- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009993
A-BIRTHPERFORM versus konventionelt partogram til forbedring af fødselsresultater (A-BRTHPRFORM)
A-BIRTHPERFORM versus konventionelt partogram til forbedring af fødselsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Jordemødre og fødselslæger, når de hjælper kvinder under fødslen, følger ikke de kliniske retningslinjer for pleje af fødslen, i mange tilfælde anvendes oxytocin rutinemæssigt uden medicinsk indikation og ender i fejlagtig brug af oxytocin, og der opstår risiko for fødslens dystoki. I Spanien er andelen af oxytocinbrug under fødslen ifølge det nationale sundhedssystem 53,3 %, hos gravide kvinder med spontan begyndende fødslen, hvilket er højt og langt fra den forventede standard (forventet standard på 5 til 10 %, som en indikator for god praksis). Partogrammet er et af de konventionelle obstetriske værktøjer, der bruges på fødeafdelinger, især World Health Organisationens partogram med fire timers handlingslinje, som er meget udbredt, og det tjener til at give et grafisk indhold og en global vision af udviklingen og den medicin, der gives. hos en konkret fødende kvinde, selvom en rutinemæssig brug af partogram ikke anbefales, og nye undersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten af partografen. Der er hyppige professionelle fejl ved brug af konventionelt partogram, og dette retfærdiggør behovet for et andet værktøj end de sædvanlige. Algorithmen for pleje ved normal og afbrudt fødsel, som anbefales af retningslinjerne fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), er kompleks.
Værktøjet efterforskerne har designet er A-BIRTHPERFORM digitalt værktøj til professionelle og består i at hjælpe med at anvende Intrapartum Care's NICE Guidelines algoritmer til at hjælpe med beslutningstagning.
Formål: Formålet med undersøgelsen vil være at analysere, om brugen af A-BIRTHPERFORM bidrager til at forbedre perinatale resultater ved at reducere instrumentelle fødsler og kejsersnit.
Metoder: Design: randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere: Undersøgelsen vil blive udført på 4 fødehospitaler i forskellige autonome spanske samfund. Deltagerne vil være kvinder fra 18 til 41 år, gravide ved termin mellem 37 og 41 svangerskabsuge, med spontant begyndende fødsel eller induceret fødsel og med lav eller middel obstetrisk risiko. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage professionel pleje under fødslen ved hjælp af A-BIRTHPERFORM eller tildelt konventionel partogrampleje. Kontrolgruppen vil blive underlagt traditionel pleje gennem brug af konventionelt partogram, der anvendes på hvert hospital i henhold til retningslinjerne for arbejdspleje på hvert deltagende hospital. Forsøgsgruppen vil blive plejet af professionelle, der bruger A-BIRTHPERFORM under hele fødselsprocessen.
Diskussion: A-BIRTHPERFORM kunne hjælpe med at forbedre brugen af NICE Guidelines on Intrapartum Care og kunne hjælpe med at reducere brugen af oxytocin, reducere instrumenterede fødsler og alvorlige perineale flænger. Det digitale værktøj har til formål at give standardisering og systematisering til fødselsplejen og at fungere som et kommunikationsværktøj mellem teammedlemmer.
Dette værktøj kunne give den professionelle mulighed for fri adgang til det fra enhver digital enhed, der ikke nødvendigvis er placeret ved skranken eller receptionen på mødreenheden, hvilket letter personlig refleksion over fødslens fremskridt og med teamet for at forbedre sundhedsresultaterne for kvinder og deres familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stimulering af veer med syntetisk oxytocin bruges i stigende grad over hele verden. Syntetisk oxytocin bruges i tilfælde af dystoki af fødslen, med det formål at forsøge at fødslen fortsætter indtil opnåelse af vaginal fødsel. Brugen af oxytocin kan have potentielle negative virkninger på moderen og fosteret, såsom uterin tachysystoli, som kan føre til livmoderruptur og fosterbesvær. Der er risiko for føtal hypoxæmi og acidæmi, hvis veerne er meget hyppige og langvarige. Risikoen for instrumenteret levering er endnu højere, når oxytocin anvendes, når fødslen skrider normalt frem. Der er en signifikant sammenhæng mellem brug af oxytocin til at stimulere veer og alvorlige perineale flænger, postpartum urinretention, postpartum blødning og forsinket begyndelse af amning. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer dystoki af fødslen som fire timer uden fremskridt under den aktive fødsel og anbefales at gribe ind medicinsk. Når sundhedsprofessionelle, der assisterer kvinder i fødsel (jordemødre og fødselslæger) ikke følger de kliniske retningslinjer for intrapartum pleje, arbejdsdystoki og brug af oxytocin, og oxytocin bruges rutinemæssigt uden medicinsk indikation, ender med fejlagtig brug af oxytocin. Ifølge evalueringen af Strategy of Attention to Normal Childbirth (SANC) viste det nationale sundhedssystem i Spanien, som sætter kvalitetsstandarder i obstetrisk praksis, en frekvens på 53,3 % af oxytocinbrug under fødsel hos gravide kvinder med spontant begyndende fødsel. , hvilket er højt og er langt fra den forventede standard (forventet standard på 5 til 10 %, som en indikator for god praksis).
Ifølge Romano og de Lothian-undersøgelsen vil et højt forbrug af oxytocin under fødslen være relateret til den såkaldte "kaskade af indgreb", der henviser til forskellige obstetriske indgreb, der bruges rutinemæssigt og ikke er baseret på videnskabelige beviser, som kunne interferere i fødslens fysiologi og kvinders færdigheder til at klare veer og veer. Brugen af oxytocin har en begrænset og usikker fordel og kan endda være skadelig i nogle specifikke situationer under fødsel. Lothian foreslår i sin undersøgelse, at rutinemæssige praksisser, der er unødvendige i fysiologiske fødsler, bør undgås, hvilket minimerer komplikationer og forbedrer perinatale resultater.
En international konsensus blev offentliggjort i 2017 for at gennemgå den videnskabelige evidens for plejepraksis, der letter en fysiologisk leveringsproces og dens sammenhæng med forbedring af perinatale resultater og moderens tilfredshed.
Stigningen i brugen af oxytocin under fødslen hos raske kvinder og med spontan begyndende fødsel synes at være generaliseret på verdensplan, og nationale og internationale agenturer kræver en forbedring af den pleje, der ydes under fødslen hos kvinder med graviditeter med lav obstetrisk risiko, med det mål at begrænse unødvendige indgreb under fødsel og fødsel.
På samme linje fremmes i 2018 et internationalt initiativ for fødsel (ICI) med 12 skridt mod et sikkert og respektfuldt mor-familie-moderskab, ICI-Mother Baby Childbirth Organisation (IMBCO) og International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), hvor "trin 6" anbefaler: Fremme og levere klinisk praksis baseret på evidens, der har vist sig at være gavnlig, og respektere fødslens normale fysiologi. At tillade fødslen at udvikle sig i sit eget tempo, undgå unødvendige indgreb.
I Spanien, selvom retningslinjerne for normal fødsel anbefaler ikke at perfundere oxytocin rutinemæssigt under fødslen, da beviserne viser, at dette ikke forbedrer resultaterne (SANC), viser andelen på 53 % af oxytocin, at det ser ud til at blive brugt rutinemæssigt. Rutinemæssig oxytocinbrugs konsekvenser er: stigning i kejsersnit og instrumentelle fødsler, tab af føtalt velvære intrapartum, livmoderruptur, blandt andre.
Partogrammet er et af de konventionelle obstetriske værktøjer, der bruges på fødeafdelinger, især World Health Organisationens partogram med fire timers handlingslinje, som er meget udbredt, og det tjener til at give et grafisk indhold og en global vision af udviklingen og den medicin, der gives. hos en konkret fødende kvinde, selvom en rutinemæssig brug af partogram ikke anbefales, og nye undersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten af partogrammet. Der er hyppige professionelle fejl ved brug af konventionelt partogram, og dette retfærdiggør behovet for et andet værktøj end de sædvanlige. Algoritmerne for pleje i normal og afbrudt arbejdspleje i retningslinjerne fra National Institute for Health and Clinical Excellence er komplekse. Brugen af et værktøj til fagfolk, der letter beslutningstagningen ved at følge retningslinjerne for klinisk praksis, kunne sikre, at retningslinjerne følges op korrekt og forbedre kvaliteten af plejen, patientsikkerhedsrelaterede aspekter og forbedre resultaterne af fødslen for kvinder og nyfødte.
Værktøjet efterforskerne er ved at udvikle kaldes A-BIRTHPERFORM og består af de kliniske retningslinjer algoritmer til at hjælpe med beslutningstagning baseret på videnskabelig evidens. Algoritmen tager højde for den specifikke fødselsfase og kvindens karakteristika (første eller anden fase af fødsel, og hvis algoritmen i anden fase af veer skelner mellem latent eller aktiv fase af dette stadie), pariteten (nulliparøse eller multiparøse kvinder) og ryster i betragtning, om kvinderne bruger epidural analgesi som smertelindring under fødslen. Det ville være som et interaktivt partogram, hvor den professionelle vil blive guidet gennem den passende plejealgoritme under fødselsprocessen. Der er evidens for brugen af digitale værktøjer til professionelle inden for forskellige sundhedsområder. På barselsområdet har efterforskerne fundet dokumentation for digitale værktøjer til kardiotokografisk fortolkning eller som en hjælp for sundhedspersonale til beslutningstagning om kvinders indlæggelse på fødeafdelingen. Efterforskerne har ikke fundet noget bevis for denne type værktøj, der er foreslået til dets specifikke brug inden for fødslen. Det ser ud til at være mangel på forskningsstudier om digitale værktøjer i fødslen, der giver kliniske og terapeutiske fordele i fødselsresultater i forhold til præteknologisk pleje.
A-BIRTHPERFORM kan hjælpe med at reducere brugen af oxytocin, reducere instrumenterede fødsler og alvorlige perineale flænger, der ser ud til at være direkte relateret til brugen af oxytocin. Det digitale værktøj har til formål at give standardisering og systematisering til fødselsplejen og at fungere som et kommunikationsværktøj mellem teammedlemmer. Digitale værktøjer til sundhedsprofessionelle har vist sig at være effektive til at understøtte en bedre beslutningstagning og bedre resultater hos patienter og brugere af sundhedsydelser.
Til udviklingen af A-BIRTHPERFORM digitalt værktøj er efterforskerne blevet støttet af Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM vil blive testet for at evaluere dens forståelighed, acceptable og levedygtighed. Dette værktøj har til formål at være en hjælp for klinikere, både i overvågningen og støtten under normal fødsel, og i komplekse situationer, der hjælper med at bestemme i hvert øjeblik af processen, hvordan man griber ind under fødslen, i tilfælde af arbejdsdystoki for eksempel ved kunstig ruptur membranerne eller ved at bruge oxytocin, eller til standset veer ved at udføre en instrumenteret fødsel eller kejsersnit.
På den anden side giver dette værktøj den professionelle mulighed for fri adgang fra enhver digital enhed, der ikke nødvendigvis er placeret ved skranken eller receptionen på mødreenheden, hvilket letter personlig refleksion over fødslens fremskridt og med teamet for at forbedre sundhedsresultaterne for kvinder og deres familier.
Formålet med efterforskerne er at vurdere, om A-BIRTHPERFORM forbedrer perinatale resultater sammenlignet med konventionel brug af partogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder: 37-41 uger
- Spontan og induceret begyndelse af veer
- Kvinder med lav og mellem risiko under fødsel og fødsel med cephalic præsentationsfoster
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig
- Højrisikograviditeter og fødsel
- Fejlstillinger af fosteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-BIRTHPERFORM digitalt værktøj
interaktivt partogram, som barselsplejersker i den eksperimentelle gruppe bruger, i interaktive og enhed, vil vejlede den professionelle tanke NICE retningslinjerne for arbejdspleje
|
brug af A-BIRTHPERFORM digitalt værktøj
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe med konventionel partogrambrug
Konventionel pleje på hvert deltagerhospital med konventionelt partogram i hvert center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-spontane vaginale fødsler
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
|
Efterforskeren vil foretage denne evaluering efter fødslen og evaluere data opnået fra det konventionelle partogram (i kontrolgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-værktøjet (i interventionsgruppen).
De målinger eller variabler, der vil blive brugt, er: data om forløbet af fødslen, der er indtastet i forhold til tid, cervikal dilatation, registrering af påbegyndt brug af oxytocin om nødvendigt, fødselstidspunkt og fødselstilstand i hver gruppe af forsøget
|
Umiddelbart efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overholdelse af NICEs kliniske retningslinjer om kunstig membranbrudsteknik
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
|
Efterforskeren vil foretage denne evaluering efter fødslen og evaluere data opnået fra det konventionelle partogram (i kontrolgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-værktøjet (i interventionsgruppen). De målinger, der vil blive brugt, er fødselsfremskridtsvariabler/-parametre: data om fødslens fremskridt i forhold til tiden, cervikal dilatation, tidsregistrering, kunstig brud på membraner udføre variabel. Efterforskeren vil vurdere overholdelse af NICEs kliniske retningslinjer for aktiv fødsel, som siger, at hvis fremskridt i cervikal dilatation i løbet af fire timer er mindre end 2 cm af cervikal dilatation, skal der udføres et kunstigt brud på membraner for at hjælpe med forløbet af fødslen. Efterforskere vil sammenligne overholdelse af retningslinjer for kunstig brud på membraner mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe og evaluere procentdelen af overholdelse af denne teknik efter retningslinjerne. |
Umiddelbart efter fødslen
|
|
Procentdel af overholdelse af NICEs kliniske retningslinjer for brug af oxytocin under fødsel
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
|
Efterforskeren vil foretage denne evaluering efter fødslen og evaluere data opnået fra det konventionelle partogram (i kontrolgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-værktøjet (i interventionsgruppen).
De målinger eller variabler, der vil blive brugt, er: data om forløbet af fødslen indlæst i forhold til tid, cervikal dilatation og oxytocinbrugsvariabel.
Efterforsker vil vurdere overholdelse af NICEs kliniske retningslinjer for aktiv fødsel, der angiver, at i tilfælde af spontan brud på membraner, hvis fremskridtet er mindre end 2 cm af cervikal dilatation på fire timer, anbefaler NICE kliniske retningslinjer påbegyndelse af brug af oxytocin, eller i tilfælde af eller kunstig brud på membraner når fremskridtet er mindre end 1 cm af cervikal dilatation på to timer, danne det indsamlede data konventionelle partogram (i kontrolgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM værktøjet (i interventionsgruppen) vil undersøgerne analysere forsøgets deltagere efter retningslinjerne .
|
Umiddelbart efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLT0 06/17/0 0 011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskomplikation
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med A-BIRTHPERFORM digitalt værktøj
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
AirEmail Holdings LimitedRekrutteringUdbrændthed, professionel | Kommunikationsforskning | Arbejdsrelateret stress | Velvære, psykologisk | TechnostressDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUniversity of Oxford; The Stroke Association, United KingdomAfsluttetIntracerebral blødningDet Forenede Kongerige
-
Southern College of OptometryAfsluttet
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutteringSlag | Cerebral Parese | Rygmarvsskade | Spina Bifida | Flaccid parese | Spastisk parese | Traumatisk perifer nerveskadeCanada