Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A-BIRTHPERFORM versus konvenční partogram ve zlepšení výsledků porodu (A-BRTHPRFORM)

5. července 2019 aktualizováno: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM versus konvenční partogram ve zlepšení porodních výsledků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porodní asistentky a porodníci se při asistenci ženám při porodu neřídí klinickými pokyny pro péči o porodní proces, v mnoha případech je oxytocin používán rutinně bez lékařské indikace a končí chybným použitím oxytocinu a vzniká riziko porodní dystokie. Ve Španělsku je podle Národního zdravotnického systému míra užívání oxytocinu během porodu 53,3 %, u těhotných žen se spontánním začátkem porodu, což je vysoké a daleko od očekávaného standardu (očekávaný standard 5 až 10 %, jako indikátor dobré praxe). Partogram je jedním z konvenčních porodnických nástrojů používaných na porodních odděleních, zejména partogram Světové zdravotnické organizace se čtyřhodinovou akční linií, který je široce používán a slouží k poskytnutí grafického obsahu a globální vize vývoje a podávané medikace. u konkrétních žen při porodu, i když se rutinní používání partogramu nedoporučuje a jsou zapotřebí nové studie ke stanovení účinnosti partogramu. Při použití konvenčního partogramu dochází k častým odborným chybám, které ospravedlňují potřebu nástroje odlišného od běžných. Algoritmus péče při normálním a přerušeném porodu doporučený směrnicemi NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) je složitý.

Nástroj, který vyšetřovatelé navrhli, je digitální nástroj A-BIRTHPERFORM pro profesionály a spočívá v napomáhání použití algoritmů NICE Guidelines Intrapartum Care k usnadnění rozhodování.

Cíl: Cílem studie bude analyzovat, zda použití A-BIRTHPERFORM přispívá ke zlepšení perinatálních výsledků snížením instrumentálních porodů a císařských řezů.

Metody: Design: randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci: Studie bude provedena ve 4 porodnicích různých autonomních komunit Španělska. Účastníky budou ženy ve věku od 18 do 41 let, těhotné v termínu mezi 37. a 41. týdnem těhotenství, se spontánním začátkem porodu nebo indukovaným porodem as nízkým nebo středním porodním rizikem. Účastníci budou náhodně vybráni, aby jim byla poskytnuta odborná péče během porodu pomocí A-BIRTHPERFORM, nebo budou přiděleni do konvenční partogramové péče. Kontrolní skupina bude podléhat tradiční péči prostřednictvím použití konvenčního partogramu používaného v každé nemocnici podle pokynů pro péči o porod v každé zúčastněné nemocnici. O experimentální skupinu se budou po celou dobu porodu starat profesionálové využívající A-BIRTHPERFORM.

Diskuse: A-BIRTHPERFORM by mohla pomoci zlepšit používání pokynů NICE o intrapartální péči a mohla by pomoci snížit používání oxytocinu, snížit porody pomocí přístrojů a vážné tržné rány hráze. Digitální nástroj má za cíl poskytnout standardizaci a systematizaci porodní péče a sloužit jako komunikační nástroj mezi členy týmu.

Tento nástroj by mohl profesionálovi umožnit volný přístup k němu z jakéhokoli digitálního zařízení, které se nemusí nutně nacházet na přepážce nebo recepci mateřské jednotky, což usnadňuje osobní reflexi postupu porodu a s týmem, aby se zlepšily zdravotní výsledky žen a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Stimulace porodu syntetickým oxytocinem se stále více používá po celém světě. Syntetický oxytocin se používá v případech dystokie porodu s cílem pokusit se progresi porodu až do dosažení vaginálního porodu. Užívání oxytocinu by mohlo mít potenciální nepříznivé účinky na matku a plod, jako je děložní tachysystolie, která může vést k ruptuře dělohy a fetální úzkosti. Pokud jsou kontrakce velmi časté a dlouhodobé, existuje riziko hypoxémie a acidémie plodu. Riziko instrumentálního porodu je ještě vyšší, když se použije oxytocin, když porod probíhá normálně. Existuje významná souvislost mezi užíváním oxytocinu ke stimulaci porodu a těžkými tržnými ranami hráze, poporodní močovou retencí, poporodním krvácením a opožděným začátkem kojení. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje dystokii porodu jako čtyři hodiny bez progrese během aktivního porodu a doporučuje se lékařsky zasáhnout. Když zdravotníci, kteří asistují ženám při porodu (porodní asistentky a porodníci), nedodržují klinická doporučení pro intrapartální péči, porodní dystokii a užívání oxytocinu a oxytocin je běžně používán bez lékařské indikace, končí to chybným užíváním oxytocinu. Podle hodnocení Strategie pozornosti k normálnímu porodu (SANC) vykázal Národní zdravotnický systém ve Španělsku, který stanovuje standardy kvality v porodnické praxi, 53,3 % užívání oxytocinu během porodu u těhotných žen se spontánním začátkem porodu. , která je vysoká a zdaleka nedosahuje očekávaného standardu (očekávaný standard 5 až 10 %, jako indikátor dobré praxe).

Podle studie Romana a de Lothiana by vysoké užívání oxytocinu během porodu souviselo s takzvanou „kaskádou intervencí“, což se týká různých porodnických intervencí, které se používají rutinně a nejsou založeny na vědeckých důkazech, které by mohly ovlivnit průběh porodu. fyziologii porodu a v dovednostech žen zvládat porod a porodní bolesti. Užívání oxytocinu má omezený a nejistý přínos a může být dokonce škodlivé v některých specifických situacích během porodu. Lothian ve své studii navrhuje, že je třeba se vyhnout rutinním praktikám, které jsou u fyziologických porodů zbytečné, a tím minimalizovat komplikace a zlepšit perinatální výsledky.

V roce 2017 byl zveřejněn mezinárodní konsenzus s cílem přezkoumat vědecké důkazy o postupech péče, které usnadňují fyziologický porodní proces a jeho vztah ke zlepšení perinatálních výsledků a spokojenosti matek.

Nárůst užívání oxytocinu během porodu u zdravých žen a se spontánním nástupem porodu se zdá být celosvětově zobecněný a národní a mezinárodní agentury požadují zlepšení péče poskytované během porodu u žen s těhotenstvím s nízkým porodnickým rizikem s cílem omezení zbytečných zásahů během porodu a porodu.

Ve stejném duchu je v roce 2018 podporována mezinárodní iniciativa pro porody (ICI) s 12 kroky k bezpečnému a respektujícímu mateřství matka-rodina, organizace ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) a Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), ve kterém „krok 6“ doporučuje: Podporovat a poskytovat klinickou praxi založenou na důkazech, které se ukázaly jako prospěšné, a respektovat normální fyziologii porodu. Umožnit porodu, aby se vyvíjel vlastním tempem, a vyhnout se zbytečným zásahům.

Přestože ve Španělsku směrnice o normálním porodu doporučují nepromývat oxytocin rutinně během porodu, protože důkazy ukazují, že to nezlepšuje výsledky (SANC), míra 53 % oxytocinu ukazuje, že se zdá, že je běžně používán. Důsledky rutinního užívání oxytocinu jsou mimo jiné: zvýšený počet císařských a instrumentálních porodů, ztráta pohody plodu během porodu, ruptura dělohy.

Partogram je jedním z konvenčních porodnických nástrojů používaných na porodních odděleních, zejména partogram Světové zdravotnické organizace se čtyřhodinovou akční linií, který je široce používán a slouží k poskytnutí grafického obsahu a globální vize vývoje a podávané medikace. u konkrétních žen při porodu, i když se rutinní používání partogramu nedoporučuje a jsou zapotřebí nové studie ke stanovení účinnosti partogramu. Při použití konvenčního partogramu dochází k častým odborným chybám, které ospravedlňují potřebu nástroje odlišného od běžných. Algoritmy péče v normální a přerušené porodní péči podle pokynů Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci jsou složité. Použití nástroje pro odborníky, který usnadňuje rozhodování dodržováním pokynů pro klinickou praxi, by mohlo zajistit řádné dodržování pokynů a zlepšit kvalitu péče, aspekty týkající se bezpečnosti pacientů a zlepšit výsledky porodů u žen a novorozenců.

Nástroj, který vyšetřovatelé vyvíjejí, se nazývá A-BIRTHPERFORM a skládá se z algoritmů klinických pokynů, které pomáhají při rozhodování na základě vědeckých důkazů. Algoritmus zohledňuje specifickou fázi porodu a charakteristiky ženy (první nebo druhá doba porodní, a pokud ve druhé době porodní algoritmus rozlišuje, zda jde o latentní nebo aktivní fázi této fáze), paritu (nulipary nebo vícerodičky) a bere v úvahu, zda ženy používají epidurální analgezii jako úlevu od bolesti během porodu. Bylo by to jako interaktivní partogram, kde bude odborník proveden vhodným algoritmem péče během porodního procesu. Existují důkazy o používání digitálních nástrojů pro profesionály v různých oblastech zdraví. V oblasti porodní péče vyšetřovatelé našli důkazy o digitálních nástrojích pro kardiotokografickou interpretaci nebo jako pomůcku pro zdravotníky při rozhodování o přijetí ženy na porodní oddělení. Vyšetřovatelé nenašli žádné důkazy o tomto typu navrhovaného nástroje pro jeho specifické použití při intrapartální péči. Zdá se, že chybí výzkumné studie digitálních nástrojů při porodu, které by poskytovaly klinické a terapeutické výhody ve výsledcích porodu ve vztahu k pretechnizované péči.

A-BIRTHPERFORM by mohla pomoci snížit používání oxytocinu, snížit porody pomocí přístrojů a závažné tržné rány hráze, které se zdají být přímo spojené s užíváním oxytocinu. Digitální nástroj má za cíl poskytnout standardizaci a systematizaci porodní péče a sloužit jako komunikační nástroj mezi členy týmu. Digitální nástroje pro zdravotníky se ukázaly jako účinné při podpoře lepšího rozhodování a lepších výsledků u pacientů a uživatelů zdravotnických služeb.

Při vývoji digitálního nástroje A-BIRTHPERFORM jsou vyšetřovatelé podporováni Institutem lékařského výzkumu Hospital del Mar (IMIM). A-BIRTHPERFORM bude testován, aby se vyhodnotila jeho srozumitelnost, přijatelnost a životaschopnost. Tento nástroj si klade za cíl být pomůckou pro kliniky jak při sledování a podpoře při normálním porodu, tak ve složitých situacích, kdy v každém okamžiku procesu pomáhá určit, jak zasáhnout během porodu, například v případě porodní dystokie umělou rupturou. membrán nebo použitím oxytocinu, nebo pro zastavení porodu provedením instrumentálního porodu nebo císařského řezu.

Na druhé straně tento nástroj umožňuje profesionálovi volný přístup z jakéhokoli digitálního zařízení, které nemusí být nutně umístěno na přepážce nebo recepci mateřské jednotky, což usnadňuje osobní reflexi postupu porodu a s týmem za účelem zlepšení zdravotních výsledků. ženy a jejich rodiny.

Účelem vyšetřovatelů je posoudit, zda A-BIRTHPERFORM zlepšuje perinatální výsledky ve srovnání s konvenčním použitím partogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

969

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura GL Garcia-Lausin
  • Telefonní číslo: 0034 686902138
  • E-mail: lgarcia1@imim.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk: 37-41 týdnů
  • Spontánní a indukovaný nástup porodu
  • Ženy s nízkým a středním rizikem během porodu a porodu s cefalickou prezentací plodu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné
  • Vysoce riziková těhotenství a porod
  • Malpozice plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální nástroj A-BIRTHPERFORM
interaktivní partogram, který profesionálové v porodnické péči experimentální skupiny používají, v interaktivním a přístrojovém provedení, povede odborníka k myšlence směrnice NICE o porodní péči
použití digitálního nástroje A-BIRTHPERFORM
Žádný zásah: kontrolní skupina s konvenčním použitím partogramu
Konvenční péče v každé zúčastněné nemocnici, s konvenčním partogramem v každém centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nespontánních vaginálních porodů
Časové okno: Ihned po porodu
Toto vyhodnocení bude řešitel po porodu, přičemž vyhodnotí data získaná z konvenčního partogramu (v kontrolní skupině) a z nástroje A-BIRTHPERFORM (v intervenční skupině). Měření nebo proměnné, které budou použity, jsou: údaje o průběhu porodu zadané v závislosti na čase, cervikální dilatace, záznam o zahájení užívání oxytocinu, pokud je to nutné, čas porodu a způsob porodu v každé skupině pokusu
Ihned po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento souladu s klinickými doporučeními NICE pro techniku ​​umělé ruptury membrán
Časové okno: Ihned po porodu

Toto vyhodnocení bude řešitel po porodu, přičemž vyhodnotí data získaná z konvenčního partogramu (v kontrolní skupině) a z nástroje A-BIRTHPERFORM (v intervenční skupině). Měření, která budou použita, jsou proměnné/parametry průběhu porodu: údaje o průběhu porodu zadané v závislosti na čase, dilatace děložního hrdla, záznam času proměnná umělé ruptury blan. Vyšetřovatel posoudí soulad s klinickými doporučeními NICE o aktivním porodu, které stanoví, že pokud je pokrok dilatace děložního hrdla za čtyři hodiny menší než 2 cm dilatace děložního hrdla, měla by být provedena umělá ruptura blan, aby se napomohlo postupu porodu.

Vyšetřovatelé budou porovnávat shodu s pokyny pro umělé protržení membrán mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou a vyhodnocovat procento shody této techniky podle pokynů.

Ihned po porodu
Procento souladu s klinickými směrnicemi NICE o použití oxytocinu během porodu
Časové okno: Ihned po porodu
Toto vyhodnocení bude řešitel po porodu, přičemž vyhodnotí data získaná z konvenčního partogramu (v kontrolní skupině) a z nástroje A-BIRTHPERFORM (v intervenční skupině). Měření nebo proměnné, které budou použity, jsou: údaje o průběhu porodu zadané v závislosti na čase, cervikální dilatace a proměnná použití oxytocinu. Zkoušející posoudí soulad klinických pokynů NICE o aktivním porodu, které uvádějí, že v případě spontánní ruptury blan, pokud je pokrok menší než 2 cm dilatace děložního čípku za čtyři hodiny, klinické směrnice NICE doporučují zahájit užívání oxytocinu nebo v případě nebo umělé ruptuře blan když je pokrok menší než 1 cm dilatace děložního čípku za dvě hodiny, vytvořte shromážděná data konvenčním partogramem (v kontrolní skupině) a z nástroje A-BIRTHPERFORM (v intervenční skupině) vyšetřovatelé analyzují účastníky studie podle pokynů .
Ihned po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní komplikace

Klinické studie na Digitální nástroj A-BIRTHPERFORM

3
Předplatit