Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A-BIRTHPERFORM versus konvensjonell partogram i forbedring av fødselsresultater (A-BRTHPRFORM)

5. juli 2019 oppdatert av: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM versus konvensjonell partogram i forbedring av fødselsresultater: en randomisert kontrollert prøvelse

Jordmødre og fødselsleger når de bistår kvinner under fødselen følger ikke de kliniske retningslinjene for fødselsprosesspleie, i mange tilfeller brukes oksytocin rutinemessig uten medisinsk indikasjon, og ender i feil bruk av oksytocin, og risiko for fødselsdystoki oppstår. I Spania, ifølge det nasjonale helsesystemet, er andelen oksytocinbruk under fødselen 53,3 %, hos gravide kvinner med spontant innsettende fødsel, som er høy og langt fra forventet standard (forventet standard på 5 til 10 %, som en indikator for god praksis). Partogrammet er et av de konvensjonelle obstetriske verktøyene som brukes i fødselsavdelinger, spesielt Verdens helseorganisasjons partogram med fire-timers handlingslinjen, som er mye brukt og den tjener til å gi et grafisk innhold og en global visjon av evolusjonen og medisinene som gis hos en konkret fødende kvinne, selv om rutinemessig bruk av partogram ikke anbefales, og nye studier er nødvendig for å fastslå effektiviteten til partografen. Det er hyppige faglige feil ved bruk av konvensjonelt partogram, og dette rettferdiggjør behovet for et annet verktøy enn de vanlige. Algoritmen for omsorg ved normal og forstyrret fødsel anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) retningslinjer er kompleks.

Verktøyet etterforskerne har utviklet er A-BIRTHPERFORM digitalt verktøy for profesjonelle og består i å hjelpe med å bruke Intrapartum Care sine NICE Guidelines-algoritmer for å hjelpe beslutningstaking.

Mål: Målet med studien vil være å analysere om bruk av A-BIRTHPERFORM bidrar til å forbedre perinatale resultater ved å redusere instrumentelle forløsninger og keisersnitt.

Metoder: Design: randomisert kontrollert studie. Deltakere: Studien vil bli utført på 4 fødesykehus i ulike autonome samfunn i spansk. Deltakerne vil være kvinner fra 18 til 41 år, gravide ved termin mellom 37 og 41 svangerskapsuke, med spontan start av fødsel eller indusert fødsel og med lav eller middels obstetrisk risiko. Deltakerne vil bli randomisert til å motta profesjonell pleie under fødselen ved hjelp av A-BIRTHPERFORM eller tildelt konvensjonell partogram-pleie. Kontrollgruppen vil bli gjenstand for tradisjonell behandling ved bruk av konvensjonelle partogram som brukes på hvert sykehus i henhold til retningslinjene for arbeidsomsorg for hvert deltakersykehus. Eksperimentgruppen vil bli ivaretatt av fagfolk som bruker A-BIRTHPERFORM under hele fødselsprosessen.

Diskusjon: A-BIRTHPERFORM kan bidra til å forbedre bruken av NICE Guidelines on Intrapartum Care, og kan bidra til å redusere bruken av oksytocin, redusere instrumenterte forløsninger og alvorlige perineale rifter. Det digitale verktøyet har som mål å gi standardisering og systematisering til fødselsomsorgen og å fungere som et kommunikasjonsverktøy mellom teammedlemmer.

Dette verktøyet kan tillate profesjonelle å fritt få tilgang til det fra enhver digital enhet, som ikke nødvendigvis er plassert ved skranken eller resepsjonen til mødreenheten, noe som letter personlig refleksjon over fødselsutviklingen og med teamet, for å forbedre helseresultatene for kvinner og deres familier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Stimulering av fødsel med syntetisk oksytocin brukes i økende grad over hele verden. Syntetisk oksytocin brukes i tilfeller av dystoki under fødselen, med det formål å forsøke å progrediere frem til vaginal fødsel. Bruk av oksytocin kan ha potensielle uønskede effekter på mor og foster, som tachysystole i livmoren, som kan føre til livmorruptur og fosterproblemer. Det er risiko for føtal hypoksemi og acidemi dersom riene er svært hyppige og langvarige. Risikoen for instrumentert levering er enda høyere når oksytocin brukes når fødselen utvikler seg normalt. Det er en signifikant sammenheng mellom bruk av oksytocin for å stimulere fødsel og alvorlige perineale rifter, postpartum urinretensjon, postpartum blødning og forsinket begynnelse av amming. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer dystoki av fødsel som fire timer uten fremgang under den aktive fødselen, og det anbefales å gripe inn medisinsk. Når helsepersonell som bistår kvinner i fødsel (jordmødre og fødselsleger) ikke følger de kliniske retningslinjene for intrapartum omsorg, arbeidsdystoki og bruk av oksytocin, og oksytocin brukes rutinemessig uten medisinsk indikasjon, ender det med feil bruk av oksytocin. I følge evalueringen av Strategy of Attention to Normal Childbirth (SANC), viste det nasjonale helsesystemet i Spania, som setter kvalitetsstandarder i obstetrisk praksis, en rate på 53,3 % av oksytocinbruken under fødselen hos gravide kvinner med spontan fødselsstart. , som er høy og er langt fra forventet standard (forventet standard på 5 til 10 %, som en indikator på god praksis).

I følge Romano og de Lothian-studien vil en høy bruk av oksytocin under fødselen være relatert til den såkalte "kaskaden av intervensjoner", og refererer til forskjellige obstetriske intervensjoner som brukes rutinemessig og ikke basert på vitenskapelig bevis som kan forstyrre fysiologi ved fødsel og kvinners ferdigheter til å takle fødsel og fødselssmerter. Bruken av oksytocin har en begrenset og usikker fordel, og kan til og med være skadelig i enkelte spesifikke situasjoner under fødselen. Lothian foreslår i sin studie at rutinemessige praksiser som er unødvendige i fysiologiske fødsler bør unngås, og dermed minimere komplikasjoner og forbedre perinatale utfall.

En internasjonal konsensus ble publisert i 2017 for å gjennomgå vitenskapelig bevis på omsorgspraksis som letter en fysiologisk leveringsprosess og dens forhold til forbedring av perinatale utfall og mors tilfredshet.

Økningen i bruken av oksytocin under fødsel hos friske kvinner og med spontan start av fødsel ser ut til å være generalisert over hele verden, og nasjonale og internasjonale byråer krever en forbedring av omsorgen som gis under fødsel hos kvinner med svangerskap med lav obstetrisk risiko, med målet å begrense unødvendige inngrep under fødsel og fødsel.

På samme linje fremmes i 2018 et internasjonalt initiativ for fødsel (ICI) med 12 steg mot et trygt og respektfullt mor-familie-morskap, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) og International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), hvor "trinn 6" anbefaler: Fremme og gi klinisk praksis basert på bevis som har vist seg å være fordelaktig og respektere den normale fysiologien til fødselen. La arbeidskraft utvikle seg i sitt eget tempo, unngå unødvendige inngrep.

I Spania, selv om retningslinjene for normal fødsel anbefaler å ikke perfuse oksytocin rutinemessig under fødselen, siden bevis viser at dette ikke forbedrer resultatene (SANC), viser andelen på 53 % av oksytocin at det ser ut til å bli brukt rutinemessig. Konsekvensene av rutinemessig bruk av oksytocin er: økning i keisersnitt og instrumentelle forløsninger, tap av føtalt velvære intrapartum, livmorruptur, blant andre.

Partogrammet er et av de konvensjonelle obstetriske verktøyene som brukes i fødselsavdelinger, spesielt Verdens helseorganisasjons partogram med fire-timers handlingslinjen, som er mye brukt og den tjener til å gi et grafisk innhold og en global visjon av evolusjonen og medisinene som gis hos en konkret fødende kvinne, selv om rutinemessig bruk av partogram ikke anbefales, og nye studier er nødvendig for å fastslå effektiviteten til partogrammet. Det er hyppige faglige feil ved bruk av konvensjonelt partogram, og dette rettferdiggjør behovet for et annet verktøy enn de vanlige. Algoritmene for omsorg i normal og forstyrret arbeidsomsorg i retningslinjene fra National Institute for Health and Clinical Excellence er komplekse. Bruk av et verktøy for fagfolk som letter beslutningstaking ved å følge retningslinjene for klinisk praksis, kan sikre at retningslinjene følges opp på riktig måte og forbedre kvaliteten på omsorgen, pasientsikkerhetsrelaterte aspekter og forbedre resultatene av fødsel for kvinner og nyfødte.

Verktøyet etterforskerne utvikler kalles A-BIRTHPERFORM og består av algoritmene for kliniske retningslinjer for å hjelpe beslutningstaking basert på vitenskapelig bevis. Algoritmen tar hensyn til den spesifikke fødselsfasen og kvinnekarakteristikkene (første eller andre stadie av fødsel, og hvis i andre stadie av fødsel algoritmen skiller om latent eller aktiv fase av dette stadiet), pariteten (nulliparøse eller multiparøse kvinner) og tar hensyn til om kvinnene bruker epidural analgesi som smertelindring under fødselen. Det ville være som et interaktivt partogram, der profesjonelle vil bli guidet gjennom passende algoritme for omsorg under fødselsprosessen. Det er dokumentasjon på bruk av digitale verktøy for fagpersoner innen ulike helseområder. Innenfor svangerskapsomsorgen har etterforskerne funnet bevis på digitale verktøy for kardiotokografisk tolkning, eller som et hjelpemiddel for helsepersonell for beslutningstaking om kvinners innleggelse på fødselsavdelingen. Etterforskerne har ikke funnet noen bevis for denne typen verktøy som er foreslått, for dets spesifikke bruk innen fødselspleie. Det ser ut til å være mangel på forskningsstudier på digitale verktøy i fødsel som gir kliniske og terapeutiske fordeler i fødselsresultater i forhold til preteknologisk omsorg.

A-BIRTHPERFORM kan bidra til å redusere bruken av oksytocin, redusere instrumenterte forløsninger og alvorlige perineale rifter som ser ut til å være direkte relatert til bruken av oksytocin. Det digitale verktøyet har som mål å gi standardisering og systematisering til fødselsomsorgen og å fungere som et kommunikasjonsverktøy mellom teammedlemmer. Digitale verktøy for helsepersonell har vist seg å være effektive for å støtte en bedre beslutningstaking og bedre resultater hos pasienter og brukere av helsetjenester.

For utviklingen av A-BIRTHPERFORM digitalt verktøy blir etterforskerne støttet av Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM vil bli testet for å evaluere dens forståelighet, akseptabilitet og levedyktighet. Dette verktøyet har som mål å være et hjelpemiddel for klinikere, både i overvåking og støtte under normal fødsel, og i komplekse situasjoner, og hjelper til med å bestemme i hvert øyeblikk av prosessen hvordan de skal gripe inn under fødselen, i tilfelle av arbeidsdystoki, for eksempel ved kunstig ruptur membranene eller ved å bruke oksytocin, eller for arrestert fødsel ved å utføre en instrumentert fødsel eller keisersnitt.

På den annen side lar dette verktøyet fagpersonen fritt få tilgang fra en hvilken som helst digital enhet, som ikke nødvendigvis er plassert ved skranken eller resepsjonen til mødreenheten, noe som letter personlig refleksjon over fødselsutviklingen og med teamet, for å forbedre helseresultatene for kvinner og deres familier.

Formålet med etterforskerne er å vurdere om A-BIRTHPERFORM forbedrer perinatale utfall sammenlignet med konvensjonell bruk av partogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

969

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder: 37-41 uker
  • Spontan og indusert begynnelse av fødsel
  • Kvinner med lav og middels risiko under fødsel og fødsel med cefalisk presentasjonsfoster

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig
  • Høyrisikosvangerskap og fødsel
  • Feilstillinger av fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-BIRTHPERFORM digitalt verktøy
interaktivt partogram som fagpersoner i barselomsorgen i den eksperimentelle gruppen bruker, i interaktive og enheter vil veilede den profesjonelle tanken NICE-retningslinjene for arbeidsomsorg
bruk av A-BIRTHPERFORM digitalt verktøy
Ingen inngripen: kontrollgruppe med konvensjonell partogrambruk
Konvensjonell omsorg på hvert deltakersykehus, med konvensjonelt partogram i hvert senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-spontane vaginale fødsler
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Etterforskeren vil foreta denne evalueringen etter fødselen, og evaluere dataene innhentet fra det konvensjonelle partogrammet (i kontrollgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-verktøyet (i intervensjonsgruppen). Målingene eller variablene som vil bli brukt er: data om fremdriften av fødselen i forhold til tid, cervikal dilatasjon, registrering av start på bruk av oksytocin om nødvendig, fødselstidspunkt og fødselsmodus i hver gruppe av forsøket
Umiddelbart etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av samsvar med NICEs kliniske retningslinjer for kunstig brudd på membraner
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen

Etterforskeren vil foreta denne evalueringen etter fødselen, og evaluere dataene innhentet fra det konvensjonelle partogrammet (i kontrollgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-verktøyet (i intervensjonsgruppen). Målingene som vil bli brukt er fødselsforløpsvariabler/-parametere: data om fremdriften av fødselen opp mot tid, cervikal dilatasjon, tidsregistrering kunstig ruptur av membraner utføre variabel. Etterforsker vil vurdere overholdelse av NICEs kliniske retningslinjer for aktiv fødsel, som sier at hvis progresjon av livmorhalsdilatasjon i løpet av fire timer er mindre enn 2 cm livmorhalsdilatasjon, bør det utføres en kunstig ruptur av membraner for å hjelpe med fremdriften av fødselen.

Etterforskere vil sammenligne etterlevelse av retningslinjer for kunstig brudd på membraner mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe og evaluere prosentandelen av samsvar med denne teknikken etter retningslinjene.

Umiddelbart etter fødselen
Prosentandel av samsvar med NICEs kliniske retningslinjer for bruk av oksytocin under fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Etterforskeren vil foreta denne evalueringen etter fødselen, og evaluere dataene innhentet fra det konvensjonelle partogrammet (i kontrollgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-verktøyet (i intervensjonsgruppen). Målingene eller variablene som vil bli brukt er: data om fremdriften av fødselen oppgitt mot tid, cervikal dilatasjon og oksytocinbruksvariabel. Etterforsker vil vurdere overholdelse av NICEs kliniske retningslinjer for aktiv fødsel som sier at i tilfelle spontan ruptur av membraner hvis fremgangen er mindre enn 2 cm livmorhalsdilatasjon på fire timer anbefaler NICE kliniske retningslinjer å starte bruk av oksytocin, eller i tilfelle eller kunstig ruptur av membraner når fremgangen er mindre enn 1 cm med cervikal dilatasjon i løpet av to timer, utform det innsamlede data konvensjonelle partogrammet (i kontrollgruppen) og fra A-BIRTHPERFORM-verktøyet (i intervensjonsgruppen) vil etterforskerne analysere forsøkets deltakere i henhold til retningslinjene .
Umiddelbart etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere