 10%, como indicador de boas práticas).

Segundo o estudo de Romano e de Lothian, o uso elevado de ocitocina durante o trabalho de parto estaria relacionado à chamada "cascata de intervenções", referindo-se a diferentes intervenções obstétricas que são utilizadas rotineiramente e não baseadas em evidências científicas que possam interferir no fisiologia do parto e nas habilidades das mulheres para lidar com o parto e a dor do parto. O uso de ocitocina tem benefício limitado e incerto , podendo até ser prejudicial em algumas situações específicas durante o trabalho de parto. Lothian sugere em seu estudo que práticas rotineiras desnecessárias em partos fisiológicos devem ser evitadas, minimizando complicações e melhorando os resultados perinatais.

Um consenso internacional foi publicado em 2017 para revisar as evidências científicas sobre práticas de cuidado que facilitam um processo de parto fisiológico e sua relação com a melhoria dos resultados perinatais e satisfação materna.

O aumento do uso de ocitocina durante o parto em mulheres saudáveis ​​e com início espontâneo do trabalho de parto parece ser generalizado em todo o mundo, e agências nacionais e internacionais exigem uma melhoria na assistência prestada durante o parto em mulheres com gravidez de baixo risco obstétrico, com o objetivo de limitar intervenções desnecessárias durante o parto e nascimento.

Na mesma linha, em 2018 é promovida uma iniciativa internacional para o parto (ICI) com 12 passos para uma maternidade Mãe-Família segura e respeitosa, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) e Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), em que o "passo 6" recomenda: Promover e fornecer prática clínica baseada em evidências que se mostrem benéficas e que respeitem a fisiologia normal do trabalho de parto. Permitindo que o trabalho de parto se desenvolva em seu próprio ritmo, evitando intervenções desnecessárias.

Na Espanha, embora as diretrizes de Parto Normal recomendem não perfundir ocitocina rotineiramente durante o trabalho de parto, pois as evidências mostram que isso não melhora os resultados (SANC), a taxa de 53% de ocitocina mostra que parece ser usada rotineiramente. As consequências do uso rotineiro de ocitocina são: aumento de partos cesáreos e instrumentais, perda do bem-estar fetal intraparto, ruptura uterina, entre outras.

O partograma é uma das ferramentas obstétricas convencionais utilizadas nas enfermarias de parto, destacando-se o partograma da Organização Mundial da Saúde com a linha de ação de quatro horas, que é amplamente utilizado e serve para dar um conteúdo gráfico e uma visão global da evolução e medicação administrada em mulheres concretas em trabalho de parto, embora o uso rotineiro do partograma não seja recomendado, e novos estudos são necessários para estabelecer a eficácia do partograma. São frequentes os erros profissionais na utilização do partograma convencional e isso justifica a necessidade de uma ferramenta diferente das usuais. Os algoritmos de atendimento no trabalho de parto normal e interrompido das diretrizes do National Institute for Health and Clinical Excellence são complexos. A utilização de uma ferramenta para profissionais que facilite a tomada de decisão seguindo as diretrizes da prática clínica pode garantir o acompanhamento adequado das orientações e melhorar a qualidade da assistência, aspectos relacionados à segurança do paciente e melhorar os resultados do parto para mulheres e neonatos.

A ferramenta que os investigadores estão desenvolvendo chama-se A-BIRTHPERFORM e consiste nos algoritmos das diretrizes clínicas para auxiliar a tomada de decisões com base em evidências científicas. O algoritmo leva em consideração a fase específica do trabalho de parto e as características da mulher (primeira ou segunda fase do trabalho de parto, e se na segunda fase do trabalho de parto o algoritmo diferencia se fase latente ou ativa desta fase), a paridade (mulheres nulíparas ou multíparas) e considera se a mulher usa analgesia peridural como alívio da dor durante o trabalho de parto. Seria como um partograma interativo, onde o profissional será guiado pelo algoritmo adequado de atendimento durante o processo de trabalho de parto. Existem evidências sobre o uso de ferramentas digitais por profissionais de diferentes áreas da saúde. Na área da assistência à maternidade, os pesquisadores encontraram evidências em ferramentas digitais para interpretação cardiotocográfica ou como auxílio para profissionais de saúde na tomada de decisões sobre a admissão de mulheres na enfermaria de trabalho de parto. Os investigadores não encontraram nenhuma evidência sobre esse tipo de ferramenta proposta, para seu uso específico no cuidado intraparto. Parece haver carência de pesquisas sobre ferramentas digitais no parto que proporcionem vantagens clínicas e terapêuticas nos resultados do parto em relação aos cuidados pré-tecnológicos.

A-BIRTHPERFORM pode ajudar a reduzir o uso de ocitocina, diminuir partos instrumentados e lacerações perineais graves que parecem estar diretamente relacionadas ao uso de ocitocina. A ferramenta digital visa padronizar e sistematizar a assistência ao parto e servir como ferramenta de comunicação entre os membros da equipe. Ferramentas digitais para profissionais de saúde têm se mostrado eficazes para apoiar uma melhor tomada de decisão e melhores resultados em pacientes e usuários dos serviços de saúde.

Para o desenvolvimento da ferramenta digital A-BIRTHPERFORM, os pesquisadores contam com o apoio do Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM será testado para avaliar sua compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade. Esta ferramenta pretende ser uma ajuda para os médicos, tanto no acompanhamento e apoio durante o parto normal, como em situações complexas ajudando a determinar em cada momento do processo como intervir durante o trabalho de parto, em caso de distócia do trabalho de parto por exemplo, por ruptura artificial as membranas ou usando oxitocina, ou para interromper o trabalho de parto ao realizar um parto instrumentado ou cesariana.

Por outro lado, esta ferramenta permite que o profissional acesse livremente a partir de qualquer dispositivo digital, não necessariamente localizado no balcão ou recepção da unidade materna, o que facilita a reflexão pessoal sobre o andamento do trabalho de parto e com a equipe, a fim de melhorar os resultados de saúde para mulheres e suas famílias.

O objetivo dos investigadores é avaliar se o A-BIRTHPERFORM melhora os resultados perinatais em comparação com o uso do partograma convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

969

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional: 37-41 semanas
  • Início espontâneo e induzido do trabalho de parto
  • Mulheres de baixo e médio risco durante o trabalho de parto e parto com feto em apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • Prematuro
  • Gravidez e trabalho de parto de alto risco
  • Más posições do feto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta digital A-BIRTHPERFORM
partograma interativo que os profissionais de assistência à maternidade do grupo experimental utilizam, em dispositivo interativo e interativo, guiará o pensamento profissional sobre as diretrizes do NICE sobre assistência ao parto
uso da ferramenta digital A-BIRTHPERFORM
Sem intervenção: grupo controle com uso de partograma convencional
Atendimento convencional em cada hospital participante, com partograma convencional em cada centro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de partos vaginais não espontâneos
Prazo: Logo após o nascimento
O investigador fará essa avaliação após o nascimento, avaliando os dados obtidos do partograma convencional (no grupo controle) e da ferramenta A-BIRTHPERFORM (no grupo intervenção). As medições ou variáveis ​​que serão usadas são: dados do progresso do trabalho de parto inseridos contra o tempo, dilatação cervical, registro do início do uso de ocitocina se necessário, hora do nascimento e modo de nascimento em cada grupo do estudo
Logo após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de conformidade com as diretrizes clínicas do NICE sobre a técnica de ruptura artificial de membranas
Prazo: Logo após o nascimento

O investigador fará essa avaliação após o nascimento, avaliando os dados obtidos do partograma convencional (no grupo controle) e da ferramenta A-BIRTHPERFORM (no grupo intervenção). As medidas que serão utilizadas são as variáveis/parâmetros do andamento do parto: dados do andamento do trabalho de parto inseridos contra o tempo, dilatação cervical, registro do tempo de ruptura artificial das membranas performar variável. O investigador avaliará a conformidade com as diretrizes clínicas do NICE sobre trabalho de parto ativo, que afirma que se o progresso da dilatação cervical em quatro horas for inferior a 2 cm de dilatação cervical, uma ruptura artificial das membranas deve ser realizada para ajudar no progresso do trabalho de parto.

Os investigadores irão comparar a conformidade das diretrizes sobre ruptura artificial de membranas entre o grupo controle e o grupo de intervenção e avaliar a porcentagem de conformidade desta técnica seguindo as diretrizes.

Logo após o nascimento
Porcentagem de conformidade com as diretrizes clínicas do NICE sobre o uso de ocitocina durante o trabalho de parto
Prazo: Logo após o nascimento
O investigador fará essa avaliação após o nascimento, avaliando os dados obtidos do partograma convencional (no grupo controle) e da ferramenta A-BIRTHPERFORM (no grupo intervenção). As medidas ou variáveis ​​que serão utilizadas são: dados da evolução do trabalho de parto inseridos contra o tempo, dilatação cervical e variável de uso de ocitocina. O investigador avaliará a conformidade das diretrizes clínicas do NICE sobre trabalho de parto ativo, que afirma que, em caso de ruptura espontânea de membranas, se o progresso for inferior a 2 cm de dilatação cervical em quatro horas, as diretrizes clínicas do NICE recomendam o início do uso de ocitocina ou em caso de ruptura artificial de membranas quando o progresso for inferior a 1 cm de dilatação cervical em duas horas, a partir dos dados coletados do partograma convencional (no grupo controle) e da ferramenta A-BIRTHPERFORM (no grupo intervenção), os investigadores analisarão os participantes do estudo seguindo as diretrizes .
Logo após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever